Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-06947386 у взрослых японских пациентов с осложненной внутрибрюшной инфекцией

8 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОТКРЫТОЕ, НЕОБХОДИМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЦЕФТАЗИДИМ-АВИБАКТАМА (PF-06947386) ПЛЮС МЕТРОНИДАЗОЛ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ В ЯПОНИИ С ОСЛОЖНЕННЫМИ ВНУТРИБРЮШНЫМИ ИНФЕКЦИЯМИ, ТРЕБУЮЩИМИ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ

Исследование C3591036 — это исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности PF-06947386 у взрослых японских пациентов с осложненной внутрибрюшной инфекцией, требующей госпитализации. Это многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование. Все подходящие участники получат внутривенное вливание PF-06947386 с последующим внутривенным вливанием метронидазола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Япония, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник, способный дать подписанное информированное согласие с датой и временем (или от своего законного представителя)
  • Участник в возрасте 20 лет и старше
  • Участник, который желает и может соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
  • Подтверждение инфекции хирургическим вмешательством в течение 24 часов после поступления: признаки системной воспалительной реакции; физические данные, согласующиеся с внутрибрюшной инфекцией; подтверждающие рентгенологические данные об интраабдоминальных инфекциях
  • Интраоперационная/послеоперационная регистрация с визуальным подтверждением (наличие гноя в брюшной полости) интраабдоминальной инфекции, связанной с перитонитом

Критерий исключения:

  • Участнику предстоит операция по поводу травматической перфорации кишечника в течение 12 часов или перфорации гастродуоденальной язвы в течение 24 часов. Другие внутрибрюшные процессы, не являющиеся инфекционными.
  • У участника абсцесс брюшной стенки или непроходимость кишечника без перфорации или ишемия кишечника без перфорации
  • Участник, операция которого будет включать поэтапное восстановление брюшной полости, технику «открытого живота» или марсупиализацию.
  • У участника есть признаки сепсиса с шоком, который не отвечает на внутривенное введение жидкости или ожидается, что ему потребуется введение вазопрессоров в течение > 24 часов.
  • У участника есть подозрение на внутрибрюшную инфекцию, вызванную грибком, паразитами (например, амебный абсцесс печени), вирусом или туберкулезом.
  • Считается, что участник вряд ли переживет 6–8-недельный период исследования или у него быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • Участник получал системные антибактериальные препараты в течение 72 часов до включения в исследование, за исключением случаев, указанных в протоколе, когда считается, что участник не прошел предыдущий курс лечения, или участник получал системные антибиотики не более 24 часов (не более одной суточной дозы) в течение 72 часов до включения в исследование и т. д.
  • Расчетный CrCL ≤50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06947386 + Метронидазол
Многократные внутривенные инфузии цефтазидима-авибактама с последующей внутривенной инфузией метронидазола, повторяющиеся каждые 8 ​​часов в течение 5-14 дней.
Лекарство: ПФ-06947386
Цефтазидим-Авибактам порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2,0 г/ 0,5 г. Дозировка будет скорректирована в зависимости от функции почек после регистрации.
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол 0,5 г раствор для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом при посещении теста на излечение (TOC): набор для анализа, поддающегося клинической оценке (CE)
Временное ограничение: TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. ТОС составлял через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
TOC: Любой день с 28 по 35 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом в конце лечения (EOT) и поздних визитах для последующего наблюдения (LFU): набор анализа CE
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с клиническим ответом при посещениях EOT и LFU: модифицированный набор анализа по назначению лечения (MITT)
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с клиническим ответом при посещениях EOT и LFU: набор для микробиологического модифицированного анализа по назначению (mMITT)
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с клиническим ответом при посещениях EOT и LFU: набор анализов для микробиологической оценки (ME)
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с клиническим ответом. Посещения EOT и LFU: набор расширенного микробиологического анализа (eME)
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с микробиологическим ответом. Посещения EOT, TOC и LFU: набор для анализа mMITT
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с микробиологическим ответом. Посещения EOT, TOC и LFU: набор анализа ME
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с микробиологическим ответом. Посещения EOT, TOC и LFU: набор анализа eME
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген при посещениях EOT, TOC и LFU: набор анализа mMITT
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. Реакция исходных патогенов, культивированных из интраабдоминального участка или крови. У участника может быть более 1 возбудителя. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген при посещениях EOT, TOC и LFU: набор анализа ME
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. Реакция исходных патогенов, культивированных из интраабдоминального участка или крови. У участника может быть более 1 возбудителя. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген при посещениях EOT, TOC и LFU: набор анализа eME
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. Реакция исходных патогенов, культивированных из интраабдоминального участка или крови. У участника может быть более 1 возбудителя. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген по категориям минимальной ингибирующей концентрации (МИК) при посещениях EOT, TOC и LFU: набор анализа mMITT
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген по категориям MIC при посещениях EOT, TOC и LFU: набор анализа ME
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген по категориям MIC при посещениях EOT, TOC и LFU: набор анализа eME
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. «Неопределенные» в знаменатель не включались. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До дня 49
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, госпитализацией в стационар или продлением существующей госпитализации, стойкой инвалидностью/недееспособностью, врожденной аномалией/врожденным дефектом согласно медицинскому или научному заключению. НЯ включали как СНЯ, так и не СНЯ. TEAE определялось как НЯ, возникающее или ухудшающееся в течение эффективного периода лечения. Все события, начавшиеся в первый день введения дозы или после него, были помечены как TEAE.
До дня 49
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До дня 49
Представлено количество участников со смертельным исходом.
До дня 49
Количество участников, прекративших лечение и обучение из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До дня 49
Представлено количество участников, прекративших лечение и исследование из-за нежелательных явлений.
До дня 49
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров жизненно важных функций на 2-14 день, посещение EOT, TOC и LFU: систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Полуавтоматическое записывающее устройство использовалось для измерения САД и ДАД у участников, находящихся в положении лежа на спине, после не менее 5 минут отдыха.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров жизненно важных функций на 2-й и 14-й дни, визиты EOT, TOC и LFU: частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Частота пульса измерялась в положении лежа на спине, после чего участник отдыхал не менее 5 минут.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров жизненно важных функций на 2-й и 14-й дни, посещения EOT, TOC и LFU: вес
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Массу тела измеряли с помощью весов.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров жизненно важных функций на 2-й и 14-й дни, посещения EOT, TOC и LFU: температура
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Температуру измеряли в положении лежа после того, как участник отдохнул не менее 5 минут.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров жизненно важных функций на 2-14 день, EOT, TOC и визиты LFU: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Частоту дыхания измеряли в положении лежа после того, как участник отдохнул не менее 5 минут.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и EOT: 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: До дня 49
Критерии отклонения лабораторных показателей биохимических показателей: билирубин >1,5*ВГН, прямой билирубин >1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН, общий белок и альбумин <0,8*нижний предел нормального (НГН), азота мочевины и креатинина >1,3*ВГН, натрия >0,95*ВГН, калия >0,9*ВГН и >1,1*ВГН, кальция >0,9*ВГН, глюкозы > 1,5*ВГН; гематологические показатели: гемоглобин, гематокрит, эритроциты <0,8*LLN, тромбоциты <0,5*LLN и > 1,75*ULN, лейкоциты <0,6*LLN и <0,6*LLN, лимфоциты <0,8* LLN, лимфоциты/лейкоциты <0,8* LLN и > 1,2*ВГН, нейтрофилы >1,2*ВГН, нейтрофилы/лейкоциты <0,8*ВГН и >1,2* ВГН, базофилы/лейкоциты >1,2*ВГН, эозинофилы >1,2*ВГН, эозинофилы/лейкоциты >1,2*ВГН, моноциты и моноциты/лейкоциты >1,2*ВГН; Критерии отклонений лабораторных показателей показателей анализа мочи: глюкоза мочи >=1, белок мочи >=1, гемоглобин мочи >=1.
До дня 49
Концентрация авибактама в плазме
Временное ограничение: День 3, день 4 и комбинация дней 3 и 4: 15 минут до или после инфузии, 30–90 минут после инфузии, 300–360 минут после инфузии.
Концентрацию авибактама в плазме измеряли с использованием номинального окна отбора проб.
День 3, день 4 и комбинация дней 3 и 4: 15 минут до или после инфузии, 30–90 минут после инфузии, 300–360 минут после инфузии.
Концентрация цефтазидима в плазме
Временное ограничение: День 3, день 4 и комбинация дней 3 и 4: 15 минут до или после инфузии, 30–90 минут после инфузии, 300–360 минут после инфузии.
Концентрацию цефтазидима в плазме измеряли с использованием номинального окна отбора проб.
День 3, день 4 и комбинация дней 3 и 4: 15 минут до или после инфузии, 30–90 минут после инфузии, 300–360 минут после инфузии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом при посещении TOC: набор анализа MITT
Временное ограничение: TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Количество участников с клиническим ответом при посещении TOC: набор для анализа mMITT
Временное ограничение: TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Количество участников с клиническим ответом в TOC: набор для анализа ME
Временное ограничение: TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Количество участников с клиническим ответом в TOC: набор для анализа eME
Временное ограничение: TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Клинический ответ: Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая противомикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС – через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, разрешенное окно посещения – от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
TOC: Любой день с 28 по 35 день.
Количество участников с клиническим ответом при посещениях EOT, TOC и LFU: подгруппа участников с сепсисом
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антимикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС наступал через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, допустимое окно посещения составляло 28-35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло 42-49 календарных дней с момента первой внутривенной инфузии. ТОС: через 28 календарных дней после первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло 28-35 календарных дней после первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с клиническим ответом при посещениях EOT, TOC и LFU: подгруппа участников, подлежащих оценке сепсиса
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Клинический ответ на излечение определялся как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антимикробная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не требовались. ТОС наступал через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии, допустимое окно посещения составляло 28-35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии; клиническая неудача: смерть, связанная с внутрибрюшной инфекцией, персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационные раневые инфекции, участник, получавший лечение дополнительными антибиотиками по поводу продолжающихся симптомов внутрибрюшной инфекции; Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло 42-49 календарных дней с момента первой внутривенной инфузии. ТОС: через 28 календарных дней после первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло 28-35 календарных дней после первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с микробиологическим ответом. Посещения EOT, TOC и LFU: подгруппа участников с сепсисом
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с микробиологическим ответом. Посещения EOT, TOC и LFU: подгруппа участников, подлежащих оценке сепсиса
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген при посещениях EOT, TOC и LFU: подгруппа участников с сепсисом
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. Реакция исходных патогенов, культивированных из интраабдоминального участка или крови. У участника может быть более 1 возбудителя. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген при посещениях EOT, TOC и LFU: подгруппа участников для оценки сепсиса
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. Реакция исходных патогенов, культивированных из интраабдоминального участка или крови. У участника может быть более 1 возбудителя. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген по категориям MIC при посещениях EOT, TOC и LFU: подгруппа участников с сепсисом
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген по категориям MIC при посещениях EOT, TOC и LFU: подгруппа участников для оценки сепсиса
Временное ограничение: EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Микробиологический ответ: Благоприятные оценки микробиологического ответа включают «ликвидацию», «предполагаемую ликвидацию» и «колонизацию». Неблагоприятные оценки микробиологического ответа включают «стойкость», «стойкость с увеличением МИК» и «предполагаемую стойкость». Неопределенный: данные исследования не были доступны для оценки эффективности. EOT: в течение 24 часов после завершения последней внутривенной инфузии. ЛФУ: через 42 календарных дня со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 42 до 49 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии. TOC: через 28 календарных дней со дня первой внутривенной инфузии разрешенное окно посещения составляло от 28 до 35 календарных дней после дня первой внутривенной инфузии.
EOT: через 24 часа после последней внутривенной инфузии; TOC: Любой день с 28 по 35 день; LFU: в любой день с 42 по 49 день.
Количество участников с возникающими при лечении НЯ и СНЯ: подгруппа участников сепсиса
Временное ограничение: До дня 49
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, госпитализацией в стационар или продлением существующей госпитализации, стойкой инвалидностью/недееспособностью, врожденной аномалией/врожденным дефектом согласно медицинскому или научному заключению. НЯ включали как СНЯ, так и не СНЯ. TEAE определялось как НЯ, возникающее или ухудшающееся в течение эффективного периода лечения. Все события, начавшиеся в первый день введения дозы или после него, были помечены как TEAE.
До дня 49
Количество участников с возникающими при лечении НЯ и СНЯ: подгруппа участников, подлежащих оценке сепсиса
Временное ограничение: До дня 49
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, госпитализацией в стационар или продлением существующей госпитализации, стойкой инвалидностью/недееспособностью, врожденной аномалией/врожденным дефектом согласно медицинскому или научному заключению. НЯ включали как СНЯ, так и не СНЯ. TEAE определялось как НЯ, возникающее или ухудшающееся в течение эффективного периода лечения. Все события, начавшиеся в первый день введения дозы или после него, были помечены как TEAE.
До дня 49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3591036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться