- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04927533
Studie účinnosti metody Ronnieho Gardinera
Zlepšení kognitivního a emočního zpracování u starších (psychiatrických) pacientů: transdiagnostická účinnost metody Ronnieho Gardinera (RGM).
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat proveditelnost a transdiagnostickou účinnost metody Ronnieho Gardinera (RGM) na vzorku vlámských psychogeriatrických rezidenčních pacientů (ve věku ≥ 60 let) přijatých na Psychiatrickou kliniku Alexianen Zorggroep Tienen. V této studii nebude použita žádná kontrolní skupina, protože každý pacient na klinice má nárok na léčbu. Vyšetřovatelé očekávají, že díky účasti RGM zaznamenají významná zlepšení v základních výkonných funkcích (core EF). Vyšetřovatelé očekávají, že čím více sezení účastníci absolvují, tím větší budou účinky. Vzhledem k silnému propojení mezi exekutivními funkcemi a regulací emocí vědci předpokládají, že posílení základních EF zase přispěje k lepší regulaci emocí. Konkrétněji je zkoumána zprostředkovatelská role hlavních EF ve vztahu mezi počtem navštívených RGM sezení a zlepšením regulace emocí. Vzhledem k dříve hlášeným účinkům RGM na kvalitu života vyšetřovatelé také očekávají, že zaznamenají lepší pohodu. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, do jaké míry pozitivní zkušenosti s RGM a typy osobnosti založené na temperamentu ovlivňují efektivitu RGM tréninku.
Školení RGM bude organizováno dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Školení budou poskytována vyškolenými RGM praktiky na Psychiatrické klinice Alexianen Zorggroep Tienen. Každé sezení bude trvat minimálně 45 minut. Základní EF, regulace emocí a pohoda jsou hodnoceny před, uprostřed a po RGM (v 6týdenních intervalech) pomocí řady relevantních nástrojů (tj. dotazníky a neuropsychologické testy). Na začátku budou pacientovi doručeny formuláře s informacemi a souhlasem a pomocí MMSE a souboru pacienta budou zkontrolována kritéria vyloučení. Zkušenosti s tréninkem RGM budou vyhodnoceny v polovině a po intervenci pomocí stručného dotazníku vyvinutého výzkumným týmem. Dotazníky osobnostního typu (škály The Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) a škála Effortful Control (EC)), které nám umožňují studovat, zda určitý typ osobnosti založený na temperamentu predikuje úspěch RGM. při přijetí na psychiatrické klinice.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xenia Brancart
- Telefonní číslo: +32475791763
- E-mail: xenia.christiane.brancart@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgie, 3300
- Nábor
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Kontakt:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32496923613
- E-mail: eva.dierckx@azt.broedersvanliefde.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychogeriatričtí hospitalizovaní pacienti ve věku 60+
Kritéria vyloučení:
- Kontrola středně těžkých až těžkých kognitivních poruch (vylučovací kritérium) pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; holandská verze: Kok a Verhey, 2002), platí následující vylučovací kritérium: skóre menší než 21 na MMSE (s výjimkou demence nebo jiného středně těžkého až těžkého kognitivního poškození)
- Neumí plynně nizozemsky
- Po operaci a/nebo chemoterapii v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší dospělí s psychiatrickými problémy
Cílovou skupinou je skupina starších dospělých s psychiatrickými problémy (≥60 let) přijatých na rezidenční psychogeriatrické oddělení Psychiatrické kliniky Alexians Care Group Tienen.
Platí následující kritéria vyloučení: skóre nižší než 21 na MMSE (s výjimkou demence nebo jiných středně těžkých až těžkých kognitivních poruch), mateřský jazyk jiný než nizozemština a po operaci a/nebo chemoterapii v posledních 3 měsících.
|
Metoda Ronnieho Gardinera (RGM), vyvinutá v roce 1993 švédským jazzovým bubeníkem Ronniem Gardinerem, je slibná multimodální intervence založená na hudbě s potenciálem stimulovat a zlepšit několik kognitivních funkcí, motorických dovedností, čtení a řeči a sociální interakci.
Účastníci RGM jsou povinni sledovat (co je známo jako) „choreoscore“.
Toto je vizuální znázornění sledu pohybů pomocí čtyř jedinečných symbolů.
Každý symbol představuje polovinu těla prostřednictvím barvy (červená = levá strana, modrá = pravá strana) a použití části těla prostřednictvím tvaru (symboly připomínají ruce nebo nohy).
Každá věta má navíc specifický název na základě zvuků bubnů, který musí být vyslovován současně.
Cvičení jsou vedena vyškolenými „cvičenci RGM“.
Průběh a obtížnost sezení může RGM Practitioner různě přizpůsobit, podle možností účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna regulace emocí pomocí dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Časové okno: před začátkem RGM tréninku, po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
CERQ byl původně vyvinut v holandštině.
Tento self-report dotazník má 36 položek, které hodnotí četnost používání strategií regulace emocí.
Položky jsou rozděleny proporcionálně mezi devět strategií regulace emocí na základě teorie a empirického výzkumu: obviňování sebe, obviňování druhých, přijímání, přemítání, vztahování se, katastrofování, zaměření na jiné pozitivní věci, zaměření na plánování a pozitivní reinterpretaci.
Položky jsou zodpovězeny na Likertově pětibodové škále od téměř nikdy (1) po téměř vždy (5) (Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015) .
Budou zkoumány odchylky v celkových skóre devíti subškál CERQ.
|
před začátkem RGM tréninku, po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
|
Změna v Core EF (tj. inhibice motoru/reakce, kognitivní flexibilita a pracovní paměť) pomocí čtyř dílčích testů Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB® [Cognitive assessment software]).
Časové okno: před začátkem RGM tréninku, po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
Tyto čtyři dílčí testy jsou: (1) Posun intra-extradimenzionálního nastavení (kognitivní flexibilita), (2) prostorové rozpětí, (3) prostorová pracovní paměť a (4) úloha stop-signálu (inhibice). U subtestu Posun intra-extradimenzionální sady (IED) bude analyzována celková latence (což je součet dob odezvy ve všech pokusech) a navíc celkový počet upravených chyb (což je počet nesprávných výběrů stimulů). . Dalším měřítkem výsledku je Spatial Span Forward Span Length (SSPFSL), což je nejdelší sekvence, kterou může účastník dopředu reprodukovat. Celkové chyby prostorové pracovní paměti (SWMTE) jsou dalším výstupním měřítkem pro analýzu problémů s odvoláním. Toto je míra celkového počtu výběrů z krabice, která rozhodně nemůže obsahovat token. Konečným výsledným měřítkem CANTAB je Stop Signal Task Stop Signal Reaction Time (SSTSSRT), což je odhadovaný čas, ve kterém může účastník úspěšně potlačit své reakce 50 % času. |
před začátkem RGM tréninku, po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
|
Změna v Core EF (tj. kognitivní inhibice) pomocí California Old Adult Stroop Test (COAST)
Časové okno: před začátkem RGM tréninku, po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
COAST je modifikovaný Stroopův test barev a slov (SCWT), který byl vyvinut speciálně pro starší dospělé Pachana a kolegové (2004). V POBŘEŽÍ jsou použity pouze tři snáze odlišitelné barvy (červená, žlutá a zelená) a větší písmo, aby se minimalizovalo riziko chyb v důsledku záměny barev nebo snížené zrakové ostrosti. Navíc byl snížen počet položek v COAST (na 50 položek), aby se minimalizovala únava. Pro tuto studii nás zajímá především poslední subtest. V tomto dílčím testu jsou barevná slova prezentována jinou barvou inkoustu (např. slovo ZELENÁ s červenou barvou inkoustu) a cílem je, aby účastníci pojmenovali barvu inkoustu a zabránili automatickému čtení. V této studii bude analyzováno skóre interference, celkový čas dokončení a celkové skóre chyb v úloze interference COAST. Studuje se tedy jak reakce/motorická inhibice (pomocí CANTAB Stop-Signal Task), tak kognitivní inhibice (pomocí COAST). |
před začátkem RGM tréninku, po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
|
Monitorujte duševní pohodu pomocí holandské verze 14položkové škály Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Časové okno: před začátkem RGM tréninku, po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
Tento dotazník obsahuje 14 (pozitivně formulovaných) položek, které zpochybňují duševní pohodu (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). Dotazník je vhodný pro jedince již od 13 let (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Účastníci jsou povinni odpovídat na otázky na pětibodové škále v rozsahu od nikdy (1) po vždy (5) podle jejich psychologického fungování za poslední dva týdny. Citlivost WEMWBS na změnu byla dobře ověřena (Taggart & Stewart-Brown, 2015). To je důležité v intervenčních studiích, kde se srovnávají před a po skóre, což je také cílem současné studie. Výzkumné duo Taggart a Stewart-Brown (2015) porovnávalo různé nástroje duševní pohody a dospělo k závěru, že WEMWBS je v intervenčních studiích preferován (před WHO-5). Pro tuto studii bude analyzováno celkové skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň duševní pohody (Tennant et al., 2007). |
před začátkem RGM tréninku, po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definování typu osobnosti založeného na temperamentu pomocí škály Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS)
Časové okno: rutinně podáván na psychiatrické klinice při přijetí
|
Škála BIS/BAS je holandský osobnostní dotazník, který hodnotí vyhýbavé chování související se strachem (škála BIS) a přístupové chování související s odměnou (škála BAS) (Gray, 1970). Těchto 24 položek lze rozdělit do čtyř škál, z nichž tři se vztahují k škále BAS (tj. vyhledávání zábavy, reakce na motivaci a odměnu) a nakonec škála BIS (Franken et al., 2005). Celkové skóre BIS a BAS bude použito k určení příslušnosti k určitému typu osobnosti. |
rutinně podáván na psychiatrické klinice při přijetí
|
|
Zkušenosti s RGM-školením
Časové okno: po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
Aby výzkumný tým prozkoumal přínos pozitivních zkušeností k účinnosti RGM, vyvinul krátký dotazník.
Tento dotazník obsahuje tři otázky, které přímo i nepřímo zpochybňují zkušenosti s RGM.
Tři otázky jsou: "Do jaké míry je pro Vás školení RGM příjemné?",
"Do jaké míry byste doporučil trénink RGM svým spolupacientům?"
a "Do jaké míry byste se znovu zúčastnili školení RGM?".
Účastníci by měli odpovídat na otázky na desetibodové škále od „vůbec ne“ (1) po „velmi moc“ (10).
Čím vyšší je celkové skóre (míra výsledku), tím vyšší je pozitivní zkušenost s tréninkem RGM.
|
po 6 týdnech RGM tréninku a po 12 týdnech RGM tréninku
|
|
Definování typu osobnosti založeného na temperamentu pomocí stupnice Effortful Control (EC).
Časové okno: rutinně podáván na psychiatrické klinice při přijetí
|
19-položková škála Effortful Control Scale (ECS; Evans & Rothbart, 2007; holandská verze, Hartman & Rothbart, 2001) je škála dotazníku o temperamentu dospělých (ATQ), který zpochybňuje, do jaké míry může jedinec nasměrovat svou pozornost. (tj. kontrola pozornosti), může aktivovat reakci (tj. kontrola aktivace) a schopnost inhibovat nevhodné chování (tj. inhibiční kontrola). Tři subškály ECS odrážejí výše uvedené koncepty. Celkové skóre EC bude použito k určení příslušnosti k určitému typu osobnosti. |
rutinně podáván na psychiatrické klinice při přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
- Vrchní vyšetřovatel: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Thornberg K, Josephsson S, Lindquist I. Experiences of participation in rhythm and movement therapy after stroke. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1869-74. doi: 10.3109/09638288.2013.876107. Epub 2014 Jan 9.
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.U.N. 1432021000379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .