Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-06947386 u dorosłych pacjentów z Japonii z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE, JEDNORAMIENNE BADANIE FAZY 3 W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA CEFTAZIDIMU-AVIBAKTAMU (PF-06947386) PLUS METRONIDAZOLU U DOROSŁYCH PACJENTÓW JAPOŃCZYCH Z POWIKŁANYM ZAKAŻENIEM WEWNĄTRZ BRZUCHA WYMAGAJĄCYM HOSPITALIZACJI

Badanie C3591036 jest badaniem III fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PF-06947386 u dorosłych pacjentów z Japonii z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wymagającym hospitalizacji. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylną infuzję PF-06947386, a następnie dożylną infuzję metronidazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną, opatrzoną datą i terminem (lub przez swojego prawnie akceptowanego przedstawiciela)
  • Uczestnik w wieku 20 lat lub starszy
  • Uczestnik, który jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Potwierdzenie zakażenia przez interwencję chirurgiczną w ciągu 24 godzin od wejścia: dowód ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; objawy fizyczne zgodne z infekcją w obrębie jamy brzusznej; wspierające wyniki badań radiologicznych zakażeń w obrębie jamy brzusznej
  • Rekrutacja śródoperacyjna/pooperacyjna z wizualnym potwierdzeniem (obecność ropy w jamie brzusznej) zakażenia wewnątrzbrzusznego związanego z zapaleniem otrzewnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostanie poddany operacji urazowej perforacji jelita w ciągu 12 godzin lub perforacji wrzodów żołądka i dwunastnicy w ciągu 24 godzin. Inne procesy wewnątrzbrzuszne, które nie są zakaźne.
  • Uczestnik ma ropień ściany brzucha lub niedrożność jelit bez perforacji lub niedokrwienie jelita bez perforacji
  • Uczestnik, którego operacja będzie obejmować etapową naprawę jamy brzusznej, technikę „otwartego brzucha” lub marsupializację.
  • Uczestnik ma objawy posocznicy ze wstrząsem niereagującym na prowokację płynami dożylnymi lub przewiduje się, że będzie wymagał podania leków wazopresyjnych przez >24 godziny
  • Uczestnik ma podejrzenie infekcji w obrębie jamy brzusznej wywołanej przez grzyby, pasożyty (np. pełzakowy ropień wątroby), wirus lub gruźlicę
  • Uważa się, że uczestnik nie przeżyje trwającego od 6 do 8 tygodni okresu badania lub cierpi na szybko postępującą lub śmiertelną chorobę
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania, z wyjątkiem przypadków określonych w protokole, w których uznaje się, że poprzedni schemat leczenia okazał się niepowodzeniem lub uczestnik otrzymał ogólnoustrojowe środki antybakteryjne nie dłużej niż 24 godziny (nie więcej niż jedną dawkę dobową) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania itp.
  • Szacowany CrCL ≤50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06947386 + Metronidazol
Wielokrotna infuzja dożylna ceftazydymu z awibaktamem, a następnie dożylna infuzja metronidazolu, powtarzana co 8 godzin przez 5-14 dni.
Lek: PF-06947386
Ceftazidime-Avibaktam proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2,0 g/0,5 g. Dawkowanie zostanie dostosowane na podstawie czynności nerek po włączeniu.
Lek: Metronidazol
Metronidazol 0,5 g roztwór do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC): zestaw analiz możliwy do oceny klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na koniec leczenia (EOT) i podczas późnych wizyt kontrolnych (LFU): zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyt EOT i LFU: zmodyfikowany zestaw analiz zgodny z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyt EOT i LFU: zestaw analiz mikrobiologicznie zmodyfikowanych zgodnie z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyt EOT i LFU: zestaw analiz możliwy do oceny mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Wizyty EOT i LFU: zestaw analiz rozszerzonych do oceny mikrobiologicznej (eME)
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną Wizyty EOT, TOC i LFU: Zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badań nie są dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Procent uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną Wizyty EOT, TOC i LFU: Zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Procent uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną Wizyty EOT, TOC i LFU: zestaw do analizy eME
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. Odpowiedź wyjściowych patogenów wyhodowanych z jamy brzusznej lub krwi. Uczestnik może posiadać więcej niż 1 patogen. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badań nie są dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. Odpowiedź wyjściowych patogenów wyhodowanych z jamy brzusznej lub krwi. Uczestnik może posiadać więcej niż 1 patogen. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyt EOT, TOC i LFU: zestaw do analizy eME
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. Odpowiedź wyjściowych patogenów wyhodowanych z jamy brzusznej lub krwi. Uczestnik może posiadać więcej niż 1 patogen. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według kategorii minimalnego stężenia hamującego (MIC) podczas wizyt EOT, TOC i LFU: zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według kategorii MIC podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według kategorii MIC podczas wizyt EOT, TOC i LFU: zestaw do analizy eME
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. „Nieokreślony” nie został uwzględniony w mianowniku. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 49
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażające życiu, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, utrzymującą się niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i inne. TEAE zdefiniowano jako AE, które pojawiło się lub uległo pogorszeniu w trakcie efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się pierwszego dnia dawkowania lub później, oznaczono jako TEAE.
Do dnia 49
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 49
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zmarli.
Do dnia 49
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i badanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 49
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie i badanie z powodu działań niepożądanych.
Do dnia 49
Zmiana parametrów życiowych w dniu 2. do 14. w stosunku do wartości wyjściowych, wizyty EOT, TOC i LFU: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Do pomiaru SBP i DBP wykorzystano półautomatyczne urządzenie rejestrujące u uczestnika w pozycji leżącej, po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Zmiana parametrów życiowych w dniach 2–14 od wartości wyjściowych, wizyty EOT, TOC i LFU: częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Tętno mierzono w pozycji leżącej poprzedzonej co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów funkcji życiowych w dniach 2–14, EOT, TOC i wizyty LFU: Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Masę ciała mierzono za pomocą wagi balansowej.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Zmiana parametrów życiowych w dniach 2–14 od wartości wyjściowych, wizyty EOT, TOC i LFU: Temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Temperaturę mierzono w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów funkcji życiowych w dniach 2–14, wizyt EOT, TOC i LFU: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 49
Kryteria nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych parametrów chemicznych: Bilirubina >1,5*górna granica normy (GGN), bilirubina bezpośrednia >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna >3,0*GGN, białko całkowite i albumina <0,8*dolna granica normy (LLN), azot mocznikowy i kreatynina >1,3*GGN, sód >0,95*LLN, potas >0,9*LLN i >1,1*GGN, wapń >0,9*LLN, glukoza >1,5*LLN; parametry hematologiczne: Hemoglobina, hematokryt, erytrocyty <0,8*LLN, płytki krwi <0,5*LLN i > 1,75*ULN, leukocyty <0,6*LLN i <0,6*LLN, limfocyty <0,8* LLN, limfocyty/leukocyty <0,8* LLN i > 1,2*GGN, neutrofile >1,2*GGN, neutrofile/leukocyty <0,8*LLN i >1,2* GGN, bazofile/leukocyty >1,2*GGN, eozynofile >1,2*GGN, eozynofile/leukocyty >1,2*GGN, monocyty i monocyty/leukocyty >1,2*GGN; Kryteria nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych parametrów analizy moczu: glukoza w moczu >=1, białko w moczu >=1, hemoglobina w moczu >=1.
Do dnia 49
Stężenie awibaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4 oraz połączenie Dnia 3 i 4: 15 minut przed lub po infuzji, 30–90 minut po infuzji, 300–360 minut po infuzji
Stężenia awibaktamu w osoczu mierzono za pomocą nominalnego okna próbkowania.
Dzień 3, Dzień 4 oraz połączenie Dnia 3 i 4: 15 minut przed lub po infuzji, 30–90 minut po infuzji, 300–360 minut po infuzji
Stężenie ceftazydymu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4 oraz połączenie Dnia 3 i 4: 15 minut przed lub po infuzji, 30–90 minut po infuzji, 300–360 minut po infuzji
Stężenie ceftazydymu w osoczu mierzono w nominalnym oknie pobierania próbek.
Dzień 3, Dzień 4 oraz połączenie Dnia 3 i 4: 15 minut przed lub po infuzji, 30–90 minut po infuzji, 300–360 minut po infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyty TOC: zestaw do analizy MITT
Ramy czasowe: Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyty w TOC: zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w TOC: Zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w TOC: zestaw do analizy eME
Ramy czasowe: Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Odpowiedź kliniczna: Odpowiedź kliniczną wyleczenia zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, na tyle, że nie była konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC nastąpił po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do dnia 35
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Podzbiór uczestników sepsy
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Kliniczną odpowiedź na wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, tak że nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC stwierdzono po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło 28–35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło 42-49 dni kalendarzowych od pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło 28–35 dni kalendarzowych po pierwszym wlewie dożylnym.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Podgrupa uczestników kwalifikujących się do oceny sepsy
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Kliniczną odpowiedź na wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia indeksowego, tak że nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe, drenaż ani interwencja chirurgiczna. TOC stwierdzono po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło 28–35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego; niepowodzenie kliniczne: Śmierć związana z infekcją w obrębie jamy brzusznej, Utrzymująca się lub nawracająca infekcja w obrębie jamy brzusznej, Zakażenia ran pooperacyjnych, uczestnik, który otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w jamie brzusznej; Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło 42-49 dni kalendarzowych od pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło 28–35 dni kalendarzowych po pierwszym wlewie dożylnym.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną Wizyty EOT, TOC i LFU: Podzbiór uczestników sepsy
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badań nie są dostępne do oceny skuteczności. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną Wizyty EOT, TOC i LFU: Podgrupa uczestników kwalifikujących się do oceny sepsy
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badań nie są dostępne do oceny skuteczności. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Podzbiór uczestników sepsy
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. Odpowiedź wyjściowych patogenów wyhodowanych z jamy brzusznej lub krwi. Uczestnik może posiadać więcej niż 1 patogen. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Podzbiór uczestników oceny sepsy
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. Odpowiedź wyjściowych patogenów wyhodowanych z jamy brzusznej lub krwi. Uczestnik może posiadać więcej niż 1 patogen. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według kategorii MIC podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Podzbiór uczestników sepsy
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według kategorii MIC podczas wizyt EOT, TOC i LFU: Podzbiór uczestników oceny sepsy
Ramy czasowe: EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Odpowiedź mikrobiologiczna: Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „eliminację”, „domniemaną eliminację” i „kolonizację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmują „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy rosnącym MIC” i „domniemaną trwałość”. Nieokreślony: Dane z badania nie były dostępne do oceny skuteczności. EOT: w ciągu 24 godzin od zakończenia ostatniej infuzji dożylnej. LFU: po 42 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego dozwolone okno wizyty wynosiło od 42 do 49 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego. TOC: po 28 dniach kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego, dozwolone okno wizyty wynosiło od 28 do 35 dni kalendarzowych od dnia pierwszego wlewu dożylnego.
EOT: 24 godziny po ostatniej infuzji dożylnej; Spis treści: dowolny dzień od dnia 28 do 35; LFU: dowolny dzień od dnia 42 do dnia 49
Liczba uczestników ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi i SAE w związku z leczeniem: Podzbiór uczestników sepsy
Ramy czasowe: Do dnia 49
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażające życiu, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, utrzymującą się niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i inne. TEAE zdefiniowano jako AE, które pojawiło się lub uległo pogorszeniu w trakcie efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się pierwszego dnia dawkowania lub później, oznaczono jako TEAE.
Do dnia 49
Liczba uczestników ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi i SAE w związku z leczeniem: Podzbiór uczestników kwalifikujących się do oceny sepsy
Ramy czasowe: Do dnia 49
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażające życiu, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, utrzymującą się niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i inne. TEAE zdefiniowano jako AE, które pojawiło się lub uległo pogorszeniu w trakcie efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się pierwszego dnia dawkowania lub później, oznaczono jako TEAE.
Do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3591036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj