- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927533
Ronnie Gardiner-metodens effektivitetsundersøgelse
Forbedring af kognitiv og følelsesmæssig behandling hos ældre (psykiatriske) patienter: den transdiagnostiske effektivitet af Ronnie Gardiner-metoden (RGM).
Efterforskerne ønsker at undersøge gennemførligheden og transdiagnostisk effektivitet af Ronnie Gardiner-metoden (RGM) i en prøve af flamske psykogeriatriske beboelsespatienter (≥60 år) indlagt på Alexianen Zorggroep Tienens psykiatriske klinik. Der vil ikke blive brugt kontrolgruppe i denne undersøgelse, da alle patienter i klinikken har ret til at modtage behandling. Efterforskerne forventer at observere betydelige forbedringer i de kerneudøvende funktioner (kerne EF'er) ved RGM-deltagelse. Efterforskerne forventer, at jo flere sessioner deltagerne følger, jo større vil effekterne være. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem eksekutive funktioner og følelsesregulering, forventer efterforskerne, at styrkelse af kerne-EF'erne igen vil bidrage til bedre følelsesregulering. Mere specifikt undersøges den formidlende rolle af kerne-EF'er i forholdet mellem antallet af deltog RGM-sessioner og forbedring af følelsesregulering. Givet RGM'er tidligere rapporterede effekter på livskvalitet, forventer efterforskerne også at observere forbedret velvære. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge, i hvilket omfang positive erfaringer med RGM og temperamentbaserede personlighedstyper påvirker effektiviteten af RGM-træningen.
RGM-træningen vil blive tilrettelagt to gange om ugen i en periode på 12 uger. Træningssessionerne vil blive leveret af uddannede RGM-praktiserende læger i den psykiatriske klinik hos Alexianen Zorggroep Tienen. Hver session varer mindst 45 minutter. Kerne-EF'er, følelsesregulering og velvære evalueres før, midt og efter RGM (med 6-ugers intervaller) ved hjælp af en række relevante instrumenter (dvs. spørgeskemaer og neuropsykologiske tests). Ved baseline vil informations- og samtykkeformularerne blive leveret til patienten, og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret ved hjælp af MMSE og patientfilen. Erfaringer med RGM-træning vil blive evalueret midtvejs og efter intervention ved hjælp af et kort spørgeskema udviklet af forskerholdet. Personlighedstype spørgeskemaer (The Behavioural Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) skalaer og Effortful Control (EC) skalaen), som giver os mulighed for at undersøge, om en bestemt temperamentbaseret personlighedstype forudsiger RGMs succes, administreres rutinemæssigt. i psykiatrisk klinik ved indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xenia Brancart
- Telefonnummer: +32475791763
- E-mail: xenia.christiane.brancart@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- Rekruttering
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Kontakt:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32496923613
- E-mail: eva.dierckx@azt.broedersvanliefde.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Psykogeriatriske indlagte patienter i alderen 60+
Ekskluderingskriterier:
- Ved kontrol af moderate til svære kognitive svækkelser (udelukkelseskriterium) ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; hollandsk version: Kok og Verhey, 2002), gælder følgende eksklusionskriterium: en score på mindre end 21 på MMSE (undtagen demens eller anden moderat til svær kognitiv svækkelse)
- Ikke flydende i hollandsk
- Efter at have gennemgået operation og/eller kemoterapi inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre voksne med psykiatriske problemer
Målgruppen er en gruppe af ældre voksne med psykiatriske problemer (≥60 år) indlagt på en psykogeriatrisk boligafdeling i Alexians Care Group Tienens Psykiatriske Klinik.
Følgende eksklusionskriterier gælder: en score på mindre end 21 på MMSE (eksklusive demens eller andre moderate til svære kognitive lidelser), et andet modersmål end hollandsk og har gennemgået operation og/eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder.
|
Ronnie Gardiner Metoden (RGM), udviklet i 1993 af den svenske jazztrommeslager Ronnie Gardiner, er en lovende multimodal, musikbaseret intervention med potentiale til at stimulere og forbedre adskillige kognitive funktioner, motoriske færdigheder, læse- og talefærdigheder og social interaktion.
RGM-deltagere er forpligtet til at følge (det der er kendt som) "choreoscores".
Dette er en visuel repræsentation af rækkefølgen af bevægelser ved hjælp af fire unikke symboler.
Hvert symbol repræsenterer en kropshalvdel via farve (rød = venstre side, blå = højre side) og brugen af en kropsdel via form (symbolerne ligner hænder eller fødder).
Derudover har hver sats et specifikt navn, baseret på trommelyde, som skal udtales samtidigt.
Øvelserne guides af uddannede 'RGM-praktiserende'.
Sessionens forløb og sværhedsgrad kan tilpasses på forskellige måder af RGM Practitioner, alt efter deltagernes evner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af spørgeskemaet om kognitiv følelsesregulering (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Tidsramme: før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
CERQ blev oprindeligt udviklet på hollandsk.
Dette selvrapporterende spørgeskema har 36 punkter, der evaluerer hyppigheden af brugen af følelsesreguleringsstrategier.
Punkterne er proportionelt opdelt i ni følelsesreguleringsstrategier baseret på teori og empirisk forskning: bebrejde dig selv, bebrejde andre, acceptere, overveje, relatere, katastrofale, fokusere på andre positive ting, fokusere på planlægning og positiv genfortolkning.
Emnerne besvares på en Likert fem-punkts skala fra næsten aldrig (1) til næsten altid (5) (Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015) .
Variationer i den samlede score for de ni underskalaer af CERQ vil blive undersøgt.
|
før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
|
Ændring i Core EF'er (dvs. motor-/responshæmning, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse) ved hjælp af fire deltest af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB® [Cognitive assessment software]).
Tidsramme: før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
De fire deltests er: (1) Intra-Ekstra Dimensional Sætskifte (Kognitiv Fleksibilitet), (2) Spatial Span, (3) Spatial Working Memory og (4) Stop-Signal Task (Inhibering). For subtesten Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) vil total latens (som er summen af responstiderne over alle forsøg) og derudover det samlede antal justerede fejl (som er antallet af forkerte stimulusvalg) blive analyseret . Næste resultatmål er Spatial Span Forward Span Length (SSPFSL), som er den længste sekvens, som deltageren kan gengive fremad. Spatial Working Memory Total Errors (SWMTE) er et andet resultatmål til at analysere tilbagekaldelsesproblemer. Dette er et mål for det samlede antal valg fra en boks, der bestemt ikke kan indeholde et token. Det endelige resultatmål for CANTAB er Stop Signal Task Stop Signal Reaction Time (SSTSSRT), som er den estimerede tid, hvor en deltager med succes kan hæmme deres svar 50 % af tiden. |
før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
|
Ændring i Core EF'er (dvs. kognitiv hæmning) ved hjælp af California Older Adult Stroop Test (COAST)
Tidsramme: før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
COAST er en modificeret Stroop Color-Word Test (SCWT), der blev udviklet specifikt til ældre voksne af Pachana og kolleger (2004). I KYST bruges kun tre, lettere skelnelige farver (rød, gul og grøn) og en større skrift for at minimere risikoen for fejl på grund af farveforvirring eller nedsat synsstyrke. Derudover blev antallet af emner i COAST reduceret (til 50 genstande) for at minimere træthed. Til denne undersøgelse er vi primært interesserede i den sidste deltest. I denne deltest præsenteres farveord i en anden blækfarve (f.eks. ordet GRØN med rød blækfarve), og målet er, at deltagerne navngiver blækfarven og hæmmer læseautomatikken. Interferensscore, total gennemførelsestid og total fejlscore på COAST's interferensopgave vil blive analyseret i denne undersøgelse. Således studeres både respons/motorisk hæmning (ved hjælp af CANTAB Stop-Signal Task) og kognitiv hæmning (ved brug af COAST). |
før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
|
Overvåg mentalt velvære ved hjælp af den hollandske version af Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) med 14 elementer
Tidsramme: før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
Dette spørgeskema omfatter 14 (positivt formulerede) punkter, der sætter spørgsmålstegn ved mentalt velvære (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). Spørgeskemaet er velegnet til personer helt ned til 13 år (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Deltagerne skal besvare emnerne på en fem-punkts skala, der spænder fra aldrig (1) til altid (5), i henhold til deres psykologiske funktion i løbet af de sidste to uger. Følsomheden over for ændringer af WEMWBS er blevet godt valideret (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Dette er vigtigt i interventionsstudier, hvor præ- og post-scores sammenlignes, hvilket også er sigtet i den aktuelle undersøgelse. Forskerduoen Taggart og Stewart-Brown (2015) sammenlignede forskellige instrumenter til mentalt velvære og konkluderede, at WEMWBS foretrækkes (fremfor WHO-5) i interventionsstudier. Den samlede score vil blive analyseret for denne undersøgelse. Jo højere den samlede score er, jo højere niveau af mentalt velvære (Tennant et al., 2007). |
før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definition af den temperamentsbaserede personlighedstype ved hjælp af Behavioural Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) skalaen
Tidsramme: rutinemæssigt administreret i den psykiatriske klinik ved indlæggelse
|
BIS/BAS-skalaen er et hollandsk personlighedsspørgeskema, der vurderer frygtrelateret undgåelsesadfærd (BIS-skala) og belønningsrelateret tilgangsadfærd (BAS-skala) (Gray, 1970). De 24 punkter kan opdeles i fire skalaer, hvoraf tre er relateret til BAS-skalaen (dvs. sjov søgning, drive og belønne lydhørhed) og endelig BIS-skalaen (Franken et al., 2005). De samlede BIS- og BAS-score vil blive brugt til at bestemme medlemskab af en bestemt personlighedstype. |
rutinemæssigt administreret i den psykiatriske klinik ved indlæggelse
|
|
Erfaringer med RGM-træning
Tidsramme: efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
For at undersøge positive erfaringers bidrag til effektiviteten af RGM har forskerholdet udviklet et kort spørgeskema.
Dette spørgeskema indeholder tre spørgsmål, der direkte og indirekte sætter spørgsmålstegn ved erfaringerne med RGM.
De tre spørgsmål er: "I hvor høj grad synes du, at RGM-uddannelsen er sjov?",
"I hvor høj grad vil du anbefale RGM-uddannelsen til dine medpatienter?"
og "I hvor høj grad ville du deltage i RGM-træningen igen?".
Deltagerne skal besvare spørgsmålene på en ti-trins skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (10).
Jo højere den samlede score (resultatmål), jo højere er den positive oplevelse af RGM-træningen.
|
efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
|
|
Definition af den temperamentsbaserede personlighedstype ved hjælp af Effortful Control (EC) skalaen
Tidsramme: rutinemæssigt administreret i den psykiatriske klinik ved indlæggelse
|
Den 19-emne Effortful Control Scale (ECS; Evans & Rothbart, 2007; hollandsk version, Hartman & Rothbart, 2001) er en skala fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ), der stiller spørgsmålstegn ved, i hvilket omfang en person kan rette sin opmærksomhed (dvs. opmærksomhedskontrol), kan aktivere et svar (dvs. aktiveringskontrol) og evnen til at hæmme upassende adfærd (dvs. hæmmende kontrol). De tre underskalaer af ECS afspejler de førnævnte begreber. Den samlede EF-score vil blive brugt til at bestemme medlemskab af en bestemt personlighedstype. |
rutinemæssigt administreret i den psykiatriske klinik ved indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
- Ledende efterforsker: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
- Ledende efterforsker: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
- Ledende efterforsker: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Thornberg K, Josephsson S, Lindquist I. Experiences of participation in rhythm and movement therapy after stroke. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1869-74. doi: 10.3109/09638288.2013.876107. Epub 2014 Jan 9.
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.U.N. 1432021000379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .