- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04927533
Ronnie Gardinerin menetelmän tehokkuustutkimus
Kognitiivisen ja emotionaalisen prosessoinnin parantaminen iäkkäillä (psykiatrisilla) potilailla: Ronnie Gardiner -menetelmän (RGM) transdiagnostinen tehokkuus.
Tutkijat haluavat selvittää Ronnie Gardiner -menetelmän (RGM) toteutettavuutta ja transdiagnostista tehokkuutta Alexianen Zorggroep Tiesen psykiatrian klinikalle otettujen flaamilaisten (≥60-vuotiaiden) psykiatristen potilaiden otoksessa. Tässä tutkimuksessa ei käytetä kontrolliryhmää, koska jokaisella klinikan potilaalla on oikeus hoitoon. Tutkijat odottavat havaitsevansa merkittäviä parannuksia RGM:n osallistumisen myötä johtoon liittyvissä ydintoiminnoissa (core EFs). Tutkijat odottavat, että mitä useampia istuntoja osallistujat seuraavat, sitä suuremmat ovat vaikutukset. Kun otetaan huomioon vahva yhteys toimeenpanotoimintojen ja tunteiden säätelyn välillä, tutkijat odottavat, että ydintehosteiden vahvistaminen puolestaan edistää tunteiden säätelyä. Tarkemmin sanottuna tutkitaan ydin-EF:ien välittäjäroolia osallistuneiden RGM-istuntojen määrän ja tunteiden säätelyn paranemisen välisessä suhteessa. Koska RGM:illä on aiemmin raportoitu vaikuttaneen elämänlaatuun, tutkijat odottavat myös parantuvan hyvinvointia. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, missä määrin positiiviset kokemukset RGM- ja temperamenttipersoonallisuustyypeistä vaikuttavat RGM-koulutuksen tehokkuuteen.
RGM-koulutus järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Koulutuksia järjestävät koulutetut RGM-harjoittajat Alexianen Zorggroep Tiesen Psykiatrian klinikalla. Jokainen istunto kestää vähintään 45 minuuttia. Ydintehosteita, tunteiden säätelyä ja hyvinvointia arvioidaan ennen RGM:ää, puolivälissä ja sen jälkeen (6 viikon välein) useilla asiaankuuluvilla välineillä (esim. kyselylomakkeet ja neuropsykologiset testit). Lähtötilanteessa tiedot ja suostumuslomakkeet toimitetaan potilaalle ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan MMSE:n ja potilastiedoston avulla. Kokemuksia RGM-koulutuksesta arvioidaan puolivälissä ja sen jälkeen tutkimusryhmän laatiman lyhyen kyselylomakkeen avulla. Persoonallisuustyyppisiä kyselylomakkeita (Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) -asteikot ja Effortful Control (EC) -asteikko), joiden avulla voimme tutkia, ennustaako tietty temperamenttipohjainen persoonallisuustyyppi RGM:n menestystä, annetaan rutiininomaisesti. psykiatrisella klinikalla vastaanoton yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xenia Brancart
- Puhelinnumero: +32475791763
- Sähköposti: xenia.christiane.brancart@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32476721678
- Sähköposti: gina.rossi@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Rekrytointi
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32496923613
- Sähköposti: eva.dierckx@azt.broedersvanliefde.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat psykogeriatriset sairaalahoidot
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeiden tai vaikeiden kognitiivisten häiriöiden tarkistaminen (poissulkemiskriteeri) käyttämällä Mini-Mental State Examination -tutkimusta (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; hollantilainen versio: Kok ja Verhey, 2002), pätee seuraava poissulkemiskriteeri: pistemäärä alle 21 MMSE:llä (lukuun ottamatta dementiaa tai muuta kohtalaista tai vaikeaa kognitiivista vajaatoimintaa)
- Ei puhu sujuvasti hollantia
- Sinulle on tehty leikkaus ja/tai kemoterapia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iäkkäät aikuiset, joilla on psyykkisiä ongelmia
Kohderyhmänä on ryhmä ikääntyneitä aikuisia, joilla on psykiatrisia ongelmia (≥60-vuotiaita), jotka on otettu Alexians Care Group Tiesen Psykiatrian klinikan psykogeriatrian asuinosastolle.
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat voimassa: alle 21 pistemäärä MMSE:ssä (lukuun ottamatta dementiaa tai muita kohtalaisia tai vakavia kognitiivisia häiriöitä), äidinkieli muu kuin hollanti ja jolle on tehty leikkaus ja/tai kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Ruotsalaisen jazzrumpalin Ronnie Gardinerin vuonna 1993 kehittämä Ronnie Gardiner Method (RGM) on lupaava multimodaalinen, musiikkiin perustuva interventio, joka voi stimuloida ja parantaa useita kognitiivisia toimintoja, motorisia taitoja, luku- ja puhetaitoja sekä sosiaalista vuorovaikutusta.
RGM-osallistujien on seurattava (niin sanottuja) "koreoscoreja".
Tämä on visuaalinen esitys liikesarjasta neljällä ainutlaatuisella symbolilla.
Jokainen symboli edustaa kehon puoliskoa värin kautta (punainen = vasen puoli, sininen = oikea puoli) ja kehonosan käyttöä muodon kautta (symbolit muistuttavat käsiä tai jalkoja).
Lisäksi jokaisella liikkeellä on oma nimi, joka perustuu rumpuääniin, jotka on lausuttava samanaikaisesti.
Harjoituksia ohjaavat koulutetut "RGM-harjoittajat".
RGM Practitioner voi mukauttaa istunnon kulkua ja vaikeusastetta eri tavoin osallistujien kykyjen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelyssä käyttämällä kognitiivista tunnesääntelykyselyä (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Aikaikkuna: ennen RGM-harjoittelun alkua, 6 viikon RGM-harjoittelun jälkeen ja 12 viikon RGM-koulutuksen jälkeen
|
CERQ kehitettiin alun perin hollanniksi.
Tässä itseraportointikyselyssä on 36 kohtaa, jotka arvioivat tunteiden säätelystrategioiden käyttötiheyttä.
Kohteet on jaettu suhteellisesti yhdeksään teoriaan ja empiiriseen tutkimukseen perustuvaan tunteiden säätelystrategiaan: itsensä syyttäminen, muiden syyttäminen, hyväksyminen, märehtiminen, suhteuttaminen, katastrofi, muuhun positiiviseen keskittyminen, suunnitteluun keskittyminen ja positiivinen uudelleentulkinta.
Asioihin vastataan Likertin viisipisteasteikolla, joka vaihtelee lähes koskaan (1) lähes aina (5) (Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015) .
CERQ:n yhdeksän ala-asteikon kokonaispisteiden vaihtelut tarkastellaan.
|
ennen RGM-harjoittelun alkua, 6 viikon RGM-harjoittelun jälkeen ja 12 viikon RGM-koulutuksen jälkeen
|
|
Muutos Core EF:issä (eli moottorin/vasteen esto, kognitiivinen joustavuus ja työmuisti) käyttämällä neljää Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -akun alatestiä (CANTAB® [kognitiivinen arviointiohjelmisto]).
Aikaikkuna: ennen RGM-harjoittelun alkua, 6 viikon RGM-harjoittelun jälkeen ja 12 viikon RGM-koulutuksen jälkeen
|
Neljä osatestiä ovat: (1) Intra-Extra Dimensional Set Shift (kognitiivinen joustavuus), (2) Spatial Span, (3) Spatial Working Memory ja (4) Stop-Signal Task (esto). Alatestissä Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) analysoidaan kokonaislatenssi (joka on kaikkien kokeiden vasteaikojen summa) ja lisäksi korjattujen virheiden kokonaismäärä (joka on virheellisten ärsykevalintojen määrä) . Seuraava tulosmitta on Spatial Span Forward Span Length (SSFSL), joka on pisin sekvenssi, jonka osallistuja voi toistaa eteenpäin. Spatial Working Memory Total Errors (SWMTE) on toinen tulosmittari, jolla analysoidaan palautusongelmia. Tämä mittaa niiden valintojen kokonaismäärää laatikosta, joka ei todellakaan voi sisältää merkkiä. CANTABin lopputulosmitta on Stop Signal Task Stop Signal Reaction Time (SSTSSRT), joka on arvioitu aika, jonka aikana osallistuja voi onnistuneesti estää vastauksensa 50 % ajasta. |
ennen RGM-harjoittelun alkua, 6 viikon RGM-harjoittelun jälkeen ja 12 viikon RGM-koulutuksen jälkeen
|
|
Muutos ydin-EF:issä (eli kognitiivinen esto) Kalifornian vanhemman aikuisen stroopin testin (COAST) avulla
Aikaikkuna: ennen RGM-harjoittelun alkua, 6 viikon RGM-harjoittelun jälkeen ja 12 viikon RGM-koulutuksen jälkeen
|
COAST on muokattu Stroop Color-Word Test (SCWT), jonka Pachana ja kollegat (2004) ovat kehittäneet erityisesti vanhemmille aikuisille. COAST-alueella käytetään vain kolmea, helpommin erotettavissa olevaa väriä (punainen, keltainen ja vihreä) ja suurempaa fonttia värisekaantumisen tai heikentyneen näöntarkkuuden aiheuttamien virheiden riskin minimoimiseksi. Lisäksi COASTin esinemäärää vähennettiin (50 kappaleeseen) väsymyksen minimoimiseksi. Tässä tutkimuksessa olemme pääasiassa kiinnostuneita viimeisestä osatestistä. Tässä osatestissä värisanat esitetään eri musteen värillä (esim. sana VIHREÄ punaisella musteen värillä) ja tavoitteena on, että osallistujat nimeävät musteen värin ja estävät lukemisen automaattisuuden. Tässä tutkimuksessa analysoidaan COASTin häiriötehtävän häiriöpisteitä, kokonaissuoritusaikaa ja virheen kokonaispistemäärää. Siten tutkitaan sekä vaste/motorista estoa (käyttäen CANTAB Stop-Signal Task -toimintoa) että kognitiivista estoa (käyttäen COASTia). |
ennen RGM-harjoittelun alkua, 6 viikon RGM-harjoittelun jälkeen ja 12 viikon RGM-koulutuksen jälkeen
|
|
Tarkkaile henkistä hyvinvointia 14-kohdan Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scalen (WEMWBS) hollantilaisella versiolla.
Aikaikkuna: ennen RGM-harjoittelun alkua, 6 viikon RGM-harjoittelun jälkeen ja 12 viikon RGM-koulutuksen jälkeen
|
Tämä kysely sisältää 14 (positiivisesti muotoiltua) kysymystä, jotka kyseenalaistavat henkisen hyvinvoinnin (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). Kyselylomake sopii alle 13-vuotiaille henkilöille (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Osallistujien on vastattava kysymyksiin viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1) aina (5) psykologisen toimintansa mukaan viimeisen kahden viikon aikana. WEMWBS:n herkkyys muutoksille on validoitu hyvin (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Tämä on tärkeää interventiotutkimuksissa, joissa verrataan esi- ja jälkipisteitä, mikä on myös tämän tutkimuksen tavoitteena. Tutkimusduo Taggart ja Stewart-Brown (2015) vertailivat erilaisia henkisen hyvinvoinnin välineitä ja päättelivät, että WEMWBS on parempi (WHO-5:een verrattuna) interventiotutkimuksissa. Tämän tutkimuksen kokonaispistemäärä analysoidaan. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi henkisen hyvinvoinnin taso (Tennant ym., 2007). |
ennen RGM-harjoittelun alkua, 6 viikon RGM-harjoittelun jälkeen ja 12 viikon RGM-koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnepohjaisen persoonallisuustyypin määrittäminen Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) -asteikolla
Aikaikkuna: rutiininomaisesti hoidettu psykiatrisella klinikalla saapumisen yhteydessä
|
BIS/BAS-asteikko on hollantilainen persoonallisuuskysely, joka arvioi pelkoon liittyvää välttelykäyttäytymistä (BIS-asteikko) ja palkitsemiseen liittyvää lähestymistapaa (BAS-asteikko) (Gray, 1970). 24 kohdetta voidaan jakaa neljään asteikkoon, joista kolme liittyy BAS-asteikkoon (ts. fun seeking, drive en reward responsiveness) ja lopuksi BIS-asteikko (Franken et al., 2005). BIS- ja BAS-kokonaispisteitä käytetään tiettyyn persoonallisuustyyppiin kuulumisen määrittämiseen. |
rutiininomaisesti hoidettu psykiatrisella klinikalla saapumisen yhteydessä
|
|
Kokemusta RGM-koulutuksesta
Aikaikkuna: 6 viikon RGM-harjoittelun ja 12 viikon RGM-harjoittelun jälkeen
|
Tutkiakseen myönteisten kokemusten vaikutusta RGM:n tehokkuuteen tutkimusryhmä on kehittänyt lyhyen kyselylomakkeen.
Tämä kysely sisältää kolme kysymystä, jotka kyseenalaistavat suoraan ja epäsuorasti RGM-kokemukset.
Kolme kysymystä ovat: "Missä määrin pidät RGM-koulutuksesta nautittavaa?",
"Missä määrin suosittelisit RGM-koulutusta potilaatovereillesi?"
ja "Missä määrin osallistuisit RGM-koulutukseen uudelleen?".
Osallistujien tulee vastata kysymyksiin kymmenen pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (1) "erittäin" (10).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä (tulosmitta), sitä suurempi on positiivinen kokemus RGM-koulutuksesta.
|
6 viikon RGM-harjoittelun ja 12 viikon RGM-harjoittelun jälkeen
|
|
Luonnepohjaisen persoonallisuustyypin määrittäminen Effortful Control (EC) -asteikolla
Aikaikkuna: rutiininomaisesti hoidettu psykiatrisella klinikalla saapumisen yhteydessä
|
19-osainen Effortful Control Scale (ECS; Evans & Rothbart, 2007; hollantilainen versio, Hartman & Rothbart, 2001) on Adult Temperament Questionnairen (ATQ) asteikko, joka kyseenalaistaa, missä määrin yksilö voi ohjata huomionsa (eli huomionhallinta), voi aktivoida vasteen (esim. aktivoinnin hallinta) ja kyky estää sopimatonta käyttäytymistä (esim. estävä kontrolli). ECS:n kolme alaasteikkoa heijastavat edellä mainittuja käsitteitä. EY:n kokonaispistemäärää käytetään määritettäessä kuuluminen tiettyyn persoonallisuustyyppiin. |
rutiininomaisesti hoidettu psykiatrisella klinikalla saapumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
- Päätutkija: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
- Päätutkija: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
- Päätutkija: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Thornberg K, Josephsson S, Lindquist I. Experiences of participation in rhythm and movement therapy after stroke. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1869-74. doi: 10.3109/09638288.2013.876107. Epub 2014 Jan 9.
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.U.N. 1432021000379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .