Estudo para avaliar a eficácia e segurança de PF-06947386 em pacientes adultos japoneses com infecção intra-abdominal complicada
8 de março de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3, MULTICENTRADO, ABERTO, DE BRAÇO ÚNICO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (PF-06947386) MAIS METRONIDAZOL EM PACIENTES JAPONESES ADULTOS COM INFECÇÃO INTRA-ABDOMINAL COMPLICADA QUE REQUER HOSPITALIZAÇÃO
O estudo C3591036 é um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do PF-06947386 em pacientes japoneses adultos com infecção intra-abdominal complicada que requer hospitalização.
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único.
Todos os participantes elegíveis receberão infusão intravenosa de PF-06947386 seguida de infusão intravenosa de metronidazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8606
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
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Fukuoka, Japão, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto, Japão, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka, Japão, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, Japão, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Toyohashi, Aichi, Japão, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0821
- Saiseikai Maebashi Hospital
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japão, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão, 902-8511
- Naha City Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante capaz de fornecer consentimento informado assinado, datado e cronometrado (ou por seu representante legalmente aceitável)
- Participante com 20 anos ou mais
- Participante que deseja e é capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Confirmação de infecção por intervenção cirúrgica dentro de 24 horas após a entrada: evidência de resposta inflamatória sistêmica; achados físicos consistentes com infecção intra-abdominal; achados radiológicos de suporte de infecções intra-abdominais
- Inscrição intra/pós-operatória com confirmação visual (presença de pus na cavidade abdominal) de uma infecção intra-abdominal associada a peritonite
Critério de exclusão:
- O participante será submetido a cirurgia para perfuração intestinal traumática dentro de 12 horas ou perfuração de úlceras gastroduodenais dentro de 24 horas. Outros processos intra-abdominais não infecciosos.
- O participante tem abscesso na parede abdominal ou obstrução intestinal sem perfuração ou intestino isquêmico sem perfuração
- Participante cuja cirurgia incluirá reparo abdominal encenado, técnica de "abdômen aberto" ou marsupialização.
- O participante tem evidência de sepse com choque que não responde ao desafio de fluido IV ou prevê a necessidade de administração de vasopressores por > 24 horas
- O participante tem suspeita de infecções intra-abdominais devido a fungos, parasitas (por exemplo, abscesso hepático amebiano), vírus ou tuberculose
- Considera-se improvável que o participante sobreviva ao período de estudo de 6 a 8 semanas ou tenha uma doença rapidamente progressiva ou terminal
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante recebeu agentes antibacterianos sistêmicos dentro do período de 72 horas antes da entrada no estudo, exceto nos casos especificados no protocolo, em que o participante é considerado como tendo falhado no regime de tratamento anterior, ou o participante recebeu agentes antibióticos sistêmicos não mais que 24 horas (não mais de uma dose diária) dentro do período de 72 horas antes da entrada no estudo, etc.
- CrCL estimado ≤50 mL/min calculado pelo método de Cockcroft-Gault.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-06947386 + Metronidazol
Infusão intravenosa múltipla de ceftazidima-avibactam seguida de infusão intravenosa de metronidazol, repetida a cada 8 horas por 5-14 dias.
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Ceftazidima-Avibactam pó para concentrado para solução para perfusão 2,0 g/ 0,5 g.
A dosagem será ajustada com base na função renal após a inscrição.
Metronidazol 0,5 g solução injetável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica na visita de teste de cura (TOC): conjunto de análise clinicamente avaliável (CE)
Prazo: TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica no final do tratamento (EOT) e visitas de acompanhamento tardio (LFU): conjunto de análise CE
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com resposta clínica nas visitas EOT e LFU: conjunto de análise de intenção de tratar modificada (MITT)
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com resposta clínica nas visitas EOT e LFU: conjunto de análise microbiológica de intenção de tratar modificada (mMITT)
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com resposta clínica em visitas EOT e LFU: conjunto de análise microbiologicamente avaliável (ME)
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com visitas EOT e LFU de resposta clínica: conjunto de análise estendida microbiologicamente avaliável (eME)
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com visitas EOT, TOC e LFU de resposta microbiológica: conjunto de análise mMITT
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com visitas EOT, TOC e LFU de resposta microbiológica: conjunto de análise ME
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com visitas EOT, TOC e LFU de resposta microbiológica: conjunto de análise eME
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno nas visitas EOT, TOC e LFU: conjunto de análise mMITT
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
Resposta de patógenos de base cultivados em local intra-abdominal ou sangue.
Um participante pode ter mais de um patógeno.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno nas visitas EOT, TOC e LFU: conjunto de análise ME
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
Resposta de patógenos de base cultivados em local intra-abdominal ou sangue.
Um participante pode ter mais de um patógeno.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno nas visitas EOT, TOC e LFU: conjunto de análise eME
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
Resposta de patógenos de base cultivados em local intra-abdominal ou sangue.
Um participante pode ter mais de um patógeno.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno por categorias de concentração inibitória mínima (MIC) nas visitas EOT, TOC e LFU: conjunto de análise mMITT
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno por categorias MIC nas visitas EOT, TOC e LFU: conjunto de análise ME
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno por categorias MIC nas visitas EOT, TOC e LFU: conjunto de análise eME
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
“Indeterminados” não foram incluídos no denominador.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e EAs graves (EAS)
Prazo: Até o dia 49
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resultasse em morte, representasse risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito de acordo com julgamento médico ou científico.
EAs incluíram SAEs e não-EAGs.
TEAE foi definido como um EA que surge ou piora durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começaram no ou após o primeiro dia de dosagem foram sinalizados como TEAEs.
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Até o dia 49
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 49
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É apresentado o número de participantes com óbito.
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Até o dia 49
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Número de participantes que interromperam o tratamento e o estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até o dia 49
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É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento e o estudo devido a eventos adversos.
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Até o dia 49
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais no dia 2 a 14, visitas EOT, TOC e LFU: pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Um dispositivo de registro semiautomático foi utilizado para medir PAS e PAD com o participante em posição supina após pelo menos 5 minutos de descanso.
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Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais do dia 2 ao 14, visitas EOT, TOC e LFU: frequência de pulso
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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A frequência de pulso foi medida em posição supina precedida de pelo menos 5 minutos de descanso para o participante.
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Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais do dia 2 ao 14, visitas EOT, TOC e LFU: peso
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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O peso corporal foi medido por meio de uma balança.
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Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais do dia 2 ao 14, visitas EOT, TOC e LFU: temperatura
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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A temperatura foi medida em posição supina, após o participante descansar por pelo menos 5 minutos.
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Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais do dia 2 ao 14, visitas EOT, TOC e LFU: frequência respiratória
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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A frequência respiratória foi medida em posição supina, após o participante descansar por pelo menos 5 minutos.
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Linha de base, Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e EOT: 24 horas após a última infusão IV; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais
Prazo: Até o dia 49
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Critérios para valores laboratoriais anormais para parâmetros químicos: Bilirrubina >1,5*limite superior do normal (LSN), bilirrubina direta >1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina >3,0*ULN, proteína total e albumina <0,8*limite inferior de normal (LIN), nitrogênio ureico e creatinina >1,3*ULN, sódio >0,95*LIN, potássio >0,9*LIN e >1,1*ULN, cálcio >0,9*LIN, glicose >1,5*LIN; parâmetros hematológicos: Hemoglobina, hematócrito, eritrócitos <0,8*LLN, plaquetas <0,5*LLN e > 1,75*ULN, leucócitos <0,6*LLN e <0,6*LLN, linfócitos <0,8* LLN, linfócitos/leucócitos <0,8* LLN e > 1,2*ULN, neutrófilos >1,2*ULN, neutrófilos/leucócitos <0,8*LLN e >1,2* LSN, basófilos/leucócitos >1,2*ULN, eosinófilos >1,2*ULN, eosinófilos/leucócitos >1,2*ULN, monócitos e monócitos/leucócitos >1,2*ULN; Critérios para valores laboratoriais anormais para parâmetros de urinálise: glicose na urina, >=1, proteína na urina >=1, hemoglobina na urina>=1.
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Até o dia 49
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Concentração Plasmática de Avibactam
Prazo: Dia 3, Dia 4 e Combinação dos Dias 3 e 4: 15 minutos antes ou depois da infusão, 30-90 minutos após a infusão, 300-360 minutos após a infusão
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As concentrações plasmáticas de avibactam foram medidas por janela de amostragem nominal.
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Dia 3, Dia 4 e Combinação dos Dias 3 e 4: 15 minutos antes ou depois da infusão, 30-90 minutos após a infusão, 300-360 minutos após a infusão
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Concentração Plasmática de Ceftazidima
Prazo: Dia 3, Dia 4 e Combinação dos Dias 3 e 4: 15 minutos antes ou depois da infusão, 30-90 minutos após a infusão, 300-360 minutos após a infusão
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As concentrações plasmáticas de ceftazidima foram medidas por janela de amostragem nominal.
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Dia 3, Dia 4 e Combinação dos Dias 3 e 4: 15 minutos antes ou depois da infusão, 30-90 minutos após a infusão, 300-360 minutos após a infusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica na visita TOC: conjunto de análise MITT
Prazo: TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Número de participantes com resposta clínica na visita TOC: conjunto de análise mMITT
Prazo: TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Número de participantes com resposta clínica no TOC: conjunto de análise ME
Prazo: TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Número de participantes com resposta clínica no TOC: conjunto de análise eME
Prazo: TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Resposta clínica: A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, Infecção persistente ou recorrente no abdômen, Infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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TOC: Qualquer dia do dia 28 ao dia 35
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Número de participantes com resposta clínica nas visitas EOT, TOC e LFU: subconjunto de participantes com sepse
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da 1ª infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28¬-35 dias corridos após o dia da 1ª infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, infecção persistente ou recorrente no abdômen, infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da 1ª infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42-49 dias corridos a partir da 1ª infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir da 1ª infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após a 1ª infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com resposta clínica nas visitas EOT, TOC e LFU: subconjunto de participantes avaliáveis para sepse
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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A resposta clínica de cura foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional, drenagem ou intervenção cirúrgica foi necessária.
O TOC ocorreu após 28 dias corridos a partir do dia da 1ª infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28¬-35 dias corridos após o dia da 1ª infusão intravenosa; falha clínica: Morte relacionada a infecção intra-abdominal, infecção persistente ou recorrente no abdômen, infecções de feridas pós-cirúrgicas, participante que recebeu tratamento com antibióticos adicionais para sintomas contínuos de infecção intra-abdominal; Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da 1ª infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42-49 dias corridos a partir da 1ª infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir da 1ª infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 28 a 35 dias corridos após a 1ª infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com visitas EOT, TOC e LFU de resposta microbiológica: subconjunto de participantes com sepse
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com visitas EOT, TOC e LFU de resposta microbiológica: subconjunto de participantes avaliáveis para sepse
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno nas visitas EOT, TOC e LFU: subconjunto de participantes com sepse
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
Resposta de patógenos de base cultivados em local intra-abdominal ou sangue.
Um participante pode ter mais de um patógeno.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno nas visitas EOT, TOC e LFU: subconjunto de participantes para avaliação de sepse
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
Resposta de patógenos de base cultivados em local intra-abdominal ou sangue.
Um participante pode ter mais de um patógeno.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno por categorias MIC nas visitas EOT, TOC e LFU: subconjunto de participantes com sepse
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno por categorias MIC nas visitas EOT, TOC e LFU: subconjunto de participantes para avaliação de sepse
Prazo: EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Resposta microbiológica: Avaliações de resposta microbiológica favoráveis incluem “erradicação”, “erradicação presumida” e “colonização”.
As avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluem “persistência”, “persistência com aumento da CIM” e “persistência presumida”.
Indeterminado: Os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia.
EOT: dentro de 24 horas após o término da última infusão intravenosa.
LFU: após 42 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida foi de 42 a 49 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa.
TOC: após 28 dias corridos a partir do dia da primeira infusão intravenosa, a janela de visita permitida era de 28 a 35 dias corridos após o dia da primeira infusão intravenosa.
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EOT: 24 horas após a última infusão intravenosa; TOC: Qualquer dia do dia 28 ao 35; LFU: Qualquer dia do dia 42 ao dia 49
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Número de participantes com EAs e SAEs emergentes de tratamento: subconjunto de participantes de sepse
Prazo: Até o dia 49
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resultasse em morte, representasse risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito de acordo com julgamento médico ou científico.
EAs incluíram SAEs e não-EAGs.
TEAE foi definido como um EA que surge ou piora durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começaram no ou após o primeiro dia de dosagem foram sinalizados como TEAEs.
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Até o dia 49
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Número de participantes com EAs e SAEs emergentes de tratamento: subconjunto de participantes avaliáveis para sepse
Prazo: Até o dia 49
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resultasse em morte, representasse risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito de acordo com julgamento médico ou científico.
EAs incluíram SAEs e não-EAGs.
TEAE foi definido como um EA que surge ou piora durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começaram no ou após o primeiro dia de dosagem foram sinalizados como TEAEs.
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Até o dia 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3591036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .