- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04927533
Ronnie Gardiner 방법 유효성 연구
고령(정신과) 환자의 인지 및 감정 처리 개선: Ronnie Gardiner 방법(RGM)의 진단적 효율성.
조사관은 Alexianen Zorggroep Tienen의 Psychiatric Clinic에 입원한 플랑드르 정신노인병 거주 환자(≥60세) 샘플에서 Ronnie Gardiner 방법(RGM)의 타당성과 진단적 효율성을 조사하고자 합니다. 클리닉의 모든 환자가 치료를 받을 자격이 있으므로 이 연구에서는 대조군을 사용하지 않습니다. 조사관은 RGM 참여로 핵심 집행 기능(핵심 EF)이 크게 향상될 것으로 기대합니다. 조사관은 참가자가 더 많은 세션을 따를수록 효과가 더 커질 것으로 기대합니다. 집행 기능과 감정 조절 사이의 강한 연관성을 감안할 때 연구자들은 핵심 EF를 강화하면 감정 조절을 개선하는 데 기여할 것으로 예상합니다. 보다 구체적으로 RGM 세션 참석 횟수와 감정 조절 개선 사이의 관계에서 핵심 EF의 매개 역할을 조사합니다. 이전에 RGM이 삶의 질에 미치는 영향을 보고한 것을 감안할 때 조사자들은 또한 향상된 웰빙을 관찰할 것으로 기대합니다. 또한 조사관은 RGM 및 기질 기반 성격 유형에 대한 긍정적인 경험이 RGM 교육의 효과에 어느 정도 영향을 미치는지 조사하기를 원합니다.
RGM 교육은 12주 동안 주 2회 진행됩니다. 교육 세션은 Alexianen Zorggroep Tienen의 정신과 클리닉에서 훈련된 RGM 의사가 제공합니다. 각 세션은 최소 45분 동안 진행됩니다. 핵심 EF, 감정 조절 및 웰빙은 여러 관련 도구(예: 설문지 및 신경 심리 검사). 기준선에서 정보 및 동의서가 환자에게 전달되고 제외 기준은 MMSE 및 환자 파일을 사용하여 확인됩니다. RGM 교육 경험은 연구 팀이 개발한 간단한 설문지를 통해 개입 중간 및 사후에 평가됩니다. 성격 유형 설문지(행동 억제 시스템(BIS)/행동 활성화 시스템(BAS) 척도 및 노력 통제(EC) 척도)는 특정 기질 기반 성격 유형이 RGM의 성공을 예측할 수 있는지 여부를 연구할 수 있도록 일상적으로 관리됩니다. 입원시 정신과 진료소에서.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xenia Brancart
- 전화번호: +32475791763
- 이메일: xenia.christiane.brancart@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Gina Rossi, Prof. Dr.
- 전화번호: +32476721678
- 이메일: gina.rossi@vub.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3300
- 모병
- Alexianen Zorggroep Tienen
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연락하다:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- 전화번호: +32496923613
- 이메일: eva.dierckx@azt.broedersvanliefde.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 정신과 입원환자
제외 기준:
- Mini-Mental State Examination(MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975; Dutch version: Kok and Verhey, 2002)을 사용하여 중등도 내지 중증 인지 장애(제외 기준) 확인, 다음 제외 기준 적용: 점수 미만 MMSE 21점(치매 또는 기타 중등도 내지 중증 인지 장애 제외)
- 네덜란드어가 유창하지 않음
- 지난 3개월 동안 수술 및/또는 화학 요법을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신과적 문제가 있는 노인
대상 그룹은 Alexians Care Group Tienen의 Psychiatric Clinic의 노인정신과에 입원한 정신과적 문제(60세 이상)가 있는 노인 그룹입니다.
다음 제외 기준이 적용됩니다: MMSE에서 21점 미만(치매 또는 기타 중등도에서 중증 인지 장애 제외), 네덜란드어 이외의 모국어 및 지난 3개월 동안 수술 및/또는 화학 요법을 받은 경우.
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1993년 스웨덴 재즈 드러머 Ronnie Gardiner가 개발한 RGM(Ronnie Gardiner Method)은 여러 가지 인지 기능, 운동 기능, 읽기 및 말하기 기술, 사회적 상호 작용을 자극하고 향상시킬 수 있는 유망한 다중 모드 음악 기반 개입입니다.
RGM 참가자는 "안무 점수"를 따라야 합니다.
이것은 4개의 고유한 기호를 사용하여 일련의 움직임을 시각적으로 표현한 것입니다.
각 기호는 색상(빨간색 = 왼쪽, 파란색 = 오른쪽)을 통해 신체 절반을 나타내고 모양(기호는 손이나 발과 비슷함)을 통해 신체 부위 사용을 나타냅니다.
또한 각 악장에는 동시에 발음해야 하는 드럼 사운드를 기반으로 하는 특정 이름이 있습니다.
연습은 훈련된 'RGM 실무자'가 지도합니다.
세션의 과정과 난이도는 참가자의 능력에 따라 RGM 실무자가 다양한 방식으로 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 감정 조절 설문지를 이용한 감정 조절의 변화(CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002)
기간: RGM 훈련 시작 전, RGM 훈련 6주 후, RGM 훈련 12주 후
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CERQ는 원래 네덜란드어로 개발되었습니다.
이 자기보고 설문지는 정서 조절 전략의 사용 빈도를 평가하는 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
문항은 이론과 경험적 연구에 기반한 9가지 정서 조절 전략(자신 탓하기, 남 탓하기, 수용하기, 반추하기, 관련시키기, 파국화하기, 다른 긍정적인 것에 집중하기, 기획하기 집중하기, 긍정적으로 재해석하기)으로 비례적으로 나뉜다.
항목은 거의 전혀 그렇지 않음(1)에서 거의 항상(5)까지 범위의 Likert 5점 척도로 답변됩니다(Kraaij & Garnefski, 2006; Garnefski & Kraaij, 2006; Garnefski & Kraaij, 2007; Nowlan et al., 2015). .
CERQ의 9개 하위 척도 총점의 변화를 조사합니다.
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RGM 훈련 시작 전, RGM 훈련 6주 후, RGM 훈련 12주 후
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB® [인지 평가 소프트웨어])의 4가지 하위 테스트를 사용한 핵심 EF(즉, 운동/반응 억제, 인지 유연성 및 작업 기억)의 변화.
기간: RGM 훈련 시작 전, RGM 훈련 6주 후, RGM 훈련 12주 후
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4개의 하위 테스트는 다음과 같습니다. (1) 추가 차원 집합 이동(인지 유연성), (2) 공간 범위, (3) 공간 작업 메모리 및 (4) 정지 신호 작업(억제). 하위 테스트 내 추가 차원 세트 이동(IED)의 경우 총 대기 시간(모든 시행에 대한 응답 시간의 합) 및 추가로 조정된 총 오류 수(잘못된 자극 선택 수)가 분석됩니다. . 다음 결과 측정은 참가자가 앞으로 재생할 수 있는 가장 긴 시퀀스인 SSPFSL(Spatial Span Forward Span Length)입니다. SWMTE(Spatial Working Memory Total Errors)는 회상 문제를 분석하기 위한 또 다른 결과 측정입니다. 이것은 확실히 토큰을 포함할 수 없는 상자에서 선택한 총 수의 척도입니다. CANTAB의 최종 결과 측정값은 정지 신호 작업 정지 신호 반응 시간(STSSSRT)으로, 참가자가 시간의 50%에서 응답을 성공적으로 억제할 수 있는 예상 시간입니다. |
RGM 훈련 시작 전, RGM 훈련 6주 후, RGM 훈련 12주 후
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COAST(California Older Adult Stroop Test)를 사용한 핵심 EF(즉, 인지 억제)의 변화
기간: RGM 훈련 시작 전, RGM 훈련 6주 후, RGM 훈련 12주 후
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COAST는 Pachana와 동료(2004)가 노인을 위해 특별히 개발한 수정된 SCWT(Stroop Color-Word Test)입니다. COAST에서는 색상 혼동이나 시력 저하로 인한 오류 위험을 최소화하기 위해 더 쉽게 구분할 수 있는 세 가지 색상(빨간색, 노란색 및 녹색)과 더 큰 글꼴을 사용합니다. 또한 피로도를 최소화하기 위해 COAST의 항목 수를 50개로 줄였습니다. 이 연구에서는 주로 마지막 하위 테스트에 관심이 있습니다. 이 하위 테스트에서 색상 단어는 다른 잉크 색상(예: 빨간색 잉크 색상이 있는 녹색 단어)으로 표시되며 목표는 참가자가 잉크 색상의 이름을 지정하고 읽기 자동성을 억제하는 것입니다. 본 연구에서는 COAST의 간섭 작업에 대한 간섭 점수, 총 완료 시간 및 총 오류 점수를 분석한다. 따라서 반응/운동 억제(CANTAB 정지 신호 작업 사용)와 인지 억제(COAST 사용)가 모두 연구됩니다. |
RGM 훈련 시작 전, RGM 훈련 6주 후, RGM 훈련 12주 후
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14개 항목으로 구성된 Warwick-Edingburgh Mental Well-Being Scale(WEMWBS)의 네덜란드 버전을 사용하여 정신 건강을 모니터링합니다.
기간: RGM 훈련 시작 전, RGM 훈련 6주 후, RGM 훈련 12주 후
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이 설문지는 정신 건강에 대해 질문하는 14개(긍정적으로 표현된) 항목을 포함합니다(Taggart & Stewart-Brown, 2015; Tennant et al., 2007). 이 설문지는 13세 정도의 개인에게 적합합니다(Taggart & Stewart-Brown, 2015). 참가자는 지난 2주 동안 자신의 심리적 기능에 따라 전혀(1)에서 항상(5)까지 5점 척도로 항목에 응답해야 합니다. WEMWBS의 변화에 대한 민감도는 잘 검증되었습니다(Taggart & Stewart-Brown, 2015). 이는 사전 점수와 사후 점수를 비교하는 개입 연구에서 중요하며, 이는 현재 연구의 목표이기도 합니다. 연구 듀오인 Taggart와 Stewart-Brown(2015)은 서로 다른 정신 건강 도구를 비교하고 개입 연구에서 WEMWBS가 (WHO-5보다) 선호된다고 결론지었습니다. 이 연구를 위해 총점을 분석할 것입니다. 총점이 높을수록 정신 건강 수준이 높다(Tennant et al., 2007). |
RGM 훈련 시작 전, RGM 훈련 6주 후, RGM 훈련 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 억제 시스템(BIS)/행동 활성화 시스템(BAS) 척도를 이용한 기질 기반 성격 유형 정의
기간: 입원시 정신과 진료소에서 일상적으로 투여
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BIS/BAS 척도는 공포 관련 회피 행동(BIS 척도)과 보상 관련 접근 행동(BAS 척도)을 평가하는 네덜란드 성격 설문지입니다(Gray, 1970). 24개 항목은 4개의 척도로 세분할 수 있으며, 그 중 3개는 BAS 척도와 관련이 있습니다(즉, 재미 추구, 보상 반응 유도) 및 마지막으로 BIS 척도(Franken et al., 2005). BIS 및 BAS 총점은 특정 성격 유형에 대한 회원 자격을 결정하는 데 사용됩니다. |
입원시 정신과 진료소에서 일상적으로 투여
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RGM 교육 경험
기간: RGM 교육 6주 후 및 RGM 교육 12주 후
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RGM의 효과에 대한 긍정적인 경험의 기여도를 조사하기 위해 연구팀은 짧은 설문지를 개발했습니다.
이 설문지는 RGM에서의 경험에 직간접적으로 질문하는 세 가지 질문을 포함합니다.
세 가지 질문은 "RGM 교육이 어느 정도 즐거웠습니까?",
"동료 환자들에게 RGM 교육을 어느 정도 추천하시겠습니까?"
그리고 "다시 RGM 교육에 어느 정도 참여하시겠습니까?"
참가자는 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "매우 그렇다"(10)까지 10점 척도로 질문에 답해야 합니다.
총점(결과 측정)이 높을수록 RGM 교육의 긍정적인 경험이 더 높습니다.
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RGM 교육 6주 후 및 RGM 교육 12주 후
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Effortful Control(EC) 척도를 이용한 기질 기반 성격 유형 정의
기간: 입원시 정신과 진료소에서 일상적으로 투여
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노력 통제 척도(ECS; Evans & Rothbart, 2007; Dutch version, Hartman & Rothbart, 2001)는 성인 기질 설문지(ATQ)의 척도로 개인이 자신의 관심을 어느 정도까지 돌릴 수 있는지 질문합니다. (즉. 주의 제어) 반응을 활성화할 수 있습니다(예: 활성화 제어) 및 부적절한 행동을 억제하는 능력(즉, 억제 제어). ECS의 세 가지 하위 척도는 앞서 언급한 개념을 반영합니다. EC 총점은 특정 성격 유형에 대한 회원 자격을 결정하는 데 사용됩니다. |
입원시 정신과 진료소에서 일상적으로 투여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xenia Brancart, Vrije Universiteit Brussel - Ghent University
- 수석 연구원: Gina Rossi, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
- 수석 연구원: Eva Dierckx, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel - Alexianen Zorggroep Tienen
- 수석 연구원: Rudi De Raedt, Prof. Dr., University Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Thornberg K, Josephsson S, Lindquist I. Experiences of participation in rhythm and movement therapy after stroke. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1869-74. doi: 10.3109/09638288.2013.876107. Epub 2014 Jan 9.
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
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