Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av PF-06947386 hos japanske voksne pasienter med komplisert intraabdominal infeksjon

8. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, MULTICENTER, ÅPEN ETIKETTE, ENARMET STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (PF-06947386) PLUSS METRONIDAZOL I JAPANSKE VOKSNE PASIENTER MED KOMPLIKASJERTE INTRAFEKSISERTE INTRAFEKSISERTE

Studie C3591036 er en fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PF-06947386 hos japanske voksne pasienter med komplisert intraabdominal infeksjon som krever sykehusinnleggelse. Dette er en multisenter, åpen enarmsstudie. Alle kvalifiserte deltakere vil motta intravenøs infusjon av PF-06947386 etterfulgt av intravenøs infusjon av metronidazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som er i stand til å gi signert, datert og tidsbestemt informert samtykke (eller av deres juridisk akseptable representant)
  • Deltaker 20 år eller eldre
  • Deltaker som er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Bekreftelse av infeksjon ved kirurgisk inngrep innen 24 timer etter inntreden: tegn på systemisk inflammatorisk respons; fysiske funn forenlig med intraabdominal infeksjon; støttende røntgenologiske avbildningsfunn av intraabdominale infeksjoner
  • Intraoperativ/postoperativ registrering med visuell bekreftelse (tilstedeværelse av puss i bukhulen) av en intraabdominal infeksjon assosiert med peritonitt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren vil gjennomgå kirurgi for traumatisk tarmperforasjon innen 12 timer eller perforering av gastroduodenale sår innen 24 timer. Andre intraabdominale prosesser som ikke er smittsomme.
  • Deltakeren har abscess i bukveggen eller tarmobstruksjon uten perforering eller iskemisk tarm uten perforering
  • Deltaker hvis operasjon vil inkludere iscenesatt abdominal reparasjon, eller "åpen abdomen"-teknikk eller pungpung.
  • Deltakeren har tegn på sepsis med sjokk som ikke reagerer på IV væskeutfordring eller forventes å kreve administrering av vasopressorer i >24 timer
  • Deltakeren har mistanke om intraabdominale infeksjoner på grunn av sopp, parasitter (f.eks. amebisk leverabscess), virus eller tuberkulose
  • Deltakeren anses usannsynlig å overleve den 6 til 8 uker lange studieperioden eller har en raskt progressiv eller terminal sykdom
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Deltakeren har mottatt systemiske antibakterielle midler i løpet av 72 timer før studiestart, bortsett fra tilfeller spesifisert i protokollen slik at deltakeren anses å ha mislyktes i det forrige behandlingsregimet, eller deltakeren har mottatt systemiske antibiotika ikke mer enn 24 timer (nr. mer enn én daglig dose) i løpet av 72 timer før studiestart osv.
  • Estimert CrCL ≤50 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06947386 + metronidazol
Multippel intravenøs infusjon av ceftazidim-avibactam etterfulgt av intravenøs infusjon av metronidazol, gjentatt hver 8. time i 5-14 dager.
Legemiddel: PF-06947386
Ceftazidim-Avibactam pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2,0 g/0,5 g. Doseringen vil bli justert basert på nyrefunksjonen etter innskrivning.
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol 0,5 g injeksjonsvæske, oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons ved test av helbredelse (TOC) besøk: klinisk evaluerbart (CE) analysesett
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved avsluttet behandling (EOT) og sen oppfølging (LFU) besøk: CE-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med klinisk respons ved EOT- og LFU-besøk: Modified Intent-to-Treat (MITT) analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med klinisk respons ved EOT- og LFU-besøk: Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT) analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved EOT- og LFU-besøk: mikrobiologisk evaluerbar (ME) analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med klinisk respons EOT- og LFU-besøk: utvidet mikrobiologisk evaluerbar (eME) analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøk: mMITT-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata er ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøk: eME-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: mMITT-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. Respons fra baseline-patogener dyrket fra intraabdominalt sted eller blod. En deltaker kan ha mer enn 1 patogen. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata er ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. Respons fra baseline-patogener dyrket fra intraabdominalt sted eller blod. En deltaker kan ha mer enn 1 patogen. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: eME-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. Respons fra baseline-patogener dyrket fra intraabdominalt sted eller blod. En deltaker kan ha mer enn 1 patogen. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: mMITT-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: eME-analysesett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. "Ubestemt" var ikke inkludert i nevneren. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 49
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i døden, var livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er. TEAE ble definert som en AE som dukker opp eller forverres under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen ble merket som TEAE.
Frem til dag 49
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 49
Antall deltakere med dødsfall presenteres.
Frem til dag 49
Antall deltakere som avbrøt behandling og studier på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 49
Antall deltakere som avbrøt behandling og studie på grunn av uønskede hendelser presenteres.
Frem til dag 49
Endring fra baseline i vitale tegnparametre på dag 2 til 14, EOT, TOC og LFU-besøk: systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
En semiautomatisert registreringsenhet ble brukt til å måle SBP og DBP med deltakeren i liggende stilling etter minst 5 minutters hvile.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Endring fra baseline i vitale tegnparametre på dag 2 til 14, EOT, TOC og LFU-besøk: pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Puls ble målt i liggende stilling med minst 5 minutters hvile for deltakeren.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Endring fra baseline i vitale tegnparametre på dag 2 til 14, EOT, TOC og LFU-besøk: vekt
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Kroppsvekten ble målt ved hjelp av en balanseskala.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Endring fra baseline i vitale tegnparametre på dag 2 til 14, EOT, TOC og LFU-besøk: Temperatur
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Temperaturen ble målt i liggende stilling, etter at deltakeren hadde hvile i minst 5 minutter.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Endring fra baseline i vitale tegnparametre på dag 2 til 14, EOT, TOC og LFU-besøk: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Respirasjonsfrekvensen ble målt i liggende stilling, etter at deltakeren hadde hvile i minst 5 minutter.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Frem til dag 49
Kriterier for unormale laboratorieverdier for kjemiparametre: Bilirubin >1,5*øvre normalgrense (ULN), direkte bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase >3,0*ULN, total protein og albumin <0,8*nedre grense av normalt (LLN), urea nitrogen og kreatinin >1,3*ULN, natrium >0,95*LLN, kalium >0,9*LLN og >1,1*ULN, kalsium >0,9*LLN, glukose > 1,5*LLN; hematologiske parametere: Hemoglobin, hematokrit, erytrocytter <0,8*LLN, blodplater <0,5*LLN og > 1,75*ULN, leukocytter <0,6*LLN og <0,6*LLN, lymfocytter <0,8* LLN, lymfocytter/leukocytter <0,8* LLN 1,2*ULN, nøytrofiler >1,2*ULN, nøytrofiler/leukocytter <0,8*LLN og >1,2* ULN, basofile/leukocytter >1,2*ULN, eosinofiler >1,2*ULN, eosinofiler/leukocytter >1,2*ULN, monocytter/monocytter, >1,2*ULN; Kriterier for unormale laboratorieverdier for urinanalyseparametere: uringlukose, >=1, urinprotein >=1, urin Hemoglobin>=1.
Frem til dag 49
Plasmakonsentrasjon av Avibactam
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og kombinasjon av dag 3 og 4: 15 minutter før eller etter infusjon, 30-90 minutter etter infusjon, 300-360 minutter etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av avibactam ble målt ved hjelp av nominelt prøvetakingsvindu.
Dag 3, dag 4 og kombinasjon av dag 3 og 4: 15 minutter før eller etter infusjon, 30-90 minutter etter infusjon, 300-360 minutter etter infusjon
Plasmakonsentrasjon av ceftazidim
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og kombinasjon av dag 3 og 4: 15 minutter før eller etter infusjon, 30-90 minutter etter infusjon, 300-360 minutter etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av ceftazidim ble målt ved hjelp av nominelt prøvetakingsvindu.
Dag 3, dag 4 og kombinasjon av dag 3 og 4: 15 minutter før eller etter infusjon, 30-90 minutter etter infusjon, 300-360 minutter etter infusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons ved TOC-besøk: MITT-analysesett
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Antall deltakere med klinisk respons ved TOC-besøk: mMITT-analysesett
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Antall deltakere med klinisk respons ved TOC: ME-analysesett
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Antall deltakere med klinisk respons ved TOC: eME-analysesett
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, tillatt besøksvindu var 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptomer på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Antall deltakere med klinisk respons ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: Sepsis-deltakere
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjon slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dag for 1. IV infusjon, tillatt besøksvindu var 28¬-35 kalenderdager etter dag for 1. IV infusjon; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptom på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for 1. IV-infusjon, var tillatt besøksvindu 42-49 kalenderdager fra 1. IV-infusjon. TOC: etter 28 kalenderdager fra 1. IV-infusjon var tillatt besøksvindu 28-35 kalenderdager etter 1. IV-infusjon.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med klinisk respons ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: Sepsis Evaluable Participants Subset
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons på kur ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjon slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi, drenering eller kirurgisk inngrep var nødvendig. TOC var etter 28 kalenderdager fra dag for 1. IV infusjon, tillatt besøksvindu var 28¬-35 kalenderdager etter dag for 1. IV infusjon; klinisk svikt: Død relatert til intraabdominal infeksjon, Vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i abdomen, Postkirurgiske sårinfeksjoner, deltaker som mottok behandling med tilleggsantibiotika for pågående symptom på intraabdominal infeksjon; Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for 1. IV-infusjon, var tillatt besøksvindu 42-49 kalenderdager fra 1. IV-infusjon. TOC: etter 28 kalenderdager fra 1. IV-infusjon var tillatt besøksvindu 28-35 kalenderdager etter 1. IV-infusjon.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøk: Sepsis-deltakere
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata er ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøk: Sepsis Evaluable Deltakere Delsett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata er ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: Sepsis-deltakerundergruppe
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. Respons fra baseline-patogener dyrket fra intraabdominalt sted eller blod. En deltaker kan ha mer enn 1 patogen. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: Sepsisevalueringsdeltakere
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. Respons fra baseline-patogener dyrket fra intraabdominalt sted eller blod. En deltaker kan ha mer enn 1 patogen. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: Sepsis-deltakere undersett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøk: Sepsisevaluering Deltakere Delsett
Tidsramme: EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utryddelse", "antatt utryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "utholdenhet", "utholdenhet med økende MIC" og "antatt utholdenhet. Ubestemt: Studiedata var ikke tilgjengelig for evaluering av effekt. EOT: innen 24 timer etter fullført siste IV-infusjon. LFU: etter 42 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var det tillatte besøksvinduet 42 til 49 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen. TOC: etter 28 kalenderdager fra dagen for den første IV-infusjonen, var tillatt besøksvindu 28 til 35 kalenderdager etter dagen for den første IV-infusjonen.
EOT: 24 timer etter siste IV-infusjon; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antall deltakere med behandling Emergent AEs og SAEs: Sepsis Deltakere Subset
Tidsramme: Frem til dag 49
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i døden, var livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er. TEAE ble definert som en AE som dukker opp eller forverres under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen ble merket som TEAE.
Frem til dag 49
Antall deltakere med behandling Emergent AE og SAE: Sepsis Evaluable Deltakere Subset
Tidsramme: Frem til dag 49
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i døden, var livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er. TEAE ble definert som en AE som dukker opp eller forverres under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen ble merket som TEAE.
Frem til dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3591036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere