Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06947386:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla aikuispotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, MONIKESKUSTELU, AVOIN MERKINNÄINEN, YHDEN HÄTINEN TUTKIMUS KEFTATSIDIMI-AVIBAKTAAMIN (PF-06947386) JA METRONIDATSOLIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI JAPANILISESSA AIKUISPOTILASSA, JOISSA ON SAATTAMASSA RAHOITUSLAITOKSIA.

Tutkimus C3591036 on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan PF-06947386:n tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla aikuisilla potilailla, joilla on monimutkainen vatsansisäinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa. Tämä on monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus. Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen PF-06947386-infuusion ja sen jälkeen metronidatsolin suonensisäisen infuusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japani, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japani, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun, päivätyn ja ajoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa)
  • 20 vuotta täyttänyt osallistuja
  • Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  • Infektion varmistus kirurgisella toimenpiteellä 24 tunnin sisällä maahantulosta: näyttöä systeemisestä tulehdusvasteesta; fyysiset löydökset, jotka vastaavat vatsansisäistä infektiota; vatsansisäisten infektioiden tukevia radiologisia kuvantamislöydöksiä
  • Intraoperatiivinen/postoperatiivinen ilmoittautuminen ja visuaalinen vahvistus (mätä vatsaontelossa) vatsaonteloon liittyvästä vatsansisäisestä infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle tehdään traumaattisen suolen perforaatioleikkaus 12 tunnin sisällä tai maha- pohjukaissuolihaavan perforaatio 24 tunnin sisällä. Muut vatsansisäiset prosessit, jotka eivät ole tarttuvia.
  • Osallistujalla on vatsan seinämän paise tai suolitukos ilman perforaatiota tai iskeeminen suoli ilman perforaatiota
  • Osallistuja, jonka leikkaus sisältää vaiheittaisen vatsan korjauksen tai "avovatsan" -tekniikan tai marsupialisoinnin.
  • Osallistujalla on näyttöä sepsiksestä, johon liittyy sokki, joka ei reagoi suonensisäiseen nestehaasteeseen tai jonka odotetaan tarvitsevan vasopressoreita yli 24 tunnin ajan
  • Osallistujalla on epäilty sienen, loisten (esim. amebinen maksapaise), viruksen tai tuberkuloosin aiheuttamia vatsansisäisiä infektioita
  • Osallistujan ei katsota selviävän hengissä 6–8 viikon tutkimusjaksosta tai hänellä on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Osallistuja on saanut systeemisiä antibakteerisia aineita 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi pöytäkirjassa määritellyissä tapauksissa, joissa osallistujan katsotaan epäonnistuneen edellisessä hoito-ohjelmassa tai osallistuja on saanut systeemisiä antibioottisia aineita enintään 24 tuntia (ei enemmän kuin yksi päiväannos) 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa jne.
  • Arvioitu CrCL ≤50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06947386 + Metronidatsoli
Toistuva keftatsidiimi-avibaktaamin suonensisäinen infuusio, jota seuraa metronidatsolin suonensisäinen infuusio toistettuna 8 tunnin välein 5-14 päivän ajan.
Lääke: PF-06947386
Ceftazidime-Avibactam jauhe konsentraattiliuosta varten 2,0 g/0,5 g. Annostus säädetään munuaisten toiminnan mukaan ilmoittautumisen jälkeen.
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 0,5 g injektioneste, liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste paranemistestin (TOC) käynnin yhteydessä: Kliinisesti arvioitava (CE) analyysisarja
Aikaikkuna: TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) ja myöhäisessä seurannassa (LFU): CE-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste EOT- ja LFU-käynneillä: Modified Intent-to-Treat (MITT) -analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste EOT- ja LFU-käynneillä: mikrobiologinen modifioitu hoitoaihe (mMITT) -analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste EOT- ja LFU-käynneillä: Mikrobiologisesti arvioitava (ME) analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste EOT- ja LFU-käynnit: laajennettu mikrobiologisesti arvioitava (eME) -analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä EOT-, TOC- ja LFU-käynnit: mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ole saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus EOT-, TOC- ja LFU-vierailuista: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus EOT-, TOC- ja LFU-vierailuista: eME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. Vatsansisäisestä kohdasta tai verestä viljeltyjen peruspatogeenien vaste. Osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi taudinaiheuttaja. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ole saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. Vatsansisäisestä kohdasta tai verestä viljeltyjen peruspatogeenien vaste. Osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi taudinaiheuttaja. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: eME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. Vatsansisäisestä kohdasta tai verestä viljeltyjen peruspatogeenien vaste. Osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi taudinaiheuttaja. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajakohtaisesti vähimmäisinhibiittoripitoisuuden (MIC) luokissa EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste MIC-kategorioiden mukaan EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste MIC-kategorioiden mukaan EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: eME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. "Epämääräinen" ei sisälly nimittäjään. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä äkillisiä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa kuolemaan johtaneella annoksella oli hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövika lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantuu tai pahenee hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, merkittiin TEAE:ksi.
Päivään 49 asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Kuolleiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Päivään 49 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ja opinnot haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon ja tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi, esitetään.
Päivään 49 asti
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa 2. päivänä 14. päivään, EOT-, TOC- ja LFU-käynnit: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Puoliautomaattista tallennuslaitetta käytettiin mittaamaan SBP ja DBP osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa 2. päivänä 14. päivään, EOT, TOC ja LFU-käynnit: pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Pulssi mitattiin makuuasennossa, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo.
Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa 2. päivänä 14. päivään, EOT, TOC ja LFU-käynnit: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Kehon paino mitattiin tasapainovaa'alla.
Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa 2. päivänä 14. päivään, EOT, TOC ja LFU-käynnit: lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Lämpötila mitattiin makuuasennossa, kun osallistuja oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia.
Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa 2. päivänä 14. päivään, EOT, TOC ja LFU-käynnit: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa, kun osallistuja oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia.
Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Kemiallisten parametrien poikkeavien laboratorioarvojen kriteerit: Bilirubiini >1,5*normaalin yläraja (ULN), suora bilirubiini >1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN, kokonaisproteiini ja albumiini <0,8*alaraja normaali (LLN), ureatyppi ja kreatiniini > 1,3*ULN, natrium > 0,95*LLN, kalium >0,9*LLN ja >1,1*ULN, kalsium > 0,9*LLN, glukoosi > 1,5*LLN; hematologiset parametrit: Hemoglobiini, hematokriitti, punasolut <0,8*LLN, verihiutaleet <0,5*LLN ja > 1,75*ULN, leukosyytit <0,6*LLN ja <0,6*LLN, lymfosyytit <0,8* LLN, lymfosyytit/leukosyytit <0,8* LLN 1.2*ULN, neutrofiilit >1.2*ULN, neutrofiilit/leukosyytit <0.8*LLN ja >1.2* ULN, basofiilit/leukosyytit >1.2*ULN, eosinofiilit >1.2*ULN, eosinofiilit/leukosyytit >1.2*ULN, monosyytit/leukosyytit >1.2*ULN >1,2*ULN; Virtsan parametrien poikkeavien laboratorioarvojen kriteerit: virtsan glukoosi, >=1, virtsan proteiini >=1, virtsan hemoglobiini>=1.
Päivään 49 asti
Avibaktaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4 ja päivien 3 ja 4 yhdistelmä: 15 minuuttia ennen tai jälkeen infuusion, 30-90 minuuttia infuusion jälkeen, 300-360 minuuttia infuusion jälkeen
Avibaktaamin pitoisuudet plasmassa mitattiin nimellisen näytteenottoikkunan avulla.
Päivä 3, päivä 4 ja päivien 3 ja 4 yhdistelmä: 15 minuuttia ennen tai jälkeen infuusion, 30-90 minuuttia infuusion jälkeen, 300-360 minuuttia infuusion jälkeen
Keftatsidiimin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4 ja päivien 3 ja 4 yhdistelmä: 15 minuuttia ennen tai jälkeen infuusion, 30-90 minuuttia infuusion jälkeen, 300-360 minuuttia infuusion jälkeen
Keftatsidiimin pitoisuudet plasmassa mitattiin nimellisen näytteenottoikkunan avulla.
Päivä 3, päivä 4 ja päivien 3 ja 4 yhdistelmä: 15 minuuttia ennen tai jälkeen infuusion, 30-90 minuuttia infuusion jälkeen, 300-360 minuuttia infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste TOC-käynnillä: MITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste TOC-käynnillä: mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste TOC:ssa: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä TOC:ssa: eME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Kliininen vaste: Kliininen hoitovaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisen IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka on saanut lisäantibioottihoitoa jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
TOC: Kaikki päivät päivästä 28 päivään 35
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: Sepsis-osallistujat
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Parantumisen kliininen vaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua 1. IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28¬-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion jälkeen; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka sai hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen 1. IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää 1. IV-infuusion jälkeen. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen 1. IV-infuusion jälkeen sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion jälkeen.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: Sepsis arvioitavissa olevien osallistujien alajoukko
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Parantumisen kliininen vaste määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. TOC oli 28 kalenteripäivän kuluttua 1. IV-infuusion päivästä, sallittu käyntiikkuna oli 28¬-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion jälkeen; kliininen epäonnistuminen: kuolema, joka liittyy vatsansisäiseen infektioon, jatkuva tai toistuva infektio vatsassa, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, osallistuja, joka sai hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien vatsansisäisen infektion oireiden vuoksi; Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen 1. IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää 1. IV-infuusion jälkeen. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen 1. IV-infuusion jälkeen sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion jälkeen.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä EOT-, TOC- ja LFU-vierailuissa: Sepsiksen osallistujien alajoukko
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ole saatavilla tehon arvioimiseksi. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä EOT-, TOC- ja LFU-käynnit: Sepsis Evaluable Participants -alajoukko
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ole saatavilla tehon arvioimiseksi. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: Sepsiksen osanottajien alajoukko
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. Vatsansisäisestä kohdasta tai verestä viljeltyjen peruspatogeenien vaste. Osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi taudinaiheuttaja. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: Sepsiksen arvioinnin osallistujien alajoukko
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. Vatsansisäisestä kohdasta tai verestä viljeltyjen peruspatogeenien vaste. Osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi taudinaiheuttaja. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajakohtaisesti MIC-kategorioiden mukaan EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: Sepsiksen osallistujien alajoukko
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste MIC-kategorioiden mukaan EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä: Sepsiksen arvioinnin osallistujien alajoukko
Aikaikkuna: EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Mikrobiologinen vaste: Suotuisiin mikrobiologisten vasteiden arviointeihin kuuluvat "hävittäminen", "oletettu hävittäminen" ja "kolonisaatio". Epäsuotuisia mikrobiologisia vastearvioita ovat "pysyvyys", "pysyvyys kasvaessa MIC" ja "oletettu pysyvyys". Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi. EOT: 24 tunnin sisällä viimeisen IV-infuusion päättymisestä. LFU: 42 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 42-49 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä. TOC: 28 kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen IV-infuusion päivästä sallittu käyntiikkuna oli 28-35 kalenteripäivää ensimmäisen IV-infuusion päivästä.
EOT: 24 tuntia viimeisen IV-infuusion jälkeen; TOC: kaikkina päivinä 28-35; LFU: Kaikki päivät päivästä 42 päivään 49
Hoidon saaneiden osallistujien määrä Emergent AE ja SAE: Sepsis Participants Subset
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa kuolemaan johtaneella annoksella oli hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövika lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantuu tai pahenee hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, merkittiin TEAE:ksi.
Päivään 49 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmenneet AE ja SAE: Sepsis arvioitavissa olevien osallistujien alajoukko
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa kuolemaan johtaneella annoksella oli hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövika lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantuu tai pahenee hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, merkittiin TEAE:ksi.
Päivään 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3591036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06947386

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa