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ロニー・ガーディナー法の有効性研究

2023年5月8日 更新者:Xenia Brancart、Universitair Ziekenhuis Brussel

高齢(精神科)患者の認知および感情処理の改善:ロニー・ガーディナー法(RGM)の診断横断的有効性。

調査官は、Alexianen Zorggroep Tienen の精神科クリニックに入院したフランダースの老年精神病患者 (60 歳以上) のサンプルで、Ronnie Gardiner Method (RGM) の実現可能性と診断横断的有効性を調査したいと考えています。 診療所のすべての患者が治療を受ける資格があるため、この研究では対照群は使用されません。 研究者は、RGM への参加によってコア実行機能 (コア EF) の大幅な改善が観察されることを期待しています。 研究者は、より多くのセッション参加者が従うほど、効果が大きくなると予想しています. 実行機能と感情調節との間に強い関係があることを考えると、研究者は、コア EF の強化がより良い感情調節に貢献すると予想しています。 より具体的には、参加した RGM セッションの数と感情調節の改善との関係におけるコア EF の仲介の役割が調査されます。 RGM が生活の質に与える影響が以前に報告されていることを考えると、研究者は健康状態の改善も観察できると期待しています。 さらに、研究者は、RGM および気質に基づく性格タイプでの肯定的な経験が、RGM トレーニングの有効性にどの程度影響するかを調べたいと考えています。

RGM トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回開催されます。 トレーニング セッションは、Alexianen Zorggroep Tienen の精神科クリニックで訓練を受けた RGM プラクティショナーによって提供されます。 各セッションは少なくとも 45 分間続きます。 コア EF、感情調節、およびウェルビーイングは、RGM の前後に (6 週間間隔で) 評価されます。 アンケートおよび神経心理学的検査)。 ベースラインでは、情報と同意書が患者に配信され、MMSE と患者ファイルを使用して除外基準がチェックされます。 RGM トレーニングの経験は、研究チームが作成した簡単なアンケートによって、介入の途中および介入後に評価されます。 パーソナリティ タイプ アンケート (行動抑制システム (BIS)/行動活性化システム (BAS) スケールおよび Effortful Control (EC) スケール) は、特定の気質に基づくパーソナリティ タイプが RGM の成功を予測するかどうかを調べることを可能にし、定期的に管理されています。入院して精神科に。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gina Rossi, Prof. Dr.
  • 電話番号:+32476721678
  • メール:gina.rossi@vub.be

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の精神病入院患者

除外基準:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; オランダ語版: Kok and Verhey, 2002) を使用して中等度から重度の認知障害 (除外基準) をチェックすると、次の除外基準が適用されます: MMSEの21(認知症またはその他の中等度から重度の認知障害を除く)
  • オランダ語に堪能ではない
  • -過去3か月以内に手術および/または化学療法を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精神的な問題を抱えた高齢者
対象グループは、Alexians Care Group Tienen の Psychiatric Clinic の居住型精神科に入院している、精神医学的問題のある高齢者 (60 歳以上) のグループです。 次の除外基準が適用されます: MMSE で 21 未満のスコア (認知症またはその他の中等度から重度の認知障害を除く)、オランダ語以外の母国語、および過去 3 か月以内に手術および/または化学療法を受けた。
1993 年にスウェーデンのジャズ ドラマー Ronnie Gardiner によって開発された Ronnie Gardiner Method (RGM) は、複数の認知機能、運動能力、読解力、発話能力、および社会的相互作用を刺激し、改善する可能性を秘めた有望なマルチモーダルな音楽ベースの介入です。 RGM の参加者は、(いわゆる) 「コレオスコア」に従う必要があります。 これは、4 つの固有のシンボルを使用して一連の動きを視覚的に表現したものです。 各記号は、色 (赤 = 左側、青 = 右側) で体の半分を表し、形 (記号は手や足に似ています) で体の一部の使用を表します。 さらに、各動きにはドラムの音に基づいた特定の名前があり、同時に発音する必要があります。 演習は、訓練を受けた「RGM プラクティショナー」によって指導されます。 セッションのコースと難易度は、参加者の能力に応じて、RGM プラクティショナーがさまざまな方法で調整できます。
他の名前:
  • RGM(略称)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的感情調節アンケートを使用した感情調節の変化 (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
時間枠:RGMトレーニング開始前、RGMトレーニング6週間後、RGMトレーニング12週間後
CERQ はもともとオランダで開発されました。 この自己申告アンケートには、感情制御戦略の使用頻度を評価する 36 項目があります。 項目は、理論と実証研究に基づいた 9 つの感情調節戦略に比例して分類されています。 自分を責める、他人を責める、受け入れる、反芻する、関係を築く、壊滅させる、他のポジティブなことに注目する、計画に注目する、ポジティブに再解釈する。 項目は、ほとんどない (1) からほとんど常に (5) までの範囲のリッカート 5 段階スケールで回答されます (Kraaij & Garnefski、2006; Garnefski & Kraaij、2006; Garnefski & Kraaij、2007; Nowlan et al.、2015)。 . CERQ の 9 つのサブスケールの合計スコアの変動を調べます。
RGMトレーニング開始前、RGMトレーニング6週間後、RGMトレーニング12週間後
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB® [認知評価ソフトウェア]) の 4 つのサブテストを使用したコア EF (すなわち、運動/反応の抑制、認知の柔軟性、作業記憶) の変化。
時間枠:RGMトレーニング開始前、RGMトレーニング6週間後、RGMトレーニング12週間後

4 つのサブテストは次のとおりです。(1) イントラエクストラ ディメンション セット シフト (認知的柔軟性)、(2) 空間スパン、(3) 空間ワーキング メモリ、および (4) 停止シグナル タスク (抑制)。

サブテストのイントラエクストラ ディメンション セット シフト (IED) では、合計レイテンシ (すべての試行の応答時間の合計) に加えて、調整されたエラーの合計数 (不適切な刺激の選択の数) が分析されます。 . 次の結果の尺度は、空間スパン前方スパン長 (SSPFSL) です。これは、参加者が前方に再現できる最長のシーケンスです。 Spatial Working Memory Total Errors (SWMTE) は、リコールの問題を分析するためのもう 1 つの結果指標です。 これは、確実にトークンを含むことができないボックスからの選択の合計数の尺度です。 CANTAB の最終的な結果の尺度は、停止信号タスク停止信号反応時間 (SSTSSRT) です。これは、参加者が 50% の確率で応答を正常に抑制することができる推定時間です。

RGMトレーニング開始前、RGMトレーニング6週間後、RGMトレーニング12週間後
California Older Adult Stroop Test (COAST) を使用したコア EF (認知抑制) の変化
時間枠:RGMトレーニング開始前、RGMトレーニング6週間後、RGMトレーニング12週間後

COAST は、Pachana と同僚 (2004) によって特に高齢者向けに開発された修正ストループ カラーワード テスト (SCWT) です。 COAST では、見分けやすい 3 色 (赤、黄、緑) と大きなフォントのみを使用して、色の混乱や視力低下によるエラーのリスクを最小限に抑えています。 さらに、COAST の項目数を減らして (50 項目に) 疲労を最小限に抑えました。 この調査では、主に最後のサブテストに関心があります。 このサブテストでは、色の単語が異なるインクの色で表示され (例: GREEN という単語が赤のインクの色で表示される)、参加者がインクの色に名前を付けて、自動読み取りを禁止することを目的としています。 この研究では、COAST の干渉タスクの干渉スコア、合計完了時間、および合計エラー スコアを分析します。

したがって、応答/運動抑制 (CANTAB 停止信号タスクを使用) と認知抑制 (COAST を使用) の両方が研究されています。

RGMトレーニング開始前、RGMトレーニング6週間後、RGMトレーニング12週間後
オランダ語版の 14 項目の Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) を使用して精神的健康を監視します。
時間枠:RGMトレーニング開始前、RGMトレーニング6週間後、RGMトレーニング12週間後

このアンケートには、精神的健康に疑問を呈する 14 の (肯定的な表現の) 項目が含まれています (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007)。 アンケートは 13 歳までの個人に適しています (Taggart & Stewart-Brown, 2015)。 参加者は、過去 2 週間の心理的機能に応じて、まったくない (1) から常に (5) までの 5 段階で項目に回答する必要があります。 WEMWBS の変化に対する感度は十分に検証されています (Taggart & Stewart-Brown, 2015)。 これは、現在の研究の目的でもある事前スコアと事後スコアを比較する介入研究において重要です。 研究デュオの Taggart と Stewart-Brown (2015) は、精神的健康のさまざまな手段を比較し、介入研究では (WHO-5 よりも) WEMWBS が好まれると結論付けました。

合計スコアは、この研究のために分析されます。 合計スコアが高いほど、精神的健康のレベルが高くなります (Tennant et al., 2007)。

RGMトレーニング開始前、RGMトレーニング6週間後、RGMトレーニング12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動抑制システム (BIS)/行動活性化システム (BAS) スケールを使用した気質ベースのパーソナリティ タイプの定義
時間枠:入院時に精神科クリニックで定期的に投与される

BIS/BAS 尺度は、恐怖に関連する回避行動 (BIS 尺度) と報酬に関連する接近行動 (BAS 尺度) を評価するオランダの性格アンケートです (Gray、1970 年)。 24 項目は 4 つのスケールに細分でき、そのうち 3 つが BAS スケールに関連しています (つまり、 楽しみを求め、報酬への反応を駆り立てます)、そして最後に BIS スケール (Franken et al., 2005) です。

BIS と BAS の合計スコアは、特定のパーソナリティ タイプへのメンバーシップを決定するために使用されます。

入院時に精神科クリニックで定期的に投与される
RGMトレーニングの経験
時間枠:6 週間の RGM トレーニング後および 12 週間の RGM トレーニング後
RGM の有効性に対する肯定的な経験の寄与を調査するために、研究チームは短いアンケートを作成しました。 このアンケートには、RGM での体験を直接的および間接的に質問する 3 つの質問が含まれています。 3 つの質問は、「RGM トレーニングはどの程度楽しいと思いますか?」、 「他の患者にRGMトレーニングをどの程度勧めますか?」 そして「RGMのトレーニングにどの程度参加しますか?」. 参加者は、「まったくそうではない」(1) から「とてもそう思う」(10) までの 10 段階で質問に答えなければなりません。 合計スコア(結果指標)が高いほど、RGM トレーニングの肯定的な経験が高くなります。
6 週間の RGM トレーニング後および 12 週間の RGM トレーニング後
Effortful Control (EC) スケールを使用した気質ベースのパーソナリティ タイプの定義
時間枠:入院時に精神科クリニックで定期的に投与される

19 項目の Effortful Control Scale (ECS; Evans & Rothbart, 2007; オランダ語版、Hartman & Rothbart, 2001) は、個人がどの程度注意を向けることができるかを問う成人気質質問票 (ATQ) の尺度です。 (つまり 注意制御)、応答をアクティブにすることができます(つまり 活性化制御) および不適切な行動を抑制する機能 (つまり、 抑制制御)。 ECS の 3 つのサブスケールは、前述の概念を反映しています。

EC 合計スコアは、特定のパーソナリティ タイプへのメンバーシップを決定するために使用されます。

入院時に精神科クリニックで定期的に投与される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xenia Brancart、Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
  • 主任研究者:Gina Rossi, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel
  • 主任研究者:Eva Dierckx, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
  • 主任研究者:Rudi De Raedt, Prof. Dr.、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (予想される)

2027年6月1日

研究の完了 (予想される)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.U.N. 1432021000379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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