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整形外科感染症の手術治療の 24 時間前に ICG

2025年2月4日 更新者:Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

整形外科感染症の手術治療の24時間前にインドシアニングリーンの単回投与を評価するパイロット研究

この研究の焦点は、(1) 骨および軟組織感染症における 24 時間 ICG の分布の変動を調査する (2) デブリードマンの前後での 24 時間 ICG 分布の変化を評価する (3) 24 時間 ICG が感染を予測する可能性があるかどうかを事前に決定することである。感染症/治療の失敗。 患者には、手術の24時間前にICG 2.5~5mg/kgを単回投与する。 患者はダートマス・ヒッチコック病院のルーチンに従って準備が整えられ、手術室に搬送される。 ICG 蛍光画像は、外科的デブリードマンの前に取得されます。

調査の概要

詳細な説明

外傷後の感染症は、軍人・民間人を問わず整形外科医が直面する最も一般的かつ困難な合併症の 1 つであり、開放性骨折の最大 60% で発生します。 この外傷に特有のいくつかの要因により、患者は感染性合併症のリスクが高くなります。これには、外傷を受けた組織、開放性汚染骨折、軟部組織の被覆の問題、多発性外傷による異化状態、院内細菌への曝露による長期入院、金属インプラントの存在などが含まれます8。 。 感染すると、1 つまたは複数の計画外の外科手術が必要となり、罹患期間の長期化、機能喪失、および手足の喪失の可能性が生じます。 骨感染症の治療に失敗すると感染症が再発し、患者の約 30% で繰り返し外科手術が必要になります。

感染は、血管透過性の増加に伴い、透過性と保持効果の向上を示すことが知られています。 セカンド ウィンドウまたは 24 時間 ICG は、血管透過性が増加した領域を特定するための理想的な方法です。 場合によっては、光学イメージングの直前に ICG を投与すると、感染組織と健康な組織を区別するのが難しい場合があります。セカンド ウィンドウ ICG を使用すると、ICG が感染組織に浸透する機会が増えるため、外科医は感染組織と健康な組織をより適切に区別できるようになります。健康組織から排出されてしまいます。

現在、どの骨や組織が感染しており、どの組織が正常であるかを客観的に判断するために使用できる、認められた術中ツールはありません。 デブリードマンを指導するために現在使用されている方法は、非常に初歩的なものです。 臨床的判断は、色、膨圧、軟組織剥離の程度など、軟組織と骨の全体的な外観に基づいて行われます。 出血している骨を探すためにバリを使用することもあります。 より広範なデブリードマンは、初発感染のリスクを最小限に抑えるか、持続感染率を低下させると考えられています。ただし、これには、骨欠損を埋めるための再建手順がますます複雑になるという代償が伴います。 明らかに必要とされているのは、外科医が創面切除すべき組織の量をガイドできるように、感染組織を識別できる機能的画像システムである。 これにより、感染が減少し、骨折部位の SSI のより効果的な治療が可能になります。 どちらのシナリオでも、患者はより早く勤務や仕事に戻ることができます。

研究のエンドポイントは、外科的デブリードマンの24時間前にICGを単回投与した場合の感染患者における骨および軟組織の灌流の変動を測定することです。 この研究の長期的な目標は、デブリードマンを誘導し、合併症を最小限に抑えるために骨/組織切除の質を最適化するために使用できる、骨に特化した画像化戦略の開発と最適化を支援することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

整形外科的外傷後の感染症と診断された18歳以上の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 四肢の骨折。
  3. -創外固定、内固定、または関節固定術による最終的な骨折管理が行われたことがある。
  4. 手術管理を必要とする骨折部位の表層、深部、または臓器腔 SSI (CDC 基準による)。
  5. 計画されているすべての SSI ケア手術は、参加する外科医または代表者によって行われます。
  6. インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 手の骨折は画像化できません。
  2. ヨウ素アレルギー。
  3. SSI部位での火傷。
  4. 投獄。
  5. 予想生存期間は90日未満。
  6. 研究担当者の判断では、患者の追跡調査を継続することに問題がある。
  7. 同意できない成人、または LAR を持たない成人
  8. まだ成人していない人(幼児、児童、青少年)
  9. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
整形外科感染症
以前に整形外科的外傷手術を受け、感染症を発症した被験者は、プロトコールの対象基準について評価されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない患者には、理想的には外科的デブリードマンの24時間前に、ICG用量2.5~5 mg/kgを単回静脈内投与する。 洗浄およびデブリードマンの前後に蛍光画像が取得されます。
患者には、手術の24時間前に、FDA承認のICG、2.5~5mg/kgの単回投与が行われます。 ICG 蛍光画像は、外科的デブリードマンの前に、FDA 承認の外科用画像装置によって取得されます。 標準手順に従って傷を洗浄し、別の ICG 蛍光画像を取得します。 繰り返しのデブリードマンまたは組織培養の必要性は、治療する外科医に任されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染の予測可能性因子としての術前ICG灌流速度の研究デザインの実現可能性:分析可能なデータを持つ患者の割合として測定される
時間枠:ベースライン
このパイロット研究の目的は、再発性感染/治療の失敗を予測するために術前に24時間を与えられた1回のICGを使用する研究設計の実現可能性を事前に決定することです。 手術部位内のICG灌流率を利用して、感染のリスクが高いことを示す予測測定があるかどうかを評価します。 結果測定値は、分析可能なデータを持つ被験者の割合として定義されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デブリードマン前からデブリードマン後までの ICG 分布の変化の評価
時間枠:ある日
第二の研究目的は、デブリードマン前からデブリードマン後までの単回投与量、24 時間の ICG 分布の変化を評価することです。
ある日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICGの線量効果
時間枠:6ヵ月
3 番目の研究目的は、術前 24 時間に投与された ICG の単回投与で再発性感染症/治療失敗を予測できるかどうかを事前に判断することです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月13日

一次修了 (実際)

2023年3月9日

研究の完了 (実際)

2024年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02000989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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