Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności metody Ronniego Gardinera

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Xenia Brancart, Universitair Ziekenhuis Brussel

Poprawa przetwarzania poznawczego i emocjonalnego u starszych (psychiatrycznych) pacjentów: skuteczność transdiagnostyczna metody Ronniego Gardinera (RGM).

Badacze chcą zbadać wykonalność i skuteczność transdiagnostyczną metody Ronniego Gardinera (RGM) na próbie flamandzkich pacjentów psychogeriatrycznych (≥60 lat) przyjętych do Kliniki Psychiatrycznej Alexianen Zorggroep Tienen. W tym badaniu nie zostanie wykorzystana żadna grupa kontrolna, ponieważ każdy pacjent w klinice ma prawo do leczenia. Badacze spodziewają się zaobserwować znaczną poprawę podstawowych funkcji wykonawczych (podstawowych EF) dzięki udziałowi w RGM. Badacze spodziewają się, że im więcej sesji wykonają uczestnicy, tym większe będą efekty. Biorąc pod uwagę silny związek między funkcjami wykonawczymi a regulacją emocji, badacze przewidują, że wzmocnienie podstawowych EF przyczyni się z kolei do lepszej regulacji emocji. Dokładniej, badana jest pośrednicząca rola podstawowych EF w związku między liczbą sesji RGM, w których uczestniczyli, a poprawą regulacji emocji. Biorąc pod uwagę wcześniej zgłaszany wpływ RGM na jakość życia, badacze spodziewają się również zaobserwować poprawę samopoczucia. Dodatkowo badacze chcą zbadać, w jakim stopniu pozytywne doświadczenia z RGM i typami osobowości opartymi na temperamencie wpływają na efektywność treningu RGM.

Szkolenie RGM będzie organizowane dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Sesje szkoleniowe będą prowadzone przez przeszkolonych praktyków RGM w Klinice Psychiatrycznej Alexianen Zorggroep Tienen. Każda sesja będzie trwała co najmniej 45 minut. Podstawowe EF, regulacja emocji i dobre samopoczucie są oceniane przed, w połowie i po RGM (w odstępach 6-tygodniowych) za pomocą szeregu odpowiednich instrumentów (tj. kwestionariusze i testy neuropsychologiczne). Na początku badania informacje i formularze zgody zostaną dostarczone pacjentowi, a kryteria wykluczenia zostaną sprawdzone przy użyciu MMSE i dokumentacji pacjenta. Doświadczenia ze szkoleniami RGM zostaną ocenione w trakcie i po interwencji za pomocą krótkiego kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy. Rutynowo przeprowadzane są kwestionariusze typu osobowości (skala Behavioural Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) oraz skala Effortful Control (EC)), które pozwalają nam zbadać, czy określony typ osobowości oparty na temperamencie jest predyktorem sukcesu RGM. w poradni psychiatrycznej przy przyjęciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gina Rossi, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +32476721678
  • E-mail: gina.rossi@vub.be

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu psychogeriatrii w wieku 60+

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawdzając umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (kryterium wykluczenia) za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein i McHugh, 1975; wersja holenderska: Kok i Verhey, 2002), stosuje się następujące kryterium wykluczenia: wynik poniżej 21 na MMSE (z wyłączeniem demencji lub innych umiarkowanych do ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych)
  • Nie mówi płynnie po holendersku
  • Przeszedł operację i/lub chemioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby starsze z problemami psychicznymi
Grupą docelową jest grupa osób starszych z problemami psychiatrycznymi (≥60 lat) przyjętych do stacjonarnego oddziału psychogeriatrycznego Kliniki Psychiatrycznej Alexians Care Group Tienen. Obowiązują następujące kryteria wykluczenia: wynik poniżej 21 punktów w skali MMSE (z wyłączeniem demencji lub innych umiarkowanych do ciężkich zaburzeń poznawczych), język ojczysty inny niż holenderski oraz poddanie się operacji i/lub chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Metoda Ronniego Gardinera (RGM), opracowana w 1993 roku przez szwedzkiego perkusistę jazzowego Ronniego Gardinera, jest obiecującą multimodalną, opartą na muzyce interwencją, która może stymulować i poprawiać kilka funkcji poznawczych, zdolności motoryczne, umiejętność czytania i mówienia oraz interakcje społeczne. Uczestnicy RGM są zobowiązani do przestrzegania (tzw.) „choreoscores”. Jest to wizualna reprezentacja sekwencji ruchów za pomocą czterech unikalnych symboli. Każdy symbol reprezentuje połówkę ciała poprzez kolor (czerwony = lewa strona, niebieski = prawa strona) oraz użycie części ciała poprzez kształt (symbole przypominają dłonie lub stopy). Ponadto każdy ruch ma swoją określoną nazwę, opartą na dźwiękach bębnów, które należy wymawiać jednocześnie. Ćwiczenia są prowadzone przez przeszkolonych „praktyków RGM”. Przebieg i trudność sesji mogą być dostosowywane przez Praktyka RGM na różne sposoby, w zależności od możliwości uczestników.
Inne nazwy:
  • RGM (skrót)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji emocji za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem treningu RGM, po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM
CERQ został pierwotnie opracowany w języku niderlandzkim. Ten kwestionariusz samoopisowy zawiera 36 pozycji, które oceniają częstotliwość stosowania strategii regulacji emocji. Pozycje są podzielone proporcjonalnie na dziewięć strategii regulacji emocji opartych na teorii i badaniach empirycznych: obwinianie siebie, obwinianie innych, akceptacja, ruminacje, odniesienie, katastrofizacja, skupienie się na innych pozytywnych rzeczach, skupienie się na planowaniu i pozytywnej reinterpretacji. Odpowiedzi na pozycje udziela się na pięciostopniowej skali Likerta, od prawie nigdy (1) do prawie zawsze (5) (Kraaij i Garnefski, 2006; Garnefski i Kraaij, 2006; Garnefski i Kraaij, 2007; Nowlan i in., 2015) . Zbadane zostaną różnice w całkowitych wynikach dziewięciu podskal CERQ.
przed rozpoczęciem treningu RGM, po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM
Zmiana podstawowych EF (tj. hamowanie motoryczne/odpowiedzi, elastyczność poznawcza i pamięć robocza) przy użyciu czterech testów podrzędnych Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB® [oprogramowanie do oceny funkcji poznawczych]).
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem treningu RGM, po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM

Cztery podtesty to: (1) Przesunięcie zestawu wewnątrz-pozawymiarowego (elastyczność poznawcza), (2) Rozpiętość przestrzenna, (3) Przestrzenna pamięć robocza i (4) Zadanie sygnału stop (hamowanie).

W przypadku podtestu przesunięcia zestawu wewnątrz-pozawymiarowego (IED) przeanalizowane zostanie całkowite opóźnienie (będące sumą czasów odpowiedzi we wszystkich próbach) oraz dodatkowo całkowita liczba skorygowanych błędów (czyli liczba błędnych wyborów bodźców) . Następną miarą wyniku jest długość rozpiętości przestrzennej w przód (SSPFSL), która jest najdłuższą sekwencją, jaką uczestnik może odtworzyć w przód. Całkowite błędy przestrzennej pamięci roboczej (SWMTE) to kolejna miara wyniku służąca do analizy problemów z przypominaniem. Jest to miara całkowitej liczby selekcji z pudełka, które z pewnością nie może zawierać żetonu. Ostateczną miarą wyniku CANTAB jest czas reakcji sygnału zatrzymania sygnału zatrzymania (SSTSSSRT), który jest szacowanym czasem, w którym uczestnik może skutecznie zahamować swoje reakcje w 50% przypadków.

przed rozpoczęciem treningu RGM, po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM
Zmiana podstawowych EF (tj. zahamowanie poznawcze) przy użyciu kalifornijskiego testu Stroopa dla starszych dorosłych (COAST)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem treningu RGM, po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM

COAST jest zmodyfikowanym testem Stroop Color-Word Test (SCWT), który został opracowany specjalnie dla osób starszych przez Pachana i współpracowników (2004). W COAST zastosowano tylko trzy, łatwiej rozpoznawalne kolory (czerwony, żółty i zielony) oraz większą czcionkę, aby zminimalizować ryzyko błędów spowodowanych pomieszaniem kolorów lub zmniejszoną ostrością wzroku. Ponadto zmniejszono liczbę przedmiotów w COAST (do 50 sztuk), aby zminimalizować zmęczenie. W tym badaniu interesuje nas głównie ostatni podtest. W tym podteście kolorowe słowa są przedstawiane innym kolorem atramentu (np. słowo ZIELONY czerwonym atramentem), a celem uczestników jest nazwanie koloru atramentu i zahamowanie automatyzmu czytania. Wynik interferencji, całkowity czas ukończenia i całkowity wynik błędu w zadaniu interferencji COAST zostaną przeanalizowane w tym badaniu.

W związku z tym badane jest zarówno hamowanie odpowiedzi/motoryczne (przy użyciu zadania CANTAB Stop-Signal), jak i hamowanie poznawcze (przy użyciu COAST).

przed rozpoczęciem treningu RGM, po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM
Monitoruj samopoczucie psychiczne za pomocą holenderskiej wersji 14-punktowej Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edingburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem treningu RGM, po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM

Kwestionariusz ten zawiera 14 (pozytywnie sformułowanych) pozycji kwestionujących dobrostan psychiczny (Taggart i Stewart-Brown, 2015; Tennant i in., 2007). Kwestionariusz jest odpowiedni dla osób w wieku od 13 lat (Taggart i Stewart-Brown, 2015). Uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania na pięciostopniowej skali, od nigdy (1) do zawsze (5), zgodnie z ich psychologicznym funkcjonowaniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wrażliwość na zmiany WEMWBS została dobrze potwierdzona (Taggart i Stewart-Brown, 2015). Jest to ważne w badaniach interwencyjnych, w których porównuje się wyniki przed i po, co jest również celem niniejszego badania. Duet badawczy Taggart i Stewart-Brown (2015) porównał różne instrumenty dobrostanu psychicznego i doszedł do wniosku, że WEMWBS jest preferowany (w porównaniu z WHO-5) w badaniach interwencyjnych.

Całkowity wynik zostanie przeanalizowany dla tego badania. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom dobrostanu psychicznego (Tennant i in., 2007).

przed rozpoczęciem treningu RGM, po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definiowanie typu osobowości na podstawie temperamentu za pomocą skali Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioral Activation System (BAS)
Ramy czasowe: rutynowo podawana w klinice psychiatrycznej przy przyjęciu

Skala BIS/BAS jest holenderskim kwestionariuszem osobowości, który ocenia zachowanie unikowe związane ze strachem (skala BIS) oraz zachowanie związane z nagrodą (skala BAS) (Gray, 1970). 24 pozycji można podzielić na cztery skale, z których trzy są związane ze skalą BAS (tj. poszukiwanie zabawy, reakcja na motywację i nagrodę) i wreszcie skala BIS (Franken i in., 2005).

Łączne wyniki BIS i BAS zostaną wykorzystane do określenia przynależności do określonego typu osobowości.

rutynowo podawana w klinice psychiatrycznej przy przyjęciu
Doświadczenia ze szkoleniami RGM
Ramy czasowe: po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM
W celu zbadania wpływu pozytywnych doświadczeń na skuteczność RGM zespół badawczy opracował krótki kwestionariusz. Kwestionariusz ten zawiera trzy pytania, które bezpośrednio i pośrednio kwestionują doświadczenia w RGM. Trzy pytania to: „W jakim stopniu trening RGM jest dla Ciebie przyjemny?”, „W jakim stopniu poleciłbyś szkolenie RGM innym pacjentom?” oraz „W jakim stopniu ponownie wziąłbyś udział w szkoleniu RGM?”. Uczestnicy odpowiadali na pytania w dziesięciostopniowej skali od „wcale” (1) do „bardzo dużo” (10). Im wyższy wynik całkowity (miara wyniku), tym większe pozytywne doświadczenie szkolenia RGM.
po 6 tygodniach treningu RGM i po 12 tygodniach treningu RGM
Definiowanie typu osobowości na podstawie temperamentu za pomocą skali Effortful Control (EC).
Ramy czasowe: rutynowo podawana w klinice psychiatrycznej przy przyjęciu

Składająca się z 19 pozycji Skala Wysiłkowej Kontroli (ECS; Evans i Rothbart, 2007; wersja holenderska, Hartman i Rothbart, 2001) to skala Kwestionariusza Temperamentu Dorosłych (ATQ), która kwestionuje stopień, w jakim dana osoba może skierować swoją uwagę (tj. kontrola uwagi), może aktywować reakcję (tj. kontrola aktywacji) oraz zdolność do hamowania niewłaściwych zachowań (np. kontrola hamująca). Trzy podskale ECS odzwierciedlają powyższe koncepcje.

Całkowity wynik EC zostanie wykorzystany do określenia przynależności do określonego typu osobowości.

rutynowo podawana w klinice psychiatrycznej przy przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
  • Główny śledczy: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
  • Główny śledczy: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
  • Główny śledczy: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.U.N. 1432021000379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj