- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04927533
Lo studio sull'efficacia del metodo Ronnie Gardiner
Migliorare l'elaborazione cognitiva ed emotiva nei pazienti più anziani (psichiatrici): l'efficacia transdiagnostica del metodo Ronnie Gardiner (RGM).
I ricercatori vogliono indagare la fattibilità e l'efficacia transdiagnostica del metodo Ronnie Gardiner (RGM) in un campione di pazienti residenziali psicogeriatrici fiamminghi (≥60 anni) ricoverati presso la Clinica psichiatrica di Alexianen Zorggroep Tienen. Nessun gruppo di controllo verrà utilizzato in questo studio, poiché ogni paziente nella clinica ha diritto a ricevere cure. Gli investigatori si aspettano di osservare miglioramenti significativi nelle funzioni esecutive di base (EF di base) dalla partecipazione RGM. Gli investigatori si aspettano che più partecipanti seguono le sessioni, maggiori saranno gli effetti. Data la forte connessione tra le funzioni esecutive e la regolazione delle emozioni, i ricercatori prevedono che il rafforzamento delle EF fondamentali contribuirà a sua volta a una migliore regolazione delle emozioni. Più specificamente, viene indagato il ruolo di mediazione delle EF fondamentali nella relazione tra il numero di sessioni RGM frequentate e il miglioramento della regolazione emotiva. Dati gli effetti precedentemente riportati dagli RGM sulla qualità della vita, i ricercatori si aspettano anche di osservare un miglioramento del benessere. Inoltre, gli investigatori vogliono esaminare fino a che punto le esperienze positive con RGM e i tipi di personalità basati sul temperamento influenzano l'efficacia della formazione RGM.
La formazione RGM sarà organizzata due volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Le sessioni di formazione saranno fornite da professionisti RGM qualificati nella clinica psichiatrica dell'Alexianen Zorggroep Tienen. Ogni sessione durerà almeno 45 minuti. Gli EF di base, la regolazione delle emozioni e il benessere vengono valutati prima, a metà e dopo l'RGM (a intervalli di 6 settimane) utilizzando una serie di strumenti pertinenti (ad es. questionari e test neuropsicologici). Al basale, le informazioni e i moduli di consenso saranno consegnati al paziente e i criteri di esclusione saranno controllati utilizzando l'MMSE e la cartella del paziente. Le esperienze con la formazione RGM saranno valutate a metà e dopo l'intervento mediante un breve questionario sviluppato dal gruppo di ricerca. I questionari sul tipo di personalità (le scale Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) e la scala Effortful Control (EC)), che ci consentono di studiare se un particolare tipo di personalità basato sul temperamento è predittivo del successo di RGM, vengono regolarmente somministrati nella clinica psichiatrica al momento del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xenia Brancart
- Numero di telefono: +32475791763
- Email: xenia.christiane.brancart@vub.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32476721678
- Email: gina.rossi@vub.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
- Reclutamento
- Alexianen Zorggroep Tienen
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Contatto:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32496923613
- Email: eva.dierckx@azt.broedersvanliefde.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverati psicogeriatrici di età superiore ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- Verifica della presenza di disturbi cognitivi da moderati a severi (criterio di esclusione) utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; versione olandese: Kok e Verhey, 2002), si applica il seguente criterio di esclusione: un punteggio inferiore a 21 sul MMSE (esclusa la demenza o altri disturbi cognitivi da moderati a gravi)
- Non parla correntemente l'olandese
- Aver subito interventi chirurgici e/o chemioterapici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anziani con problemi psichiatrici
Il gruppo target è un gruppo di anziani con problemi psichiatrici (≥60 anni) ricoverati in un reparto psicogeriatrico residenziale della Clinica Psichiatrica dell'Alexians Care Group Tienen.
Si applicano i seguenti criteri di esclusione: un punteggio inferiore a 21 sull'MMSE (esclusa la demenza o altri disturbi cognitivi da moderati a gravi), una lingua madre diversa dall'olandese e aver subito un intervento chirurgico e/o chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
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Il metodo Ronnie Gardiner (RGM), sviluppato nel 1993 dal batterista jazz svedese Ronnie Gardiner, è un promettente intervento multimodale basato sulla musica con il potenziale per stimolare e migliorare diverse funzioni cognitive, abilità motorie, capacità di lettura e linguaggio e interazione sociale.
I partecipanti RGM sono tenuti a seguire (ciò che è noto come) "choreoscores".
Questa è una rappresentazione visiva della sequenza dei movimenti utilizzando quattro simboli unici.
Ogni simbolo rappresenta un corpo per metà tramite il colore (rosso = lato sinistro, blu = lato destro) e l'uso di una parte del corpo tramite la forma (i simboli ricordano mani o piedi).
Inoltre ogni movimento ha un nome specifico, basato sui suoni di batteria, che devono essere pronunciati contemporaneamente.
Gli esercizi sono guidati da "professionisti RGM" qualificati.
Il corso e la difficoltà della sessione possono essere adattati in modi diversi dal RGM Practitioner, secondo le capacità dei partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della regolazione delle emozioni utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione RGM, dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Il CERQ è stato originariamente sviluppato in olandese.
Questo questionario self-report ha 36 item che valutano la frequenza dell'uso delle strategie di regolazione delle emozioni.
Gli item sono divisi proporzionalmente tra nove strategie di regolazione delle emozioni basate sulla teoria e sulla ricerca empirica: incolpare se stessi, incolpare gli altri, accettare, rimuginare, relazionarsi, catastrofizzare, concentrarsi su altre cose positive, concentrarsi sulla pianificazione e reinterpretare positivamente.
Agli item viene data risposta su una scala Likert a cinque punti che va da quasi mai (1) a quasi sempre (5) (Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015) .
Verranno esaminate le variazioni nei punteggi totali delle nove sottoscale del CERQ.
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prima dell'inizio della formazione RGM, dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Modifica degli EF fondamentali (ovvero inibizione motoria/risposta, flessibilità cognitiva e memoria di lavoro) utilizzando quattro sottotest della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB® [software di valutazione cognitiva]).
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione RGM, dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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I quattro subtest sono: (1) Intra-Extra Dimensional Set Shift (Flessibilità cognitiva), (2) Spatial Span, (3) Spatial Working Memory e (4) Stop-Signal Task (Inibizione). Per il subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED), verrà analizzata la latenza totale (che è la somma dei tempi di risposta su tutte le prove) e in aggiunta il numero totale di errori corretti (che è il numero di scelte di stimolo errate) . La misura del risultato successivo è la Spatial Span Forward Span Length (SSPFSL), che è la sequenza più lunga che il partecipante può riprodurre in avanti. Lo Spatial Working Memory Total Errors (SWMTE) è un'altra misura di esito per analizzare i problemi di richiamo. Questa è una misura del numero totale di selezioni da una scatola che certamente non può contenere un token. La misura del risultato finale del CANTAB è lo Stop Signal Task Stop Signal Reaction Time (SSTSSRT), che è il tempo stimato in cui un partecipante può inibire con successo le proprie risposte il 50% delle volte. |
prima dell'inizio della formazione RGM, dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Modifica degli EF di base (ovvero l'inibizione cognitiva) utilizzando il California Older Adult Stroop Test (COAST)
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione RGM, dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Il COAST è uno Stroop Colour-Word Test (SCWT) modificato, sviluppato specificamente per gli anziani da Pachana e colleghi (2004). In COAST vengono utilizzati solo tre colori più facilmente distinguibili (rosso, giallo e verde) e un carattere più grande per ridurre al minimo il rischio di errori dovuti a confusione di colori o ridotta acuità visiva. Inoltre, il numero di articoli nel COAST è stato ridotto (a 50 articoli) per ridurre al minimo l'affaticamento. Per questo studio, siamo principalmente interessati all'ultimo subtest. In questo subtest, le parole colorate sono presentate con un diverso colore dell'inchiostro (ad es. la parola VERDE con un colore dell'inchiostro rosso) e l'obiettivo è che i partecipanti denominino il colore dell'inchiostro e inibiscano l'automaticità della lettura. In questo studio verranno analizzati il punteggio di interferenza, il tempo totale di completamento e il punteggio di errore totale sul compito di interferenza del COAST. Pertanto, vengono studiate sia la risposta/inibizione motoria (utilizzando il CANTAB Stop-Signal Task) sia l'inibizione cognitiva (utilizzando il COAST). |
prima dell'inizio della formazione RGM, dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Monitorare il benessere mentale utilizzando la versione olandese della Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) a 14 voci
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione RGM, dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Questo questionario include 14 item (formulati positivamente) che mettono in discussione il benessere mentale (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). Il questionario è adatto a persone di età pari o inferiore a 13 anni (Taggart & Stewart-Brown, 2015). I partecipanti sono tenuti a rispondere alle domande su una scala di cinque punti, che vanno da mai (1) a sempre (5), in base al loro funzionamento psicologico nelle ultime due settimane. La sensibilità al cambiamento del WEMWBS è stata ben convalidata (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Questo è importante negli studi di intervento in cui vengono confrontati i punteggi pre e post, che è anche l'obiettivo del presente studio. Il duo di ricerca Taggart e Stewart-Brown (2015) ha confrontato diversi strumenti di benessere mentale e ha concluso che il WEMWBS è preferito (rispetto all'OMS-5) negli studi di intervento. Il punteggio totale sarà analizzato per questo studio. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il livello di benessere mentale (Tennant et al., 2007). |
prima dell'inizio della formazione RGM, dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire il tipo di personalità basato sul temperamento utilizzando la scala Behavioral Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS)
Lasso di tempo: somministrati di routine nella clinica psichiatrica al momento del ricovero
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La scala BIS/BAS è un questionario olandese sulla personalità che valuta il comportamento di evitamento legato alla paura (scala BIS) e il comportamento di approccio legato alla ricompensa (scala BAS) (Gray, 1970). I 24 item possono essere suddivisi in quattro scale, tre delle quali sono legate alla scala BAS (es. fun seeking, drive en reward responsiveness) e infine la scala BIS (Franken et al., 2005). I punteggi totali BIS e BAS verranno utilizzati per determinare l'appartenenza a un particolare tipo di personalità. |
somministrati di routine nella clinica psichiatrica al momento del ricovero
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Esperienze con la formazione RGM
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Al fine di indagare il contributo delle esperienze positive all'efficacia di RGM, il gruppo di ricerca ha sviluppato un breve questionario.
Questo questionario comprende tre domande che direttamente e indirettamente mettono in discussione le esperienze in RGM.
Le tre domande sono: "Fino a che punto trovi piacevole l'allenamento RGM?",
"In che misura consiglieresti la formazione RGM ai tuoi colleghi pazienti?"
e "In che misura parteciperesti di nuovo alla formazione RGM?".
I partecipanti devono rispondere alle domande su una scala di dieci punti che va da "per niente" (1) a "molto" (10).
Maggiore è il punteggio totale (misura del risultato), maggiore è l'esperienza positiva della formazione RGM.
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dopo 6 settimane di formazione RGM e dopo 12 settimane di formazione RGM
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Definire il tipo di personalità basato sul temperamento utilizzando la scala Effortful Control (EC).
Lasso di tempo: somministrati di routine nella clinica psichiatrica al momento del ricovero
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La Effortful Control Scale a 19 voci (ECS; Evans & Rothbart, 2007; versione olandese, Hartman & Rothbart, 2001) è una scala dell'Adult Temperament Questionnaire (ATQ) che mette in discussione la misura in cui un individuo può dirigere la propria attenzione (cioè. controllo dell'attenzione), può attivare una risposta (es. controllo di attivazione) e la capacità di inibire comportamenti inappropriati (es. controllo inibitorio). Le tre sottoscale dell'ECS riflettono i concetti di cui sopra. Il punteggio totale EC verrà utilizzato per determinare l'appartenenza a un particolare tipo di personalità. |
somministrati di routine nella clinica psichiatrica al momento del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
- Investigatore principale: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
- Investigatore principale: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
- Investigatore principale: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Thornberg K, Josephsson S, Lindquist I. Experiences of participation in rhythm and movement therapy after stroke. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1869-74. doi: 10.3109/09638288.2013.876107. Epub 2014 Jan 9.
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.U.N. 1432021000379
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