- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927533
O estudo de eficácia do método Ronnie Gardiner
Melhorando o processamento cognitivo e emocional em pacientes idosos (psiquiátricos): a eficácia transdiagnóstica do método Ronnie Gardiner (RGM).
Os investigadores querem investigar a viabilidade e a eficácia transdiagnóstica do Método Ronnie Gardiner (RGM) em uma amostra de pacientes psicogeriátricos residenciais flamengos (≥60 anos) internados na Clínica Psiquiátrica de Alexianen Zorggroep Tienen. Nenhum grupo de controle será usado neste estudo, pois todos os pacientes da clínica têm direito a receber tratamento. Os investigadores esperam observar melhorias significativas nas funções executivas centrais (EFs centrais) pela participação do RGM. Os investigadores esperam que quanto mais sessões os participantes seguirem, maiores serão os efeitos. Dada a forte conexão entre as funções executivas e a regulação emocional, os pesquisadores antecipam que o fortalecimento das FEs centrais, por sua vez, contribuirá para uma melhor regulação emocional. Mais especificamente, é investigado o papel mediador das FEs centrais na relação entre o número de sessões de RGM atendidas e a melhora na regulação emocional. Dados os efeitos relatados anteriormente dos RGMs na qualidade de vida, os investigadores também esperam observar uma melhora no bem-estar. Além disso, os investigadores querem examinar até que ponto experiências positivas com RGM e tipos de personalidade baseados em temperamento influenciam a eficácia do treinamento RGM.
O treinamento RGM será organizado duas vezes por semana por um período de 12 semanas. As sessões de treinamento serão ministradas por praticantes de RGM treinados na Clínica Psiquiátrica do Alexianen Zorggroep Tienen. Cada sessão terá duração mínima de 45 minutos. As principais FEs, a regulação emocional e o bem-estar são avaliados pré, médio e pós-RGM (em intervalos de 6 semanas) usando vários instrumentos relevantes (ou seja, questionários e testes neuropsicológicos). Na linha de base, os formulários de informação e consentimento serão entregues ao paciente e os critérios de exclusão serão verificados por meio do MEEM e do prontuário do paciente. As experiências com treinamento RGM serão avaliadas no meio e pós-intervenção por meio de um breve questionário elaborado pela equipe de pesquisa. Questionários de tipo de personalidade (as escalas do Sistema de Inibição Comportamental (BIS)/Sistema de Ativação Comportamental (BAS) e a escala Effortful Control (EC)), que nos permitem estudar se um determinado tipo de personalidade baseado em temperamento é preditivo do sucesso de RGMs, são rotineiramente administrados na clínica psiquiátrica na admissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xenia Brancart
- Número de telefone: +32475791763
- E-mail: xenia.christiane.brancart@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Recrutamento
- Alexianen Zorggroep Tienen
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Contato:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32496923613
- E-mail: eva.dierckx@azt.broedersvanliefde.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes psicogeriátricos com mais de 60 anos
Critério de exclusão:
- Verificação de deficiências cognitivas moderadas a graves (critério de exclusão) usando o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM; Folstein, Folstein e McHugh, 1975; versão holandesa: Kok e Verhey, 2002), aplica-se o seguinte critério de exclusão: uma pontuação inferior a 21 no MMSE (excluindo demência ou outro comprometimento cognitivo moderado a grave)
- Não fluente em holandês
- Ter realizado cirurgia e/ou quimioterapia nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos com problemas psiquiátricos
O grupo-alvo é um grupo de idosos com problemas psiquiátricos (≥60 anos) internados em um departamento residencial psicogeriátrico da Clínica Psiquiátrica do Alexians Care Group Tienen.
Aplicam-se os seguintes critérios de exclusão: pontuação inferior a 21 no MMSE (excluindo demência ou outros distúrbios cognitivos moderados a graves), língua materna diferente do holandês e ter sido submetido a cirurgia e/ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
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O Método Ronnie Gardiner (RGM), desenvolvido em 1993 pelo baterista de jazz sueco Ronnie Gardiner, é uma promissora intervenção multimodal baseada na música com potencial para estimular e melhorar diversas funções cognitivas, habilidades motoras, habilidades de leitura e fala e interação social.
Os participantes do RGM são obrigados a seguir (o que é conhecido como) "coreoscores".
Esta é uma representação visual da sequência de movimentos usando quatro símbolos únicos.
Cada símbolo representa uma metade do corpo através da cor (vermelho = lado esquerdo, azul = lado direito) e o uso de uma parte do corpo através da forma (os símbolos lembram mãos ou pés).
Além disso, cada movimento tem um nome específico, baseado em sons de bateria, que devem ser pronunciados simultaneamente.
Os exercícios são guiados por 'praticantes de RGM' treinados.
O curso e a dificuldade da sessão podem ser adaptados de diferentes maneiras pelo Praticante RGM, de acordo com as capacidades dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Regulação da Emoção usando o Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Prazo: antes do início do treinamento RGM, após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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O CERQ foi originalmente desenvolvido em holandês.
Este questionário de autorrelato possui 36 itens que avaliam a frequência do uso de estratégias de regulação emocional.
Os itens são divididos proporcionalmente entre nove estratégias de regulação emocional baseadas em teoria e pesquisa empírica: culpar a si mesmo, culpar os outros, aceitar, ruminar, relacionar, catastrofizar, focar em outras coisas positivas, focar no planejamento e reinterpretar positivamente.
Os itens são respondidos em uma escala Likert de cinco pontos variando de quase nunca (1) a quase sempre (5) (Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015) .
Serão examinadas as variações nos escores totais das nove subescalas do CERQ.
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antes do início do treinamento RGM, após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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Alteração nas FEs principais (ou seja, inibição motora/resposta, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho) usando quatro subtestes da bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB® [software de avaliação cognitiva]).
Prazo: antes do início do treinamento RGM, após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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Os quatro subtestes são: (1) Mudança de Conjunto Dimensional Intra-Extra (Flexibilidade Cognitiva), (2) Extensão Espacial, (3) Memória de Trabalho Espacial e (4) Tarefa de Sinal de Parada (Inibição). Para o subteste Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED), será analisada a latência total (que é a soma dos tempos de resposta de todas as tentativas) e também o número total de erros ajustados (que é o número de escolhas incorretas de estímulos). . A próxima medida de resultado é o Spatial Span Forward Span Length (SSPFSL), que é a sequência mais longa que o participante pode reproduzir para a frente. O Spatial Working Memory Total Errors (SWMTE) é outra medida de resultado para analisar problemas de recordação. Esta é uma medida do número total de seleções de uma caixa que certamente não pode conter um token. A medida de resultado final do CANTAB é o Tempo de Reação do Sinal de Parada da Tarefa de Sinal de Parada (SSTSSRT), que é o tempo estimado em que um participante pode inibir com sucesso suas respostas em 50% do tempo. |
antes do início do treinamento RGM, após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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Mudança no núcleo EFs (isto é, inibição cognitiva) usando o California Older Adult Stroop Test (COAST)
Prazo: antes do início do treinamento RGM, após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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O COAST é um Stroop Color-Word Test modificado (SCWT) que foi desenvolvido especificamente para adultos mais velhos por Pachana e colegas (2004). No COAST, são utilizadas apenas três cores mais facilmente distinguíveis (vermelho, amarelo e verde) e uma fonte maior para minimizar o risco de erros por confusão de cores ou redução da acuidade visual. Além disso, o número de itens do COAST foi reduzido (para 50 itens) para minimizar a fadiga. Para este estudo, estamos interessados principalmente no último subteste. Neste subteste, as palavras de cores são apresentadas com uma cor de tinta diferente (por exemplo, a palavra VERDE com tinta de cor vermelha) e o objetivo é que os participantes nomeiem a cor da tinta e inibam a automaticidade da leitura. O escore de interferência, o tempo total de conclusão e o escore total de erro na tarefa de interferência do COAST serão analisados neste estudo. Assim, tanto a inibição da resposta/motora (usando a tarefa CANTAB Stop-Signal) quanto a inibição cognitiva (usando o COAST) são estudadas. |
antes do início do treinamento RGM, após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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Monitore o bem-estar mental usando a versão holandesa da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edingburgh (WEMWBS) de 14 itens
Prazo: antes do início do treinamento RGM, após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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Este questionário inclui 14 itens (expressos positivamente) que questionam o bem-estar mental (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). O questionário é adequado para indivíduos a partir dos 13 anos de idade (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Os participantes são solicitados a responder os itens em uma escala de cinco pontos, variando de nunca (1) a sempre (5), de acordo com seu funcionamento psicológico nas últimas duas semanas. A sensibilidade à mudança do WEMWBS foi bem validada (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Isso é importante em estudos de intervenção em que se comparam pré e pós-escores, que também é o objetivo do presente estudo. A dupla de pesquisa Taggart e Stewart-Brown (2015) comparou diferentes instrumentos de bem-estar mental e concluiu que o WEMWBS é preferido (sobre o WHO-5) em estudos de intervenção. A pontuação total será analisada para este estudo. Quanto maior a pontuação total, maior o nível de bem-estar mental (Tennant et al., 2007). |
antes do início do treinamento RGM, após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definindo o tipo de personalidade baseado no temperamento usando a escala do Sistema de Inibição Comportamental (BIS)/Sistema de Ativação Comportamental (BAS)
Prazo: rotineiramente administrado na clínica psiquiátrica na admissão
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A escala BIS/BAS é um questionário de personalidade holandês que avalia o comportamento de evitação relacionado ao medo (escala BIS) e o comportamento de abordagem relacionado à recompensa (escala BAS) (Gray, 1970). Os 24 itens podem ser subdivididos em quatro escalas, três das quais estão relacionadas com a escala BAS (i.e. busca divertida, dirigir e recompensar a capacidade de resposta) e, por último, a escala BIS (Franken et al., 2005). As pontuações totais BIS e BAS serão usadas para determinar a associação a um tipo de personalidade específico. |
rotineiramente administrado na clínica psiquiátrica na admissão
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Experiências com treinamento RGM
Prazo: após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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A fim de investigar a contribuição de experiências positivas para a eficácia do RGM, a equipe de pesquisa desenvolveu um pequeno questionário.
Este questionário inclui três perguntas que questionam direta e indiretamente as experiências em RGM.
As três perguntas são: "Até que ponto você acha o treinamento RGM agradável?",
"Até que ponto você recomendaria o treinamento RGM para seus colegas pacientes?"
e "Até que ponto você participaria do treinamento RGM novamente?".
Os participantes devem responder às perguntas em uma escala de dez pontos, variando de "nada" (1) a "muito" (10).
Quanto maior a pontuação total (medida de resultado), maior a experiência positiva do treinamento RGM.
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após 6 semanas de treinamento RGM e após 12 semanas de treinamento RGM
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Definindo o tipo de personalidade baseado no temperamento usando a escala Effortful Control (EC)
Prazo: rotineiramente administrado na clínica psiquiátrica na admissão
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A Effortful Control Scale de 19 itens (ECS; Evans & Rothbart, 2007; versão holandesa, Hartman & Rothbart, 2001) é uma escala do Adult Temperament Questionnaire (ATQ) que questiona até que ponto um indivíduo pode direcionar sua atenção (ou seja controle de atenção), pode ativar uma resposta (ou seja, controle de ativação) e a capacidade de inibir o comportamento inadequado (ou seja, controle inibitório). As três subescalas da ECS refletem os conceitos acima mencionados. A pontuação total do EC será usada para determinar a adesão a um determinado tipo de personalidade. |
rotineiramente administrado na clínica psiquiátrica na admissão
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
- Investigador principal: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
- Investigador principal: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Thornberg K, Josephsson S, Lindquist I. Experiences of participation in rhythm and movement therapy after stroke. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1869-74. doi: 10.3109/09638288.2013.876107. Epub 2014 Jan 9.
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.U.N. 1432021000379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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