- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04927637
ICG 24 h antes del tratamiento quirúrgico de la infección ortopédica
Un estudio piloto para evaluar una dosis única de verde de indocianina 24 horas antes del tratamiento quirúrgico de una infección ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección después de un traumatismo es una de las complicaciones más frecuentes y desafiantes a las que se enfrentan los cirujanos ortopédicos tanto en la población militar como en la civil, y se produce después de hasta el 60 % de las fracturas óseas abiertas. Varios factores específicos de este trauma colocan a los pacientes en alto riesgo de complicaciones infecciosas, que incluyen: tejidos traumatizados, fractura abierta contaminada, problemas de cobertura de tejidos blandos, estado catabólico debido a politraumatismo, hospitalización prolongada con exposición a bacterias nosocomiales y presencia de implantes metálicos8 . La infección requiere uno o más procedimientos quirúrgicos no planificados y conduce a una morbilidad prolongada, pérdida de función y pérdida potencial de una extremidad. El tratamiento fallido de la infección ósea da como resultado una infección recurrente, lo que requiere procedimientos quirúrgicos repetidos en aproximadamente el 30% de los pacientes.
Se sabe que la infección muestra la permeabilidad mejorada y el efecto de retención con permeabilidad vascular aumentada. La segunda ventana o ICG de 24 horas representa un método ideal para identificar estas áreas de mayor permeabilidad vascular. En algunos casos, el tejido infectado puede ser difícil de distinguir del tejido sano cuando el ICG se administra inmediatamente antes de la imagen óptica. El ICG de segunda ventana permitirá a los cirujanos distinguir mejor el tejido infectado del tejido sano, ya que el ICG tendrá una mejor oportunidad de penetrar el tejido infectado mientras habrá sido expulsado del tejido sano.
Actualmente no existen herramientas intraoperatorias aceptadas que puedan usarse para tomar decisiones objetivas sobre qué hueso y tejido están infectados y cuáles son normales. Los métodos utilizados actualmente para guiar el desbridamiento son bastante rudimentarios. El juicio clínico se basa en la apariencia macroscópica del tejido blando y el hueso, incluido el color, la turgencia y el grado de desprendimiento del tejido blando. Se puede usar una fresa para buscar hueso sangrante. Se cree que un desbridamiento más extenso minimiza el riesgo de infección índice o reduce la tasa de infección persistente; sin embargo, esto tiene el costo de procedimientos reconstructivos cada vez más complejos para rellenar defectos óseos. Claramente, lo que se necesita es un sistema de imágenes funcional que pueda identificar los tejidos infectados para guiar a los cirujanos en la cantidad de tejido a desbridar. A su vez, esto dará lugar a menos infecciones y a un tratamiento más eficaz de las ISQ en el lugar de la fractura. Ambos escenarios permitirán que los pacientes regresen al trabajo o al trabajo antes.
El criterio de valoración del estudio es determinar la variabilidad de la perfusión ósea y de tejidos blandos en pacientes infectados cuando se les administra una dosis única de ICG 24 horas antes del desbridamiento quirúrgico. El objetivo a largo plazo de este estudio es ayudar en el desarrollo y la optimización de estrategias de obtención de imágenes específicas del hueso que se puedan utilizar para guiar el desbridamiento y optimizar la calidad de la resección del hueso/tejido para minimizar las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Fractura de extremidad.
- Manejo definitivo previo de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
- SSI superficial, profunda o del espacio del órgano (según los criterios de los CDC) en el sitio de la fractura que requiere manejo quirúrgico.
- Tendrá todas las cirugías de atención de SSI planificadas realizadas por un cirujano participante o delegado.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las fracturas de la mano no se pueden visualizar.
- Alergia al yodo.
- Quemaduras en el sitio de SSI.
- Encarcelamiento.
- Supervivencia esperada de menos de 90 días.
- Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento o que no tienen un LAR
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección ortopédica
Los sujetos que se hayan sometido a una cirugía traumatológica ortopédica previa y hayan desarrollado una infección serán evaluados para los criterios de inclusión del protocolo.
A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión se les administrará una dosis única de 2,5-5 mg/kg de ICG por vía intravenosa, idealmente 24 horas antes del desbridamiento quirúrgico.
Se obtendrán imágenes fluorescentes antes y después de la irrigación y el desbridamiento.
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A los pacientes se les administrará una dosis única de ICG de 2,5-5 mg/kg, aprobada por la FDA, 24 horas antes de la cirugía.
Las imágenes de fluorescencia ICG se adquirirán mediante un dispositivo quirúrgico de imágenes aprobado por la FDA antes del desbridamiento quirúrgico.
La herida se irrigará según el procedimiento estándar y se adquirirá otra imagen de fluorescencia ICG.
La necesidad de repetir el desbridamiento o los cultivos de tejido se dejará en manos del cirujano tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del diseño del estudio para la tasa de perfusión de ICG preoperatoria como factor de previsibilidad para la infección: medido como porcentaje de pacientes con datos analizables
Periodo de tiempo: Base
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El objetivo de este estudio piloto es determinar preliminarmente la viabilidad del diseño del estudio de usar una dosis única de ICG administrada 24 h preoperatoriamente para predecir la infección recurrente/falla del tratamiento.
Las tasas de perfusión de ICG dentro del sitio quirúrgico se utilizarán para evaluar si hay medidas predictivas que indicarían un mayor riesgo de infección.
La medida de resultado se define como el porcentaje de sujetos con datos analizables.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la distribución de ICG desde antes hasta después del desbridamiento
Periodo de tiempo: Un día
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El objetivo secundario del estudio es evaluar el cambio en la distribución de ICG de 24 horas de dosis única desde antes hasta después del desbridamiento.
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Un día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la dosis de ICG
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tercer objetivo del estudio es determinar preliminarmente si una dosis única de ICG administrada 24 horas antes de la operación puede predecir la infección recurrente/fracaso del tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02000989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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