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ICG 24 h antes del tratamiento quirúrgico de la infección ortopédica

4 de febrero de 2025 actualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un estudio piloto para evaluar una dosis única de verde de indocianina 24 horas antes del tratamiento quirúrgico de una infección ortopédica

El enfoque de este estudio es (1) Explorar la variabilidad en la distribución de ICG de 24 horas en infecciones óseas y de tejidos blandos (2) Evaluar el cambio en la distribución de ICG de 24 horas antes y después del desbridamiento (3) Determinar preliminarmente si el ICG de 24 horas tiene la posibilidad de predecir Infección/fracaso del tratamiento. A los pacientes se les administrará una dosis única de ICG de 2,5-5 mg/kg 24 horas antes de la cirugía. El paciente será preparado y transportado a la cirugía según la rutina en Dartmouth-Hitchcock. Las imágenes de fluorescencia ICG se adquirirán antes del desbridamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección después de un traumatismo es una de las complicaciones más frecuentes y desafiantes a las que se enfrentan los cirujanos ortopédicos tanto en la población militar como en la civil, y se produce después de hasta el 60 % de las fracturas óseas abiertas. Varios factores específicos de este trauma colocan a los pacientes en alto riesgo de complicaciones infecciosas, que incluyen: tejidos traumatizados, fractura abierta contaminada, problemas de cobertura de tejidos blandos, estado catabólico debido a politraumatismo, hospitalización prolongada con exposición a bacterias nosocomiales y presencia de implantes metálicos8 . La infección requiere uno o más procedimientos quirúrgicos no planificados y conduce a una morbilidad prolongada, pérdida de función y pérdida potencial de una extremidad. El tratamiento fallido de la infección ósea da como resultado una infección recurrente, lo que requiere procedimientos quirúrgicos repetidos en aproximadamente el 30% de los pacientes.

Se sabe que la infección muestra la permeabilidad mejorada y el efecto de retención con permeabilidad vascular aumentada. La segunda ventana o ICG de 24 horas representa un método ideal para identificar estas áreas de mayor permeabilidad vascular. En algunos casos, el tejido infectado puede ser difícil de distinguir del tejido sano cuando el ICG se administra inmediatamente antes de la imagen óptica. El ICG de segunda ventana permitirá a los cirujanos distinguir mejor el tejido infectado del tejido sano, ya que el ICG tendrá una mejor oportunidad de penetrar el tejido infectado mientras habrá sido expulsado del tejido sano.

Actualmente no existen herramientas intraoperatorias aceptadas que puedan usarse para tomar decisiones objetivas sobre qué hueso y tejido están infectados y cuáles son normales. Los métodos utilizados actualmente para guiar el desbridamiento son bastante rudimentarios. El juicio clínico se basa en la apariencia macroscópica del tejido blando y el hueso, incluido el color, la turgencia y el grado de desprendimiento del tejido blando. Se puede usar una fresa para buscar hueso sangrante. Se cree que un desbridamiento más extenso minimiza el riesgo de infección índice o reduce la tasa de infección persistente; sin embargo, esto tiene el costo de procedimientos reconstructivos cada vez más complejos para rellenar defectos óseos. Claramente, lo que se necesita es un sistema de imágenes funcional que pueda identificar los tejidos infectados para guiar a los cirujanos en la cantidad de tejido a desbridar. A su vez, esto dará lugar a menos infecciones y a un tratamiento más eficaz de las ISQ en el lugar de la fractura. Ambos escenarios permitirán que los pacientes regresen al trabajo o al trabajo antes.

El criterio de valoración del estudio es determinar la variabilidad de la perfusión ósea y de tejidos blandos en pacientes infectados cuando se les administra una dosis única de ICG 24 horas antes del desbridamiento quirúrgico. El objetivo a largo plazo de este estudio es ayudar en el desarrollo y la optimización de estrategias de obtención de imágenes específicas del hueso que se puedan utilizar para guiar el desbridamiento y optimizar la calidad de la resección del hueso/tejido para minimizar las complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años a los que se les haya diagnosticado una infección tras un traumatismo ortopédico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Fractura de extremidad.
  3. Manejo definitivo previo de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
  4. SSI superficial, profunda o del espacio del órgano (según los criterios de los CDC) en el sitio de la fractura que requiere manejo quirúrgico.
  5. Tendrá todas las cirugías de atención de SSI planificadas realizadas por un cirujano participante o delegado.
  6. Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Las fracturas de la mano no se pueden visualizar.
  2. Alergia al yodo.
  3. Quemaduras en el sitio de SSI.
  4. Encarcelamiento.
  5. Supervivencia esperada de menos de 90 días.
  6. Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
  7. Adultos que no pueden dar su consentimiento o que no tienen un LAR
  8. Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  9. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección ortopédica
Los sujetos que se hayan sometido a una cirugía traumatológica ortopédica previa y hayan desarrollado una infección serán evaluados para los criterios de inclusión del protocolo. A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión se les administrará una dosis única de 2,5-5 mg/kg de ICG por vía intravenosa, idealmente 24 horas antes del desbridamiento quirúrgico. Se obtendrán imágenes fluorescentes antes y después de la irrigación y el desbridamiento.
A los pacientes se les administrará una dosis única de ICG de 2,5-5 mg/kg, aprobada por la FDA, 24 horas antes de la cirugía. Las imágenes de fluorescencia ICG se adquirirán mediante un dispositivo quirúrgico de imágenes aprobado por la FDA antes del desbridamiento quirúrgico. La herida se irrigará según el procedimiento estándar y se adquirirá otra imagen de fluorescencia ICG. La necesidad de repetir el desbridamiento o los cultivos de tejido se dejará en manos del cirujano tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del diseño del estudio para la tasa de perfusión de ICG preoperatoria como factor de previsibilidad para la infección: medido como porcentaje de pacientes con datos analizables
Periodo de tiempo: Base
El objetivo de este estudio piloto es determinar preliminarmente la viabilidad del diseño del estudio de usar una dosis única de ICG administrada 24 h preoperatoriamente para predecir la infección recurrente/falla del tratamiento. Las tasas de perfusión de ICG dentro del sitio quirúrgico se utilizarán para evaluar si hay medidas predictivas que indicarían un mayor riesgo de infección. La medida de resultado se define como el porcentaje de sujetos con datos analizables.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la distribución de ICG desde antes hasta después del desbridamiento
Periodo de tiempo: Un día
El objetivo secundario del estudio es evaluar el cambio en la distribución de ICG de 24 horas de dosis única desde antes hasta después del desbridamiento.
Un día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la dosis de ICG
Periodo de tiempo: 6 meses
El tercer objetivo del estudio es determinar preliminarmente si una dosis única de ICG administrada 24 horas antes de la operación puede predecir la infección recurrente/fracaso del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02000989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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