- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927533
Ronnie Gardiner-metodens effektivitetsstudie
Forbedring av kognitiv og emosjonell prosessering hos eldre (psykiatriske) pasienter: den transdiagnostiske effektiviteten til Ronnie Gardiner-metoden (RGM).
Etterforskerne ønsker å undersøke gjennomførbarheten og transdiagnostisk effektivitet av Ronnie Gardiner-metoden (RGM) i et utvalg flamske psykogeriatriske boligpasienter (≥60 år) innlagt på den psykiatriske klinikken til Alexianen Zorggroep Tienen. Ingen kontrollgruppe vil bli brukt i denne studien, da alle pasienter i klinikken har rett til behandling. Etterforskerne forventer å observere betydelige forbedringer i de utøvende kjernefunksjonene (kjerne EF-er) ved RGM-deltakelse. Etterforskerne forventer at jo flere økter deltakerne følger, desto større blir effektene. Gitt den sterke sammenhengen mellom eksekutive funksjoner og følelsesregulering, forventer etterforskerne at styrking av kjerne-EF-ene igjen vil bidra til bedre følelsesregulering. Mer spesifikt undersøkes den medierende rollen til kjerne-EF-er i forholdet mellom antall RGM-sesjoner som er deltatt og forbedring i følelsesregulering. Gitt RGMs tidligere rapporterte effekter på livskvalitet, forventer etterforskerne også å observere forbedret velvære. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke i hvilken grad positive erfaringer med RGM og temperamentbaserte personlighetstyper påvirker effektiviteten av RGM-treningen.
RGM-treningen vil bli organisert to ganger i uken i en periode på 12 uker. Treningsøktene vil bli gitt av trente RGM-utøvere ved den psykiatriske klinikken til Alexianen Zorggroep Tienen. Hver økt vil vare i minst 45 minutter. Kjerne-EF-er, følelsesregulering og velvære blir evaluert før, midt og etter RGM (med 6-ukers intervaller) ved hjelp av en rekke relevante instrumenter (dvs. spørreskjemaer og nevropsykologiske tester). Ved baseline vil informasjons- og samtykkeskjemaene bli levert til pasienten, og eksklusjonskriteriene vil bli kontrollert ved hjelp av MMSE og pasientfilen. Erfaringer med RGM-trening vil bli evaluert midtveis og etter intervensjon ved hjelp av et kort spørreskjema utviklet av forskerteamet. Spørreskjemaer for personlighetstype (The Behavioural Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS)-skalaen og Effortful Control (EC)-skalaen), som lar oss studere om en bestemt temperamentsbasert personlighetstype er prediktiv for RGMs suksess, administreres rutinemessig. i psykiatrisk klinikk ved innleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xenia Brancart
- Telefonnummer: +32475791763
- E-post: xenia.christiane.brancart@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32476721678
- E-post: gina.rossi@vub.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Rekruttering
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Ta kontakt med:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32496923613
- E-post: eva.dierckx@azt.broedersvanliefde.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykogeriatriske innlagte pasienter i alderen 60+
Ekskluderingskriterier:
- Ved å sjekke for moderate til alvorlige kognitive svekkelser (eksklusjonskriterium) ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; nederlandsk versjon: Kok og Verhey, 2002), gjelder følgende eksklusjonskriterium: en poengsum på mindre enn 21 på MMSE (unntatt demens eller annen moderat til alvorlig kognitiv svikt)
- Ikke flytende nederlandsk
- Etter å ha gjennomgått operasjon og/eller cellegift de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre voksne med psykiatriske problemer
Målgruppen er en gruppe eldre voksne med psykiatriske problemer (≥60 år) innlagt på en psykogeriatrisk avdeling ved den psykiatriske klinikken til Alexians Care Group Tienen.
Følgende eksklusjonskriterier gjelder: en skåre på mindre enn 21 på MMSE (unntatt demens eller andre moderate til alvorlige kognitive lidelser), et annet morsmål enn nederlandsk og som har gjennomgått kirurgi og/eller kjemoterapi de siste 3 månedene.
|
Ronnie Gardiner-metoden (RGM), utviklet i 1993 av den svenske jazztrommeslageren Ronnie Gardiner, er en lovende multimodal, musikkbasert intervensjon med potensial til å stimulere og forbedre flere kognitive funksjoner, motoriske ferdigheter, lese- og taleferdigheter og sosial interaksjon.
RGM-deltakere er pålagt å følge (det som er kjent som) "choreoscores".
Dette er en visuell representasjon av sekvensen av bevegelser ved hjelp av fire unike symboler.
Hvert symbol representerer en kroppshalvdel via farge (rød = venstre side, blå = høyre side) og bruken av en kroppsdel via form (symbolene ligner hender eller føtter).
I tillegg har hver sats et spesifikt navn, basert på trommelyder, som må uttales samtidig.
Øvelsene er veiledet av trente 'RGM-utøvere'.
Kurset og vanskelighetsgraden til økten kan tilpasses på forskjellige måter av RGM Practitioner, i henhold til deltakernes evner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsesregulering ved å bruke spørreskjemaet for kognitiv følelsesregulering (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Tidsramme: før start av RGM-trening, etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
CERQ ble opprinnelig utviklet på nederlandsk.
Dette selvrapporteringsskjemaet har 36 elementer som evaluerer hyppigheten av bruken av emosjonsreguleringsstrategier.
Elementene er delt proporsjonalt mellom ni følelsesreguleringsstrategier basert på teori og empirisk forskning: skylde på deg selv, skylde på andre, akseptere, gruble, relatere, katastrofale, fokusere på andre positive ting, fokusere på planlegging og positiv retolking.
Elementene besvares på en Likert fempunkts skala som strekker seg fra nesten aldri (1) til nesten alltid (5) (Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015) .
Variasjoner i den totale poengsummen til de ni underskalaene til CERQ vil bli undersøkt.
|
før start av RGM-trening, etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
|
Endring i Core EF-er (dvs. motor/respons-hemming, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne) ved å bruke fire deltester av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB® [Cognitive assessment software]).
Tidsramme: før start av RGM-trening, etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
De fire deltestene er: (1) Intra-Ekstra Dimensional Set Shift (Kognitiv fleksibilitet), (2) Spatial Span, (3) Spatial Working Memory og (4) Stop-Signal Task (Inhibering). For deltesten Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED), vil total latens (som er summen av responstidene over alle forsøk) og i tillegg det totale antallet feil justert (som er antall feil stimulusvalg) analyseres. . Neste utfallsmål er Spatial Span Forward Span Length (SSPFSL), som er den lengste sekvensen som deltakeren kan reprodusere fremover. Spatial Working Memory Total Errors (SWMTE) er et annet resultatmål for å analysere tilbakekallingsproblemer. Dette er et mål på det totale antallet valg fra en boks som absolutt ikke kan inneholde et token. Det endelige utfallsmålet for CANTAB er Stop Signal Task Stop Signal Reaction Time (SSTSSRT), som er den estimerte tiden en deltaker kan lykkes med å hemme sine svar 50 % av tiden. |
før start av RGM-trening, etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
|
Endring i kjerne-EF-er (dvs. kognitiv hemming) ved bruk av California Older Adult Stroop Test (COAST)
Tidsramme: før start av RGM-trening, etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
COAST er en modifisert Stroop Color-Word Test (SCWT) som ble utviklet spesielt for eldre voksne av Pachana og kolleger (2004). I KYST brukes kun tre, lettere skillelige farger (rød, gul og grønn) og en større skrift for å minimere risikoen for feil på grunn av fargeforvirring eller redusert synsskarphet. I tillegg ble antallet gjenstander i COAST redusert (til 50 gjenstander) for å minimere tretthet. For denne studien er vi hovedsakelig interessert i den siste deltesten. I denne deltesten presenteres fargeord i en annen blekkfarge (f.eks. ordet GRØNN med rød blekkfarge) og målet er at deltakerne skal navngi blekkfargen og hemme leseautomatikken. Interferensscore, total gjennomføringstid og total feilscore på interferensoppgaven til COAST vil bli analysert i denne studien. Dermed blir både respons/motorisk hemming (ved bruk av CANTAB Stop-Signal Task) og kognitiv hemming (ved bruk av COAST) studert. |
før start av RGM-trening, etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
|
Overvåk mentalt velvære ved å bruke den nederlandske versjonen av Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) med 14 elementer
Tidsramme: før start av RGM-trening, etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
Dette spørreskjemaet inkluderer 14 (positivt formulerte) elementer som stiller spørsmål ved mentalt velvære (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). Spørreskjemaet passer for personer så unge som 13 år (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Deltakerne må svare på punktene på en fempunktsskala, fra aldri (1) til alltid (5), i henhold til deres psykologiske funksjon de siste to ukene. Følsomheten for endring av WEMWBS har blitt godt validert (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Dette er viktig i intervensjonsstudier der pre- og postskårer sammenlignes, noe som også er målet i den aktuelle studien. Forskerduoen Taggart og Stewart-Brown (2015) sammenlignet ulike instrumenter for mentalt velvære og konkluderte med at WEMWBS foretrekkes (fremfor WHO-5) i intervensjonsstudier. Den totale poengsummen vil bli analysert for denne studien. Jo høyere totalscore, jo høyere nivå av psykisk velvære (Tennant et al., 2007). |
før start av RGM-trening, etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definere den temperamentsbaserte personlighetstypen ved å bruke Behavioural Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) skalaen
Tidsramme: rutinemessig administrert i psykiatrisk klinikk ved innleggelse
|
BIS/BAS-skalaen er et nederlandsk personlighetsspørreskjema som vurderer fryktrelatert unngåelsesatferd (BIS-skala) og belønningsrelatert tilnærmingsatferd (BAS-skala) (Gray, 1970). De 24 elementene kan deles inn i fire skalaer, hvorav tre er relatert til BAS-skalaen (dvs. morosøkende, drive og belønne respons) og til slutt BIS-skalaen (Franken et al., 2005). BIS- og BAS-totalskårene vil bli brukt til å bestemme medlemskap til en bestemt personlighetstype. |
rutinemessig administrert i psykiatrisk klinikk ved innleggelse
|
|
Erfaring med RGM-trening
Tidsramme: etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
For å undersøke bidraget av positive erfaringer til effektiviteten til RGM, har forskerteamet utviklet et kort spørreskjema.
Dette spørreskjemaet inneholder tre spørsmål som direkte og indirekte stiller spørsmål ved erfaringene i RGM.
De tre spørsmålene er: "I hvilken grad synes du RGM-treningen er morsom?",
"I hvilken grad vil du anbefale RGM-treningen til dine medpasienter?"
og "I hvilken grad ville du vært med på RGM-treningen igjen?".
Deltakerne bør svare på spørsmålene på en ti-punkts skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» (1) til «veldig mye» (10).
Jo høyere totalscore (resultatmål), jo høyere er den positive opplevelsen av RGM-treningen.
|
etter 6 uker med RGM-trening og etter 12 uker med RGM-trening
|
|
Definere den temperamentsbaserte personlighetstypen ved å bruke Effortful Control (EC)-skalaen
Tidsramme: rutinemessig administrert i psykiatrisk klinikk ved innleggelse
|
Den 19-elementers Effortful Control Scale (ECS; Evans & Rothbart, 2007; nederlandsk versjon, Hartman & Rothbart, 2001) er en skala fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ) som stiller spørsmål ved i hvilken grad et individ kan rette oppmerksomheten sin. (dvs. oppmerksomhetskontroll), kan aktivere en respons (dvs. aktiveringskontroll) og evnen til å hemme upassende oppførsel (dvs. hemmende kontroll). De tre underskalaene til ECS gjenspeiler de nevnte konseptene. EC-totalpoengsummen vil bli brukt til å bestemme medlemskap til en bestemt personlighetstype. |
rutinemessig administrert i psykiatrisk klinikk ved innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
- Hovedetterforsker: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
- Hovedetterforsker: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
- Hovedetterforsker: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Thornberg K, Josephsson S, Lindquist I. Experiences of participation in rhythm and movement therapy after stroke. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1869-74. doi: 10.3109/09638288.2013.876107. Epub 2014 Jan 9.
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.U.N. 1432021000379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .