- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927533
Die Wirksamkeitsstudie der Ronnie Gardiner-Methode
Verbesserung der kognitiven und emotionalen Verarbeitung bei älteren (psychiatrischen) Patienten: die transdiagnostische Wirksamkeit der Ronnie-Gardiner-Methode (RGM).
Die Forscher wollen die Machbarkeit und transdiagnostische Wirksamkeit der Ronnie-Gardiner-Methode (RGM) in einer Stichprobe flämischer psychogeriatrischer stationärer Patienten (≥60 Jahre alt) untersuchen, die in die Psychiatrische Klinik der Alexianen Zorggroep Tienen aufgenommen wurden. In dieser Studie wird keine Kontrollgruppe verwendet, da jeder Patient in der Klinik Anspruch auf Behandlung hat. Die Forscher erwarten, dass sie durch die RGM-Teilnahme signifikante Verbesserungen in den zentralen Exekutivfunktionen (Kern-EFs) beobachten werden. Die Ermittler erwarten, dass die Auswirkungen umso größer sein werden, je mehr Sitzungsteilnehmer folgen. Angesichts der starken Verbindung zwischen exekutiven Funktionen und Emotionsregulation gehen die Forscher davon aus, dass die Stärkung der Kern-EFs wiederum zu einer besseren Emotionsregulation beitragen wird. Insbesondere wird die vermittelnde Rolle von Kern-EFs in der Beziehung zwischen der Anzahl der besuchten RGM-Sitzungen und der Verbesserung der Emotionsregulation untersucht. Angesichts der zuvor berichteten Auswirkungen von RGM auf die Lebensqualität erwarten die Forscher auch, ein verbessertes Wohlbefinden zu beobachten. Außerdem wollen die Forscher untersuchen, inwieweit positive Erfahrungen mit RGM und temperamentbasierten Persönlichkeitstypen die Wirksamkeit des RGM-Trainings beeinflussen.
Das RGM-Training wird zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 12 Wochen organisiert. Die Schulungen werden von ausgebildeten RGM-Praktikern in der Psychiatrischen Klinik der Alexianen Zorggroep Tienen durchgeführt. Jede Sitzung dauert mindestens 45 Minuten. Kern-EFs, Emotionsregulation und Wohlbefinden werden vor, während und nach der RGM (in 6-wöchigen Intervallen) unter Verwendung einer Reihe relevanter Instrumente (d. h. Fragebögen und neuropsychologische Tests). Zu Studienbeginn werden dem Patienten die Informations- und Einverständniserklärungen ausgehändigt und die Ausschlusskriterien anhand des MMSE und der Patientenakte überprüft. Die Erfahrungen mit dem RGM-Training werden während und nach der Intervention anhand eines vom Forschungsteam entwickelten kurzen Fragebogens evaluiert. Fragebögen zum Persönlichkeitstyp (The Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) scales and the Effortful Control (EC) scale), mit denen wir untersuchen können, ob ein bestimmter temperamentbasierter Persönlichkeitstyp den Erfolg von RGMs vorhersagt, werden routinemäßig durchgeführt in der psychiatrischen Klinik bei Aufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xenia Brancart
- Telefonnummer: +32475791763
- E-Mail: xenia.christiane.brancart@vub.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32476721678
- E-Mail: gina.rossi@vub.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- Rekrutierung
- Alexianen Zorggroep Tienen
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Kontakt:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32496923613
- E-Mail: eva.dierckx@azt.broedersvanliefde.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre psychogeriatrische Patienten ab 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Überprüfung auf mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen (Ausschlusskriterium) mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; niederländische Version: Kok und Verhey, 2002), folgendes Ausschlusskriterium gilt: eine Punktzahl von weniger als 21 auf dem MMSE (ausgenommen Demenz oder andere mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung)
- Nicht fließend Niederländisch
- Wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Operation und/oder Chemotherapie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ältere Erwachsene mit psychischen Problemen
Die Zielgruppe ist eine Gruppe älterer Erwachsener mit psychiatrischen Problemen (≥60 Jahre alt), die in einer stationären psychogeriatrischen Abteilung der Psychiatrischen Klinik der Alexians Care Group Tienen aufgenommen werden.
Es gelten die folgenden Ausschlusskriterien: eine Punktzahl von weniger als 21 im MMSE (ohne Demenz oder andere mittelschwere bis schwere kognitive Störungen), eine andere Muttersprache als Niederländisch und eine Operation und/oder Chemotherapie in den letzten 3 Monaten.
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Die Ronnie-Gardiner-Methode (RGM), die 1993 vom schwedischen Jazz-Schlagzeuger Ronnie Gardiner entwickelt wurde, ist eine vielversprechende multimodale, musikbasierte Intervention mit dem Potenzial, mehrere kognitive Funktionen, motorische Fähigkeiten, Lese- und Sprachfähigkeiten und soziale Interaktion zu stimulieren und zu verbessern.
RGM-Teilnehmer müssen (sogenannten) "Choreoscores" folgen.
Dies ist eine visuelle Darstellung des Bewegungsablaufs mit vier eindeutigen Symbolen.
Jedes Symbol repräsentiert eine Körperhälfte durch Farbe (rot = linke Seite, blau = rechte Seite) und die Verwendung eines Körperteils durch Form (die Symbole ähneln Händen oder Füßen).
Außerdem hat jede Bewegung einen bestimmten Namen, basierend auf Trommelklängen, die gleichzeitig ausgesprochen werden müssen.
Die Übungen werden von ausgebildeten „RGM-Praktikern“ angeleitet.
Ablauf und Schwierigkeitsgrad der Session können vom RGM Practitioner je nach Fähigkeiten der Teilnehmer unterschiedlich angepasst werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Emotionsregulation unter Verwendung des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Zeitfenster: vor Beginn des RGM-Trainings, nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Das CERQ wurde ursprünglich auf Niederländisch entwickelt.
Dieser Selbstberichtsfragebogen hat 36 Items, die die Häufigkeit der Anwendung von Emotionsregulationsstrategien bewerten.
Die Items sind proportional auf neun Emotionsregulationsstrategien aufgeteilt, die auf Theorie und empirischer Forschung basieren: sich selbst beschuldigen, andere beschuldigen, akzeptieren, grübeln, sich beziehen, katastrophieren, sich auf andere positive Dinge konzentrieren, sich auf Planung konzentrieren und positiv uminterpretieren.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet, die von fast nie (1) bis fast immer (5) reicht (Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015). .
Variationen in den Gesamtpunktzahlen der neun Subskalen des CERQ werden untersucht.
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vor Beginn des RGM-Trainings, nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Veränderung der Kern-EFs (d. h. Motor-/Reaktionshemmung, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis) unter Verwendung von vier Untertests des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB® [Cognitive Assessment Software]).
Zeitfenster: vor Beginn des RGM-Trainings, nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Die vier Untertests sind: (1) Intra-Extra-dimensionaler Satzwechsel (kognitive Flexibilität), (2) räumliche Spanne, (3) räumliches Arbeitsgedächtnis und (4) Stopp-Signal-Aufgabe (Hemmung). Für den Subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) werden die Gesamtlatenz (das ist die Summe der Reaktionszeiten über alle Versuche) und zusätzlich die Gesamtzahl der korrigierten Fehler (das ist die Anzahl der falschen Stimuluswahlen) analysiert . Das nächste Ergebnismaß ist die Spatial Span Forward Span Length (SSPFSL), die die längste Sequenz ist, die der Teilnehmer vorwärts reproduzieren kann. Der Spatial Working Memory Total Errors (SWMTE) ist ein weiteres Ergebnismaß zur Analyse von Erinnerungsproblemen. Dies ist ein Maß für die Gesamtzahl der Auswahlen aus einer Box, die sicherlich keinen Token enthalten kann. Das endgültige Ergebnismaß des CANTAB ist die Stop Signal Task Stop Signal Reaction Time (SSTSSRT), die die geschätzte Zeit ist, in der ein Teilnehmer seine Reaktionen in 50 % der Fälle erfolgreich unterdrücken kann. |
vor Beginn des RGM-Trainings, nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Veränderung der Kern-EFs (d. h. kognitive Hemmung) mit dem California Older Adult Stroop Test (COAST)
Zeitfenster: vor Beginn des RGM-Trainings, nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Der COAST ist ein modifizierter Stroop-Farbworttest (SCWT), der von Pachana und Kollegen (2004) speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde. Bei der COAST werden nur drei, besser unterscheidbare Farben (Rot, Gelb und Grün) und eine größere Schrift verwendet, um das Risiko von Fehlern durch Farbverwechslung oder verminderte Sehschärfe zu minimieren. Darüber hinaus wurde die Anzahl der Items im COAST reduziert (auf 50 Items), um die Ermüdung zu minimieren. Für diese Studie interessiert uns hauptsächlich der letzte Subtest. In diesem Untertest werden Farbwörter in einer anderen Schreibfarbe dargestellt (z. B. das Wort GRÜN mit einer roten Schreibfarbe) und das Ziel ist, dass die Teilnehmer die Schreibfarbe benennen und die Leseautomatik hemmen. In dieser Studie werden die Interferenzbewertung, die Gesamtabschlusszeit und die Gesamtfehlerbewertung der Interferenzaufgabe des COAST analysiert. Daher werden sowohl Reaktion/motorische Hemmung (unter Verwendung der CANTAB-Stopp-Signal-Aufgabe) als auch kognitive Hemmung (unter Verwendung von COAST) untersucht. |
vor Beginn des RGM-Trainings, nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Überwachen Sie das psychische Wohlbefinden mit der niederländischen Version der 14-Punkte Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: vor Beginn des RGM-Trainings, nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Dieser Fragebogen enthält 14 (positiv formulierte) Items, die das psychische Wohlbefinden in Frage stellen (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). Der Fragebogen ist für Personen ab 13 Jahren geeignet (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Die Teilnehmer müssen die Items auf einer Fünf-Punkte-Skala beantworten, die von nie (1) bis immer (5) reicht, je nach ihrer psychischen Leistungsfähigkeit in den letzten zwei Wochen. Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen des WEMWBS ist gut validiert (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Dies ist wichtig in Interventionsstudien, in denen Pre- und Post-Scores verglichen werden, was auch das Ziel der aktuellen Studie ist. Das Forscherduo Taggart und Stewart-Brown (2015) verglich verschiedene Instrumente des psychischen Wohlbefindens und kam zu dem Schluss, dass die WEMWBS (gegenüber der WHO-5) in Interventionsstudien bevorzugt wird. Die Gesamtpunktzahl wird für diese Studie analysiert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher das psychische Wohlbefinden (Tennant et al., 2007). |
vor Beginn des RGM-Trainings, nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definition des temperamentbasierten Persönlichkeitstyps anhand der Skala Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioral Activation System (BAS).
Zeitfenster: routinemäßig in der psychiatrischen Klinik bei Aufnahme verabreicht
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Die BIS/BAS-Skala ist ein niederländischer Persönlichkeitsfragebogen, der das angstbezogene Vermeidungsverhalten (BIS-Skala) und das belohnungsbezogene Annäherungsverhalten (BAS-Skala) erfasst (Gray, 1970). Die 24 Items lassen sich in vier Skalen unterteilen, von denen drei mit der BAS-Skala verwandt sind (d.h. Fun Seeking, Drive en Reward Responsiveness) und schließlich die BIS-Skala (Franken et al., 2005). Die BIS- und BAS-Gesamtpunktzahlen werden verwendet, um die Zugehörigkeit zu einem bestimmten Persönlichkeitstyp zu bestimmen. |
routinemäßig in der psychiatrischen Klinik bei Aufnahme verabreicht
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Erfahrungen mit RGM-Training
Zeitfenster: nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Um den Beitrag positiver Erfahrungen zur Wirksamkeit von RGM zu untersuchen, hat das Forschungsteam einen kurzen Fragebogen entwickelt.
Dieser Fragebogen beinhaltet drei Fragen, die direkt und indirekt die Erfahrungen mit RGM hinterfragen.
Die drei Fragen lauten: „Inwieweit macht Ihnen das RGM-Training Spaß?“,
"Inwieweit würden Sie das RGM-Training Ihren Mitpatienten weiterempfehlen?"
und "Inwieweit würden Sie wieder am RGM-Training teilnehmen?".
Die Teilnehmer sollten die Fragen auf einer zehnstufigen Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (10) beantworten.
Je höher die Gesamtpunktzahl (Ergebnismaß), desto höher ist die positive Erfahrung des RGM-Trainings.
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nach 6 Wochen RGM-Training und nach 12 Wochen RGM-Training
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Definition des temperamentbasierten Persönlichkeitstyps anhand der Effortful Control (EC)-Skala
Zeitfenster: routinemäßig in der psychiatrischen Klinik bei Aufnahme verabreicht
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Die 19-Punkte Effortful Control Scale (ECS; Evans & Rothbart, 2007; niederländische Version, Hartman & Rothbart, 2001) ist eine Skala des Adult Temperament Questionnaire (ATQ), die hinterfragt, inwieweit eine Person ihre Aufmerksamkeit lenken kann (d.h. Aufmerksamkeitskontrolle), kann eine Reaktion aktivieren (d.h. Aktivierungskontrolle) und die Fähigkeit, unangemessenes Verhalten (d. h. hemmende Kontrolle). Die drei Subskalen des ECS spiegeln die oben genannten Konzepte wider. Die EC-Gesamtpunktzahl wird verwendet, um die Zugehörigkeit zu einem bestimmten Persönlichkeitstyp zu bestimmen. |
routinemäßig in der psychiatrischen Klinik bei Aufnahme verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
- Hauptermittler: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
- Hauptermittler: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
- Hauptermittler: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Thornberg K, Josephsson S, Lindquist I. Experiences of participation in rhythm and movement therapy after stroke. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1869-74. doi: 10.3109/09638288.2013.876107. Epub 2014 Jan 9.
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- B.U.N. 1432021000379
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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