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정형외과 감염의 수술적 치료 24시간 전 ICG

2025년 2월 4일 업데이트: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

정형외과 감염의 수술적 치료 24시간 전에 단일 용량 인도시아닌 그린을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 초점은 (1) 뼈 및 연조직 감염에서 24시간 ICG 분포의 가변성을 탐색합니다. (2) 괴사 조직 제거 전후로 24시간 ICG 분포의 변화를 평가합니다. 감염/치료 실패. 환자는 수술 24시간 전에 단일 ICG, 2.5-5mg/kg 용량을 투여받습니다. 환자는 Dartmouth-Hitchcock에서 일상적인 절차에 따라 수술을 준비하고 이송합니다. ICG 형광 이미지는 외과적 괴사 조직 제거 전에 획득됩니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 감염은 군인과 민간인 모두에서 정형외과 의사가 직면하는 가장 만연하고 어려운 합병증 중 하나이며, 개방 골절의 최대 60% 후에 발생합니다. 이 외상에 특정한 몇 가지 요인으로 인해 환자는 외상 조직, 개방 오염 골절, 연조직 커버리지 문제, 다발성 외상으로 인한 이화 상태, 병원 박테리아에 노출된 장기 입원, 금속 임플란트의 존재 등 감염성 합병증의 위험이 높습니다. . 감염은 하나 이상의 계획되지 않은 수술 절차를 필요로 하며 장기간의 이환율, 기능 상실 및 잠재적인 사지 상실로 이어집니다. 뼈 감염에 대한 치료 실패는 재발성 감염을 초래하여 환자의 약 30%에서 반복적인 수술 절차를 필요로 합니다.

감염은 증가된 혈관 투과성과 함께 강화된 투과성 및 보유 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. 두 번째 창 또는 24시간 ICG는 이러한 증가된 혈관 투과성 영역을 식별하는 이상적인 방법을 나타냅니다. 경우에 따라 광학 이미징 직전에 ICG를 실시할 때 감염된 조직을 건강한 조직과 구별하기 어려울 수 있습니다. 두 번째 창 ICG를 사용하면 ICG가 감염 조직에 침투할 수 있는 더 좋은 기회를 가지므로 외과의는 감염 조직과 건강한 조직을 더 잘 구별할 수 있습니다. 건강 조직에서 추방되었을 것입니다.

현재 어떤 뼈와 조직이 감염되었고 어떤 것이 정상인지에 대한 객관적인 결정을 내리는 데 사용할 수 있는 허용된 수술 중 도구가 없습니다. 현재 debridement를 안내하는 데 사용되는 방법은 매우 초보적입니다. 임상적 판단은 색, 팽창 및 연조직 박리 정도를 포함하여 연조직과 뼈의 전체적인 외관을 기반으로 합니다. 버를 사용하여 출혈하는 뼈를 찾을 수 있습니다. 보다 광범위한 괴사 조직 제거는 지표 감염의 위험을 최소화하거나 지속적인 감염률을 줄이는 것으로 생각됩니다. 그러나 이것은 뼈 결함을 채우기 위해 점점 더 복잡해지는 재건 절차의 비용으로 발생합니다. 확실히 필요한 것은 감염된 조직을 식별하여 제거할 조직의 양을 외과의사에게 안내할 수 있는 기능적 이미징 시스템입니다. 차례로 이것은 골절 부위에서 더 적은 감염과 SSI의 더 효과적인 치료로 이어질 것입니다. 두 시나리오 모두 환자가 업무에 복귀하거나 더 빨리 일할 수 있도록 합니다.

연구 종점은 외과적 괴사 조직 제거 24시간 전에 단일 용량의 ICG를 투여했을 때 감염 환자의 뼈 및 연조직 관류의 가변성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 합병증을 최소화하기 위해 괴사 조직 제거를 안내하고 뼈/조직 절제의 품질을 최적화하는 데 사용할 수 있는 뼈 특정 이미징 전략의 개발 및 최적화를 돕는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정형외과 외상 후 감염 진단을 받은 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 사지 골절.
  3. 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 사전 최종 골절 관리.
  4. 수술적 관리가 필요한 골절 부위의 표재성, 심부 또는 장기 공간 SSI(CDC 기준에 따름).
  5. 계획된 모든 SSI 치료 수술은 참여 외과의 또는 대리인이 수행합니다.
  6. 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  1. 손의 골절은 이미지화할 수 없습니다.
  2. 요오드 알레르기.
  3. SSI 사이트에서 화상을 입습니다.
  4. 감금.
  5. 예상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  6. 연구 담당자의 판단에 따라 환자에 대한 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있습니다.
  7. 동의할 수 없거나 LAR이 없는 성인
  8. 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  9. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정형외과 감염
이전에 정형외과적 외상 수술을 받았고 발달 및 감염이 있는 피험자는 프로토콜 포함 기준에 대해 평가될 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 이상적으로는 외과적 괴사 조직 제거 24시간 전에 단일 용량 2.5-5 mg/kg ICG 용량을 정맥 내 투여합니다. 관개 및 괴사 조직 제거 전후에 형광 이미지를 얻습니다.
환자는 수술 24시간 전에 단일, FDA 승인, ICG, 2.5-5mg/kg 용량을 투여받습니다. ICG 형광 이미지는 외과적 괴사 조직 제거 전에 FDA 승인 외과 이미징 장치로 획득됩니다. 상처는 표준 절차에 따라 세척되고 또 다른 ICG 형광 이미지가 획득됩니다. 반복적인 괴사 조직 제거 또는 조직 배양의 필요성은 치료하는 외과의에게 맡겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 예측 요인으로서 수술 전 ICG 관류율에 대한 연구 설계 타당성 : 분석 가능한 데이터가있는 환자의 백분율로 측정
기간: 기준선
이 파일럿 연구의 목표는 재발 감염/치료 실패를 예측하기 위해 수술 전 24 시간의 ICG를 사용하는 단일 용량의 ICG를 사용하는 연구 설계 타당성을 예비 적으로 결정하는 것입니다. 수술 부위 내의 ICG 관류 속도는 감염 위험이 더 높은 예측 조치가 있는지 평가하기 위해 사용될 것입니다. 결과 측정은 분석 가능한 데이터가있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사 조직 제거 전에서 사후로의 ICG 분포 변화 평가
기간: 어느 날
2차 연구 목적은 괴사 조직 제거 전에서 사후로 단일 용량, 24시간 ICG 분포의 변화를 평가하는 것입니다.
어느 날

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG 용량 효과
기간: 6 개월
세 번째 연구 목적은 수술 전 24시간 동안 제공된 ICG의 단일 용량이 재발성 감염/치료 실패를 예측할 수 있는지 여부를 예비적으로 결정하는 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02000989

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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