ICG 24h avant le traitement opératoire d'une infection orthopédique
Une étude pilote pour évaluer une dose unique de vert d'indocyanine 24 heures avant le traitement opératoire d'une infection orthopédique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection consécutive à un traumatisme est l'une des complications les plus fréquentes et les plus difficiles auxquelles sont confrontés les chirurgiens orthopédistes dans les populations militaires et civiles, survenant après jusqu'à 60 % des fractures osseuses ouvertes. Plusieurs facteurs spécifiques à ce traumatisme exposent les patients à un risque élevé de complications infectieuses, notamment : tissus traumatisés, fracture ouverte contaminée, problèmes de couverture des tissus mous, état catabolique dû à un polytraumatisme, hospitalisation prolongée avec exposition à des bactéries nosocomiales et présence d'implants métalliques8 . L'infection nécessite une ou plusieurs interventions chirurgicales non planifiées et entraîne une morbidité prolongée, une perte de fonction et une perte potentielle d'un membre. L'échec du traitement de l'infection osseuse entraîne une infection récurrente, nécessitant des interventions chirurgicales répétées chez environ 30 % des patients.
L'infection est connue pour présenter une perméabilité et un effet de rétention améliorés avec une perméabilité vasculaire accrue. La deuxième fenêtre ou ICG 24h représente une méthode idéale pour identifier ces zones de perméabilité vasculaire accrue. Dans certains cas, le tissu infecté peut être difficile à distinguer du tissu sain lorsque l'ICG est administré immédiatement avant l'imagerie optique. aura été expulsé du tissu sanitaire.
Il n'existe actuellement aucun outil peropératoire accepté pouvant être utilisé pour prendre des décisions objectives sur les os et les tissus infectés et ceux qui sont normaux. Les méthodes actuellement utilisées pour guider le débridement sont assez rudimentaires. Le jugement clinique est basé sur l'apparence grossière des tissus mous et des os, y compris la couleur, la turgescence et l'étendue du décollement des tissus mous. Une fraise peut être utilisée pour rechercher un os qui saigne. On pense qu'un débridement plus étendu minimise le risque d'infection index ou réduit le taux d'infection persistante; cependant, cela se fait au prix de procédures de reconstruction de plus en plus complexes pour combler les défauts osseux. Il est clair que ce dont on a besoin est un système d'imagerie fonctionnelle qui peut identifier les tissus infectés pour guider les chirurgiens dans la quantité de tissu à débrider. À son tour, cela conduira à moins d'infections et à un traitement plus efficace des ISO au site de la fracture. Les deux scénarios permettront aux patients de reprendre leurs fonctions ou de travailler plus tôt.
Le critère d'évaluation de l'étude est de déterminer la variabilité de la perfusion des os et des tissus mous chez les patients infectés lorsqu'ils reçoivent une dose unique d'ICG 24 h avant le débridement chirurgical. L'objectif à long terme de cette étude est d'aider au développement et à l'optimisation de stratégies d'imagerie spécifiques à l'os qui peuvent être utilisées pour guider le débridement et pour optimiser la qualité de la résection osseuse / tissulaire afin de minimiser les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Fracture d'un membre.
- Prise en charge définitive préalable des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
- ISO superficielle, profonde ou spatiale (selon les critères du CDC) au site de la fracture nécessitant une prise en charge chirurgicale.
- Aura toutes les chirurgies de soins SSI planifiées effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les fractures de la main ne peuvent pas être visualisées.
- Allergie à l'iode.
- Brûlures sur le site SSI.
- Incarcération.
- Espérance de survie inférieure à 90 jours.
- Problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.
- Adultes incapables de consentir ou qui n'ont pas de LAR
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection orthopédique
Les sujets qui ont déjà subi une chirurgie traumatique orthopédique et qui ont développé une infection seront évalués pour les critères d'inclusion du protocole.
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion recevront une dose unique de 2,5 à 5 mg/kg d'ICG par voie intraveineuse, idéalement 24 h avant le débridement chirurgical.
Des images fluorescentes seront obtenues avant et après l'irrigation et le débridement
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Les patients recevront une dose unique, approuvée par la FDA, ICG, de 2,5 à 5 mg/kg 24 heures avant la chirurgie.
Les images de fluorescence ICG seront acquises par un appareil d'imagerie chirurgicale approuvé par la FDA avant le débridement chirurgical.
La plaie sera irriguée selon la procédure standard et une autre image de fluorescence ICG sera acquise.
La nécessité d'un débridement répété ou de cultures de tissus sera laissée à l'appréciation du chirurgien traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de conception de faisabilité pour le taux de perfusion ICG préopératoire comme facteur de prévisibilité pour l'infection: mesuré en pourcentage de patients atteints de données analysables
Délai: Base de base
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L'objectif de cette étude pilote est de déterminer préliminairement la faisabilité de la conception de l'étude de l'utilisation d'une seule dose d'ICG étant donné 24H en préopératoire pour prédire l'infection récurrente / défaillance du traitement.
Les taux de perfusion ICG dans le site chirurgical seront utilisés pour évaluer s'il existe des mesures prédictives qui indiqueraient un risque d'infection plus élevé.
La mesure des résultats est définie comme le pourcentage de sujets avec des données analysables.
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement de distribution de l'ICG du pré au post débridement
Délai: Un jour
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L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer le changement dans la distribution d'une dose unique d'ICG sur 24 h entre le pré et le post-débridement.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la dose ICG
Délai: 6 mois
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Le troisième objectif de l'étude est de déterminer de manière préliminaire si une dose unique d'ICG administrée 24 h avant l'opération peut prédire une infection récurrente/l'échec du traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02000989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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