Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ronnie Gardiner-metodens effektivitetsundersøgelse

8. maj 2023 opdateret af: Xenia Brancart, Universitair Ziekenhuis Brussel

Forbedring af kognitiv og følelsesmæssig behandling hos ældre (psykiatriske) patienter: den transdiagnostiske effektivitet af Ronnie Gardiner-metoden (RGM).

Efterforskerne ønsker at undersøge gennemførligheden og transdiagnostisk effektivitet af Ronnie Gardiner-metoden (RGM) i en prøve af flamske psykogeriatriske beboelsespatienter (≥60 år) indlagt på Alexianen Zorggroep Tienens psykiatriske klinik. Der vil ikke blive brugt kontrolgruppe i denne undersøgelse, da alle patienter i klinikken har ret til at modtage behandling. Efterforskerne forventer at observere betydelige forbedringer i de kerneudøvende funktioner (kerne EF'er) ved RGM-deltagelse. Efterforskerne forventer, at jo flere sessioner deltagerne følger, jo større vil effekterne være. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem eksekutive funktioner og følelsesregulering, forventer efterforskerne, at styrkelse af kerne-EF'erne igen vil bidrage til bedre følelsesregulering. Mere specifikt undersøges den formidlende rolle af kerne-EF'er i forholdet mellem antallet af deltog RGM-sessioner og forbedring af følelsesregulering. Givet RGM'er tidligere rapporterede effekter på livskvalitet, forventer efterforskerne også at observere forbedret velvære. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge, i hvilket omfang positive erfaringer med RGM og temperamentbaserede personlighedstyper påvirker effektiviteten af ​​RGM-træningen.

RGM-træningen vil blive tilrettelagt to gange om ugen i en periode på 12 uger. Træningssessionerne vil blive leveret af uddannede RGM-praktiserende læger i den psykiatriske klinik hos Alexianen Zorggroep Tienen. Hver session varer mindst 45 minutter. Kerne-EF'er, følelsesregulering og velvære evalueres før, midt og efter RGM (med 6-ugers intervaller) ved hjælp af en række relevante instrumenter (dvs. spørgeskemaer og neuropsykologiske tests). Ved baseline vil informations- og samtykkeformularerne blive leveret til patienten, og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret ved hjælp af MMSE og patientfilen. Erfaringer med RGM-træning vil blive evalueret midtvejs og efter intervention ved hjælp af et kort spørgeskema udviklet af forskerholdet. Personlighedstype spørgeskemaer (The Behavioural Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) skalaer og Effortful Control (EC) skalaen), som giver os mulighed for at undersøge, om en bestemt temperamentbaseret personlighedstype forudsiger RGMs succes, administreres rutinemæssigt. i psykiatrisk klinik ved indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykogeriatriske indlagte patienter i alderen 60+

Ekskluderingskriterier:

  • Ved kontrol af moderate til svære kognitive svækkelser (udelukkelseskriterium) ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; hollandsk version: Kok og Verhey, 2002), gælder følgende eksklusionskriterium: en score på mindre end 21 på MMSE (undtagen demens eller anden moderat til svær kognitiv svækkelse)
  • Ikke flydende i hollandsk
  • Efter at have gennemgået operation og/eller kemoterapi inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre voksne med psykiatriske problemer
Målgruppen er en gruppe af ældre voksne med psykiatriske problemer (≥60 år) indlagt på en psykogeriatrisk boligafdeling i Alexians Care Group Tienens Psykiatriske Klinik. Følgende eksklusionskriterier gælder: en score på mindre end 21 på MMSE (eksklusive demens eller andre moderate til svære kognitive lidelser), et andet modersmål end hollandsk og har gennemgået operation og/eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder.
Ronnie Gardiner Metoden (RGM), udviklet i 1993 af den svenske jazztrommeslager Ronnie Gardiner, er en lovende multimodal, musikbaseret intervention med potentiale til at stimulere og forbedre adskillige kognitive funktioner, motoriske færdigheder, læse- og talefærdigheder og social interaktion. RGM-deltagere er forpligtet til at følge (det der er kendt som) "choreoscores". Dette er en visuel repræsentation af rækkefølgen af ​​bevægelser ved hjælp af fire unikke symboler. Hvert symbol repræsenterer en kropshalvdel via farve (rød = venstre side, blå = højre side) og brugen af ​​en kropsdel ​​via form (symbolerne ligner hænder eller fødder). Derudover har hver sats et specifikt navn, baseret på trommelyde, som skal udtales samtidigt. Øvelserne guides af uddannede 'RGM-praktiserende'. Sessionens forløb og sværhedsgrad kan tilpasses på forskellige måder af RGM Practitioner, alt efter deltagernes evner.
Andre navne:
  • RGM (forkortelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af spørgeskemaet om kognitiv følelsesregulering (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
Tidsramme: før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
CERQ blev oprindeligt udviklet på hollandsk. Dette selvrapporterende spørgeskema har 36 punkter, der evaluerer hyppigheden af ​​brugen af ​​følelsesreguleringsstrategier. Punkterne er proportionelt opdelt i ni følelsesreguleringsstrategier baseret på teori og empirisk forskning: bebrejde dig selv, bebrejde andre, acceptere, overveje, relatere, katastrofale, fokusere på andre positive ting, fokusere på planlægning og positiv genfortolkning. Emnerne besvares på en Likert fem-punkts skala fra næsten aldrig (1) til næsten altid (5) (Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015) . Variationer i den samlede score for de ni underskalaer af CERQ vil blive undersøgt.
før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
Ændring i Core EF'er (dvs. motor-/responshæmning, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse) ved hjælp af fire deltest af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB® [Cognitive assessment software]).
Tidsramme: før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning

De fire deltests er: (1) Intra-Ekstra Dimensional Sætskifte (Kognitiv Fleksibilitet), (2) Spatial Span, (3) Spatial Working Memory og (4) Stop-Signal Task (Inhibering).

For subtesten Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) vil total latens (som er summen af ​​responstiderne over alle forsøg) og derudover det samlede antal justerede fejl (som er antallet af forkerte stimulusvalg) blive analyseret . Næste resultatmål er Spatial Span Forward Span Length (SSPFSL), som er den længste sekvens, som deltageren kan gengive fremad. Spatial Working Memory Total Errors (SWMTE) er et andet resultatmål til at analysere tilbagekaldelsesproblemer. Dette er et mål for det samlede antal valg fra en boks, der bestemt ikke kan indeholde et token. Det endelige resultatmål for CANTAB er Stop Signal Task Stop Signal Reaction Time (SSTSSRT), som er den estimerede tid, hvor en deltager med succes kan hæmme deres svar 50 % af tiden.

før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
Ændring i Core EF'er (dvs. kognitiv hæmning) ved hjælp af California Older Adult Stroop Test (COAST)
Tidsramme: før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning

COAST er en modificeret Stroop Color-Word Test (SCWT), der blev udviklet specifikt til ældre voksne af Pachana og kolleger (2004). I KYST bruges kun tre, lettere skelnelige farver (rød, gul og grøn) og en større skrift for at minimere risikoen for fejl på grund af farveforvirring eller nedsat synsstyrke. Derudover blev antallet af emner i COAST reduceret (til 50 genstande) for at minimere træthed. Til denne undersøgelse er vi primært interesserede i den sidste deltest. I denne deltest præsenteres farveord i en anden blækfarve (f.eks. ordet GRØN med rød blækfarve), og målet er, at deltagerne navngiver blækfarven og hæmmer læseautomatikken. Interferensscore, total gennemførelsestid og total fejlscore på COAST's interferensopgave vil blive analyseret i denne undersøgelse.

Således studeres både respons/motorisk hæmning (ved hjælp af CANTAB Stop-Signal Task) og kognitiv hæmning (ved brug af COAST).

før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
Overvåg mentalt velvære ved hjælp af den hollandske version af Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) med 14 elementer
Tidsramme: før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning

Dette spørgeskema omfatter 14 (positivt formulerede) punkter, der sætter spørgsmålstegn ved mentalt velvære (Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). Spørgeskemaet er velegnet til personer helt ned til 13 år (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Deltagerne skal besvare emnerne på en fem-punkts skala, der spænder fra aldrig (1) til altid (5), i henhold til deres psykologiske funktion i løbet af de sidste to uger. Følsomheden over for ændringer af WEMWBS er blevet godt valideret (Taggart & Stewart-Brown, 2015). Dette er vigtigt i interventionsstudier, hvor præ- og post-scores sammenlignes, hvilket også er sigtet i den aktuelle undersøgelse. Forskerduoen Taggart og Stewart-Brown (2015) sammenlignede forskellige instrumenter til mentalt velvære og konkluderede, at WEMWBS foretrækkes (fremfor WHO-5) i interventionsstudier.

Den samlede score vil blive analyseret for denne undersøgelse. Jo højere den samlede score er, jo højere niveau af mentalt velvære (Tennant et al., 2007).

før start af RGM-træning, efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af den temperamentsbaserede personlighedstype ved hjælp af Behavioural Inhibition System (BIS)/Behavioural Activation System (BAS) skalaen
Tidsramme: rutinemæssigt administreret i den psykiatriske klinik ved indlæggelse

BIS/BAS-skalaen er et hollandsk personlighedsspørgeskema, der vurderer frygtrelateret undgåelsesadfærd (BIS-skala) og belønningsrelateret tilgangsadfærd (BAS-skala) (Gray, 1970). De 24 punkter kan opdeles i fire skalaer, hvoraf tre er relateret til BAS-skalaen (dvs. sjov søgning, drive og belønne lydhørhed) og endelig BIS-skalaen (Franken et al., 2005).

De samlede BIS- og BAS-score vil blive brugt til at bestemme medlemskab af en bestemt personlighedstype.

rutinemæssigt administreret i den psykiatriske klinik ved indlæggelse
Erfaringer med RGM-træning
Tidsramme: efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
For at undersøge positive erfaringers bidrag til effektiviteten af ​​RGM har forskerholdet udviklet et kort spørgeskema. Dette spørgeskema indeholder tre spørgsmål, der direkte og indirekte sætter spørgsmålstegn ved erfaringerne med RGM. De tre spørgsmål er: "I hvor høj grad synes du, at RGM-uddannelsen er sjov?", "I hvor høj grad vil du anbefale RGM-uddannelsen til dine medpatienter?" og "I hvor høj grad ville du deltage i RGM-træningen igen?". Deltagerne skal besvare spørgsmålene på en ti-trins skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (10). Jo højere den samlede score (resultatmål), jo højere er den positive oplevelse af RGM-træningen.
efter 6 ugers RGM-træning og efter 12 ugers RGM-træning
Definition af den temperamentsbaserede personlighedstype ved hjælp af Effortful Control (EC) skalaen
Tidsramme: rutinemæssigt administreret i den psykiatriske klinik ved indlæggelse

Den 19-emne Effortful Control Scale (ECS; Evans & Rothbart, 2007; hollandsk version, Hartman & Rothbart, 2001) er en skala fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ), der stiller spørgsmålstegn ved, i hvilket omfang en person kan rette sin opmærksomhed (dvs. opmærksomhedskontrol), kan aktivere et svar (dvs. aktiveringskontrol) og evnen til at hæmme upassende adfærd (dvs. hæmmende kontrol). De tre underskalaer af ECS afspejler de førnævnte begreber.

Den samlede EF-score vil blive brugt til at bestemme medlemskab af en bestemt personlighedstype.

rutinemæssigt administreret i den psykiatriske klinik ved indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
  • Ledende efterforsker: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
  • Ledende efterforsker: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
  • Ledende efterforsker: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.U.N. 1432021000379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner