이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복합 복강 내 감염이 있는 일본 성인 환자에서 PF-06947386의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 8일 업데이트: Pfizer

입원이 필요한 복잡한 복부 내 감염이 있는 일본 성인 환자에서 CEFTAZIDIME-AVIBACTAM(PF-06947386)과 메트로니다졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 멀티센터, 공개 라벨, 단일 팔 연구

연구 C3591036은 입원이 필요한 복잡한 복강 내 감염이 있는 일본 성인 환자에서 PF-06947386의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다. 이것은 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다. 자격이 있는 모든 참가자는 PF-06947386을 정맥 주사한 후 메트로니다졸을 정맥 주사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, 일본, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, 일본, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, 일본, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, 일본, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, 일본, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, 일본, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명, 날짜 및 시간이 지정된 정보에 입각한 동의(또는 법적으로 허용되는 대리인)를 제공할 수 있는 참가자
  • 20세 이상 참가자
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자
  • 입국 24시간 이내에 외과적 개입에 의한 감염 확인: 전신 염증 반응의 증거; 복강 내 감염과 일치하는 신체 소견; 복강 내 감염의 보조 방사선 영상 소견
  • 복막염과 관련된 복강내 감염의 육안 확인(복강 내 고름의 존재)과 함께 수술 중/수술 후 등록

제외 기준:

  • 참가자는 12시간 이내에 외상성 장 천공 또는 24시간 이내에 위십이지장 궤양 천공에 대해 수술을 받게 됩니다. 전염성이 없는 기타 복강 내 과정.
  • 참가자는 천공이 없는 복벽 농양 또는 장 폐쇄 또는 천공이 없는 허혈성 장을 가지고 있습니다.
  • 수술에 단계적 복부 수리 또는 "복부 개방" 기술 또는 유대류화가 포함되는 참가자.
  • 참가자는 IV 수액 시도에 반응하지 않는 쇼크와 함께 패혈증의 증거가 있거나 >24시간 동안 승압제 투여가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 진균, 기생충(예: 아메바성 간 농양), 바이러스 또는 결핵으로 인한 복강 내 감염이 의심되는 참가자
  • 참가자는 6~8주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 급속하게 진행되거나 말기 질병을 앓고 있습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 참가자가 이전 치료 요법에 실패한 것으로 간주되거나 참가자가 24시간 이내에 전신 항생제를 받은 프로토콜과 같은 프로토콜에 지정된 경우를 제외하고 참가자는 연구 시작 전 72시간 이내에 전신 항균제를 투여받았습니다. 연구 시작 전 72시간 이내에 1일 1회 이상의 용량) 등.
  • Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 예상 CrCL ≤50mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06947386 + 메트로니다졸
Ceftazidime-avibactam의 다중 정맥 주입과 metronidazole의 정맥 주입이 5-14일 동안 8시간마다 반복됩니다.
의약품: PF-06947386
수액용 농축액용 Ceftazidime-Avibactam 분말 2.0g/0.5g. 복용량은 등록 후 신장 기능에 따라 조정됩니다.
의약품: 메트로니다졸
Metronidazole 0.5g 주사용 ​​용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시험(TOC) 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수: 임상적으로 평가할 수 있는(CE) 분석 세트
기간: TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료(EOT) 및 후기 추적(LFU) 방문 시 임상 반응이 있는 참가자의 비율: CE 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수: 수정된 치료 의도(MITT) 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수: mMITT(미생물학적 수정 의도) 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자의 비율: 미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
임상 반응 EOT 및 LFU 방문을 한 참가자 비율: 확장된 미생물학적 평가(eME) 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응을 보이는 참가자 수 EOT, TOC 및 LFU 방문: mMITT 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 없습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문에서 미생물학적 반응을 보이는 참가자 비율: ME 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문에서 미생물학적 반응을 보이는 참가자 비율: eME 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: mMITT 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. 복강내 부위 또는 혈액에서 배양된 기본 병원체의 반응. 참가자는 1개 이상의 병원체를 보유할 수 있습니다. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: ME 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 없습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. 복강내 부위 또는 혈액에서 배양된 기본 병원체의 반응. 참가자는 1개 이상의 병원체를 보유할 수 있습니다. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: eME 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. 복강내 부위 또는 혈액에서 배양된 기본 병원체의 반응. 참가자는 1개 이상의 병원체를 보유할 수 있습니다. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 최소 억제 농도(MIC) 범주에 따라 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: mMITT 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 MIC 카테고리별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: ME 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 MIC 카테고리별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: eME 분석 세트
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. "불확정"은 분모에 포함되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
응급 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 49일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. SAE는 사망을 초래한 모든 용량에서 생명을 위협하는, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 의학적 또는 과학적 판단에 따라 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함됩니다. TEAE는 효과적인 치료 기간 동안 나타나거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 첫 번째 투약일 또는 그 이후에 시작된 모든 사건은 TEAE로 표시되었습니다.
49일까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 49일까지
사망한 참가자의 수가 표시됩니다.
49일까지
부작용으로 인해 치료와 연구를 중단한 참가자 수
기간: 49일까지
부작용으로 인해 치료와 연구를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
49일까지
2~14일차, EOT, TOC 및 LFU 방문 시 활력징후 매개변수의 기준선 변화: 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
반자동 기록 장치를 사용하여 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 SBP 및 DBP를 측정했습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
2~14일차, EOT, TOC 및 LFU 방문 시 활력징후 매개변수의 기준선 변화: 맥박수
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
맥박수는 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
2~14일차, EOT, TOC 및 LFU 방문 시 활력징후 매개변수의 기준선 변화: 체중
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
체중은 균형 저울을 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
2~14일차, EOT, TOC 및 LFU 방문 시 활력징후 매개변수의 기준선 변화: 온도
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
체온은 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
2~14일차, EOT, TOC 및 LFU 방문 시 활력징후 매개변수의 기준선 변경: 호흡수
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
호흡수는 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14일 및 EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 49일까지
화학 매개변수에 대한 비정상적인 실험실 값 기준: 빌리루빈 >1.5*정상 상한(ULN), 직접 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 >3.0*ULN, 총 단백질 및 알부민 <0.8*하한 정상(LLN), 요소질소 및 크레아티닌 >1.3*ULN, 나트륨 >0.95*LLN, 칼륨 >0.9*LLN 및 >1.1*ULN, 칼슘 >0.9*LLN, 포도당 > 1.5*LLN; 혈액학 매개변수: 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 적혈구 <0.8*LLN, 혈소판 <0.5*LLN 및 > 1.75*ULN, 백혈구 <0.6*LLN 및 <0.6*LLN, 림프구 <0.8* LLN, 림프구/백혈구 <0.8* LLN 및 > 1.2*ULN, 호중구 >1.2*ULN, 호중구/백혈구 <0.8*LLN 및 >1.2* ULN, 호염기구/백혈구 >1.2*ULN, 호산구 >1.2*ULN, 호산구/백혈구 >1.2*ULN, 단핵구 및 단핵구/백혈구 >1.2*ULN; 소변검사 매개변수에 대한 비정상적인 실험실 수치 기준: 소변 포도당, >=1, 소변 단백질 >=1, 소변 헤모글로빈>=1.
49일까지
아비박탐의 혈장 농도
기간: 3일, 4일 및 3일과 4일의 조합: 주입 전 또는 주입 후 15분, 주입 후 30~90분, 주입 후 300~360분
아비박탐의 혈장 농도는 명목 샘플링 창으로 측정되었습니다.
3일, 4일 및 3일과 4일의 조합: 주입 전 또는 주입 후 15분, 주입 후 30~90분, 주입 후 300~360분
Ceftazidime의 혈장 농도
기간: 3일, 4일 및 3일과 4일의 조합: 주입 전 또는 주입 후 15분, 주입 후 30~90분, 주입 후 300~360분
세프타지딤의 혈장 농도는 명목 샘플링 창으로 측정되었습니다.
3일, 4일 및 3일과 4일의 조합: 주입 전 또는 주입 후 15분, 주입 후 30~90분, 주입 후 300~360분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOC 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수: MITT 분석 세트
기간: TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
TOC 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수: mMITT 분석 세트
기간: TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
TOC: ME 분석 세트에서 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
TOC: eME 분석 세트에서 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
임상적 반응: 완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 28일 이후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터를 이용할 수 없습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
TOC: 28일부터 35일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수: 패혈증 참가자 하위 집합
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입 후 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입 후 28-35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수: 패혈증 평가 가능한 참가자 하위 집합
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
완치의 임상적 반응은 지표 감염의 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 유의미하게 개선되어 더 이상의 항균 요법, 배수 또는 수술이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC는 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후였으며, 허용된 방문 창은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다. 임상 실패: 복강 내 감염과 관련된 사망, 복부 내 지속 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염, 복강 내 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자; 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일 기준 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 달력일로 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입 후 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입 후 28-35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응을 보이는 참가자 수 EOT, TOC 및 LFU 방문: 패혈증 참가자 하위 집합
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 없습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응을 보이는 참가자 수 EOT, TOC 및 LFU 방문: 패혈증 평가 가능한 참가자 하위 집합
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 없습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: 패혈증 참가자 하위 집합
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. 복강내 부위 또는 혈액에서 배양된 기본 병원체의 반응. 참가자는 1개 이상의 병원체를 보유할 수 있습니다. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 수: 패혈증 평가 참가자 하위 집합
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. 복강내 부위 또는 혈액에서 배양된 기본 병원체의 반응. 참가자는 1개 이상의 병원체를 보유할 수 있습니다. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 MIC 카테고리별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 수: 패혈증 참가자 하위 집합
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
EOT, TOC 및 LFU 방문 시 MIC 카테고리별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 수: 패혈증 평가 참가자 하위 집합
기간: EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
미생물학적 반응: 바람직한 미생물학적 반응 평가에는 "박멸", "추정 박멸" 및 "집락화"가 포함됩니다. 불리한 미생물학적 반응 평가에는 "지속성", "MIC가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확정: 효능 평가를 위한 연구 데이터가 제공되지 않았습니다. EOT: 마지막 IV 주입 완료 후 24시간 이내. LFU: 첫 번째 IV 주입일로부터 42일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 42~49일이었습니다. TOC: 첫 번째 IV 주입일로부터 28일 후, 허용된 방문 기간은 첫 번째 IV 주입일로부터 28~35일이었습니다.
EOT: 마지막 IV 주입 후 24시간; TOC: 28일부터 35일까지의 임의의 날; LFU: 42일부터 49일까지의 모든 날
치료 응급 AE 및 SAE를 받은 참가자 수: 패혈증 참가자 하위 집합
기간: 49일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. SAE는 사망을 초래한 모든 용량에서 생명을 위협하는, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 의학적 또는 과학적 판단에 따라 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함됩니다. TEAE는 효과적인 치료 기간 동안 나타나거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 첫 번째 투약일 또는 그 이후에 시작된 모든 사건은 TEAE로 표시되었습니다.
49일까지
응급 AE 및 SAE 치료를 받은 참가자 수: 패혈증 평가 가능한 참가자 하위 집합
기간: 49일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. SAE는 사망을 초래한 모든 용량에서 생명을 위협하는, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 의학적 또는 과학적 판단에 따라 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함됩니다. TEAE는 효과적인 치료 기간 동안 나타나거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 첫 번째 투약일 또는 그 이후에 시작된 모든 사건은 TEAE로 표시되었습니다.
49일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3591036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PF-06947386에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다