Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van PF-06947386 bij Japanse volwassen patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie

8 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, MULTICENTER, OPEN-LABEL, ENKELE-ARM STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (PF-06947386) PLUS METRONIDAZOOL TE BEOORDELEN BIJ JAPANSE VOLWASSEN PATIËNTEN MET GECOMPLICEERDE INTRA-ABDOMINALE INFECTIE DIE HOSPITALISATIE VEREISEN

Studie C3591036 is een fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PF-06947386 te beoordelen bij Japanse volwassen patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie die ziekenhuisopname vereisen. Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek. Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van PF-06947386, gevolgd door een intraveneuze infusie van metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die in staat is om ondertekende, gedateerde en getimede geïnformeerde toestemming te geven (of door zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger)
  • Deelnemer van 20 jaar of ouder
  • Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Bevestiging van infectie door chirurgische ingreep binnen 24 uur na binnenkomst: bewijs van systemische ontstekingsreactie; fysieke bevindingen consistent met intra-abdominale infectie; ondersteunende radiologische beeldvormingsbevindingen van intra-abdominale infecties
  • Intraoperatieve/postoperatieve registratie met visuele bevestiging (aanwezigheid van pus in de buikholte) van een intra-abdominale infectie geassocieerd met peritonitis

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer zal binnen 12 uur een operatie ondergaan voor traumatische darmperforatie of perforatie van gastroduodenale ulcera binnen 24 uur. Andere intra-abdominale processen die niet besmettelijk zijn.
  • Deelnemer heeft een abces in de buikwand of darmobstructie zonder perforatie of ischemische darm zonder perforatie
  • Deelnemer wiens operatie een geënsceneerde buikreparatie of "open buik"-techniek of marsupialisatie omvat.
  • Deelnemer heeft tekenen van sepsis met shock die niet reageert op provocatie met intraveneuze vloeistof of die naar verwachting toediening van vasopressoren gedurende >24 uur nodig zal hebben
  • Deelnemer vermoedt intra-abdominale infecties als gevolg van schimmels, parasieten (bijv. amebisch leverabces), virus of tuberculose
  • Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de deelnemer de studieperiode van 6 tot 8 weken zal overleven of hij heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Deelnemer heeft systemische antibacteriële middelen gekregen binnen de 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve in gevallen gespecificeerd in het protocol, zodat de deelnemer geacht wordt te hebben gefaald in het vorige behandelingsregime, of deelnemer heeft niet langer dan 24 uur (geen meer dan één dagelijkse dosis) binnen de 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, etc.
  • Geschatte CrCL ≤50 ml/min berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06947386 + Metronidazol
Meervoudige intraveneuze infusie van ceftazidim-avibactam gevolgd door intraveneuze infusie van metronidazol, elke 8 uur herhaald gedurende 5-14 dagen.
Geneesmiddel: PF-06947386
Ceftazidim-Avibactam poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2,0 g/ 0,5 g. De dosering zal na opname worden aangepast op basis van de nierfunctie.
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 0,5 g oplossing voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons bij Test of Cure (TOC)-bezoek: klinisch evalueerbare (CE) analyseset
Tijdsspanne: TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) en late follow-upbezoeken (LFU): CE-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met klinische respons bij EOT- en LFU-bezoeken: aangepaste Intent-to-Treat (MITT) analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met klinische respons bij EOT- en LFU-bezoeken: microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT) analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met klinische respons bij EOT- en LFU-bezoeken: microbiologisch evalueerbare (ME) analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met EOT- en LFU-bezoeken voor klinische respons: uitgebreide microbiologisch evalueerbare (eME) analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met microbiologische respons EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: mMITT-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met microbiologische respons EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: ME-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met microbiologische respons EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: eME-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: mMITT-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. Reactie van baseline-pathogenen gekweekt uit intra-abdominale plaats of bloed. Een deelnemer kan meer dan 1 ziekteverwekker hebben. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: ME-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. Reactie van baseline-pathogenen gekweekt uit intra-abdominale plaats of bloed. Een deelnemer kan meer dan 1 ziekteverwekker hebben. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: eME-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. Reactie van baseline-pathogenen gekweekt uit intra-abdominale plaats of bloed. Een deelnemer kan meer dan 1 ziekteverwekker hebben. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per categorie van minimale remmende concentratie (MIC) bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: mMITT-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per MIC-categorieën bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: ME-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per MIC-categorieën bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: eME-analyseset
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. "Onbepaald" werd niet in de noemer opgenomen. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij elke dosis die tot de dood leidde, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Bijwerkingen omvatten zowel SAE’s als niet-SAE’s. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert tijdens de effectieve duur van de behandeling. Alle gebeurtenissen die op of na de eerste doseringsdag begonnen, werden gemarkeerd als TEAE's.
Tot dag 49
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het aantal deelnemers met overlijden wordt weergegeven.
Tot dag 49
Aantal deelnemers dat de behandeling en het onderzoek heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het aantal deelnemers dat de behandeling en het onderzoek heeft stopgezet vanwege bijwerkingen wordt weergegeven.
Tot dag 49
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies op dag 2 tot 14, EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Er werd een semi-automatisch registratieapparaat gebruikt om SBP en DBP te meten terwijl de deelnemer in rugligging lag na ten minste 5 minuten rust.
Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Verandering vanaf de uitgangswaarde in parameters voor vitale functies op dag 2 tot 14, EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: polsslag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
De hartslag werd gemeten in rugligging, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust van de deelnemer.
Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters voor vitale functies op dag 2 tot 14, EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van een balansschaal.
Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Verandering vanaf de uitgangswaarde in parameters voor vitale functies op dag 2 tot 14, EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
De temperatuur werd gemeten in rugligging, nadat de deelnemer minimaal 5 minuten rust had gehad.
Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Verandering vanaf de uitgangswaarde in vitale functies op dag 2 tot 14, EOT, TOC en LFU-bezoeken: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
De ademhalingsfrequentie werd gemeten in rugligging, nadat de deelnemer minimaal 5 minuten rust had gehad.
Basislijn, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Criteria voor abnormale laboratoriumwaarden voor chemische parameters: Bilirubine >1,5*bovengrens van normaal (ULN), direct bilirubine >1,5*ULN, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase >3,0*ULN, totaal eiwit en albumine <0,8*ondergrens van normaal (LLN), ureumstikstof en creatinine >1,3*ULN, natrium >0,95*LLN, kalium >0,9*LLN en >1,1*ULN, calcium >0,9*LLN, glucose > 1,5*LLN; hematologische parameters: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten <0,8*LLN, bloedplaatjes <0,5*LLN en > 1,75*ULN, leukocyten <0,6*LLN en <0,6*LLN, lymfocyten <0,8* LLN, lymfocyten/leukocyten <0,8* LLN en > 1,2*ULN, neutrofielen >1,2*ULN, neutrofielen/leukocyten <0,8*LLN en >1,2* ULN, basofielen/leukocyten >1,2*ULN, eosinofielen >1,2*ULN, eosinofielen/leukocyten >1,2*ULN, monocyten en monocyten/leukocyten >1,2*ULN; Criteria voor abnormale laboratoriumwaarden voor urineanalyseparameters: urineglucose, >=1, urine-eiwit >=1, urinehemoglobine>=1.
Tot dag 49
Plasmaconcentratie van Avibactam
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4 en Combinatie van Dag 3 en 4: 15 minuten vóór of na infusie, 30-90 minuten na infusie, 300-360 minuten na infusie
De plasmaconcentraties van avibactam werden gemeten via een nominaal bemonsteringsvenster.
Dag 3, Dag 4 en Combinatie van Dag 3 en 4: 15 minuten vóór of na infusie, 30-90 minuten na infusie, 300-360 minuten na infusie
Plasmaconcentratie van ceftazidim
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4 en Combinatie van Dag 3 en 4: 15 minuten vóór of na infusie, 30-90 minuten na infusie, 300-360 minuten na infusie
De plasmaconcentraties van ceftazidim werden gemeten via een nominaal bemonsteringsvenster.
Dag 3, Dag 4 en Combinatie van Dag 3 en 4: 15 minuten vóór of na infusie, 30-90 minuten na infusie, 300-360 minuten na infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons bij TOC-bezoek: MITT-analyseset
Tijdsspanne: TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Aantal deelnemers met klinische respons bij TOC-bezoek: mMITT-analyseset
Tijdsspanne: TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Aantal deelnemers met klinische respons bij TOC: ME-analyseset
Tijdsspanne: TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Aantal deelnemers met klinische respons bij TOC: eME-analyseset
Tijdsspanne: TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Klinische respons: De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Er waren om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
TOC: Elke dag van dag 28 tot dag 35
Aantal deelnemers met klinische respons bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: subgroep van sepsis-deelnemers
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significant verbeteren van tekenen en symptomen van indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28-35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Om welke reden dan ook waren er geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42-49 kalenderdagen vanaf de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28-35 kalenderdagen na de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met klinische respons bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: subset van sepsis-evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
De klinische respons op genezing werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen of significant verbeteren van tekenen en symptomen van indexinfectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. TOC was na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie, het toegestane bezoekvenster was 28-35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie; klinisch falen: overlijden gerelateerd aan intra-abdominale infectie, aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfecties, deelnemer die behandeling kreeg met aanvullende antibiotica voor aanhoudende symptomen van intra-abdominale infectie; Onbepaald: Om welke reden dan ook waren er geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42-49 kalenderdagen vanaf de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28-35 kalenderdagen na de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met microbiologische respons EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: subgroep van sepsis-deelnemers
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met microbiologische respons EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: subset van sepsis-evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: subgroep van sepsis-deelnemers
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. Reactie van baseline-pathogenen gekweekt uit intra-abdominale plaats of bloed. Een deelnemer kan meer dan 1 ziekteverwekker hebben. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: subgroep van deelnemers aan sepsisevaluatie
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. Reactie van baseline-pathogenen gekweekt uit intra-abdominale plaats of bloed. Een deelnemer kan meer dan 1 ziekteverwekker hebben. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per MIC-categorieën bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: subgroep van sepsis-deelnemers
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per MIC-categorieën bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken: subgroep deelnemers aan sepsisevaluatie
Tijdsspanne: EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Microbiologische respons: Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing", "veronderstelde uitroeiing" en "kolonisatie". Ongunstige microbiologische responsbeoordelingen omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende MIC" en "veronderstelde persistentie". Onbepaald: Er waren geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid. EOT: binnen 24 uur na voltooiing van de laatste IV-infusie. LFU: na 42 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 42 tot 49 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie. TOC: na 28 kalenderdagen vanaf de dag van de eerste IV-infusie was het toegestane bezoekvenster 28 tot 35 kalenderdagen na de dag van de eerste IV-infusie.
EOT: 24 uur na de laatste IV-infusie; TOC: elke dag van dag 28 tot en met 35; LFU: Elke dag van dag 42 tot dag 49
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen en SAE's: subgroep van sepsis-deelnemers
Tijdsspanne: Tot dag 49
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij elke dosis die tot de dood leidde, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Bijwerkingen omvatten zowel SAE’s als niet-SAE’s. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert tijdens de effectieve duur van de behandeling. Alle gebeurtenissen die op of na de eerste doseringsdag begonnen, werden gemarkeerd als TEAE's.
Tot dag 49
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen en SAE's: subset van door sepsis evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: Tot dag 49
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij elke dosis die tot de dood leidde, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Bijwerkingen omvatten zowel SAE’s als niet-SAE’s. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert tijdens de effectieve duur van de behandeling. Alle gebeurtenissen die op of na de eerste doseringsdag begonnen, werden gemarkeerd als TEAE's.
Tot dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3591036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-06947386

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren