- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927637
ICG 24 timer før operativ behandling af ortopædisk infektion
En pilotundersøgelse til evaluering af enkeltdosis indocyaningrøn 24 timer før operativ behandling af ortopædisk infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektion efter traumer er en af de mest udbredte og udfordrende komplikationer, som ortopædkirurger står over for i både militære og civile befolkninger, og opstår efter op til 60 % af åbne knoglebrud. Adskillige faktorer, der er specifikke for dette traume, sætter patienter i høj risiko for infektiøse komplikationer, herunder: traumatiseret væv, åbent kontamineret fraktur, problemer med dækning af blødt væv, katabolisk tilstand på grund af polytraume, langvarig hospitalsindlæggelse med eksponering for nosokomiale bakterier og tilstedeværelse af metalliske implantater8 . Infektion kræver en eller flere uplanlagte kirurgiske indgreb og fører til langvarig sygelighed, funktionstab og potentielt tab af lemmer. Mislykket behandling for knogleinfektion resulterer i tilbagevendende infektion, hvilket kræver gentagne kirurgiske procedurer hos cirka 30 % af patienterne.
Infektion er kendt for at vise den forbedrede permeabilitet og retentionseffekt med øget vaskulær permeabilitet. Andet vindue eller 24-timers ICG repræsenterer en ideel metode til at identificere disse områder med øget vaskulær permeabilitet. I nogle tilfælde kan inficeret væv være svært at skelne fra sundt væv, når ICG gives umiddelbart før optisk billeddannelse. Andet vindue ICG vil give kirurger mulighed for bedre at skelne inficeret væv fra sundt væv, da ICG vil have bedre mulighed for at gennemtrænge det inficerede væv, mens det vil være blevet bortvist fra sundhedsvævet.
Der er i øjeblikket ingen accepterede intraoperative værktøjer, der kan bruges til at træffe objektive beslutninger om, hvilken knogle og væv der er inficeret, og hvilket er normalt. Metoder, der i øjeblikket anvendes til at guide debridement, er ret rudimentære. Klinisk bedømmelse er baseret på det grove udseende af blødt væv og knogler, inklusive farve, turgor og omfanget af stripping af blødt væv. En grat kan bruges til at lede efter blødende knogle. Mere omfattende debridering menes at minimere risikoen for indeksinfektion eller reducere frekvensen af vedvarende infektion; dette kommer dog på bekostning af stadig mere komplekse rekonstruktionsprocedurer til at udfylde knogledefekter. Det er klart, hvad der er nødvendigt, er et funktionelt billeddannelsessystem, som kan identificere inficeret væv for at vejlede kirurger i mængden af væv, der skal debrideres. Til gengæld vil dette føre til færre infektioner og en mere effektiv behandling af SSI'er på frakturstedet. Begge scenarier vil give patienterne mulighed for at vende tilbage til tjeneste eller arbejde hurtigere.
Studiets endepunkt er at bestemme variabiliteten af knogle- og bløddelsperfusion hos infektionspatienter, når de gives en enkelt dosis ICG 24 timer før kirurgisk debridering. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at hjælpe med udvikling og optimering af knoglespecifikke billeddannelsesstrategier, der kan bruges til at guide debridement og til at optimere kvaliteten af knogle-/vævsresektion for at minimere komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Ekstremitetsbrud.
- Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
- Overfladisk, dybt eller organrums-SSI (i henhold til CDC-kriterier) på frakturstedet, der kræver operativ behandling.
- Vil få alle planlagte SSI-plejeoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brud på hånden kan ikke afbildes.
- Jod allergi.
- Brænder på SSI-stedet.
- Fængsling.
- Forventet overlevelse på mindre end 90 dage.
- Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
- Voksne, der ikke kan give samtykke, eller som ikke har en LAR
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortopædisk infektion
Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere ortopædisk traumekirurgi og har udviklet sig og infektion vil blive vurderet for protokol inklusionskriterier.
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil få en enkelt dosis på 2,5-5 mg/kg ICG intravenøst, ideelt set 24 timer før kirurgisk debridering.
Fluorescerende billeder vil blive taget før og efter vanding og debridering
|
Patienterne vil få en enkelt, FDA godkendt, ICG, 2,5-5 mg/kg dosis 24 timer før operationen.
ICG-fluorescensbilleder vil blive erhvervet af en FDA-godkendt kirurgisk billedbehandlingsenhed før kirurgisk debridering.
Såret vil blive skyllet i henhold til standardproceduren, og endnu et ICG-fluorescensbillede vil blive erhvervet.
Behovet for gentagen debridering eller vævskulturer vil blive overladt til den behandlende kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesdesign -gennemførlighed for præoperativ ICG -perfusionshastighed som en forudsigelighedsfaktor for infektion: målt som procentdel af patienter med analyserbare data
Tidsramme: Baseline
|
Denne pilotundersøgelsens mål er at foreløbigt bestemme undersøgelsesdesignens muligheder for at bruge en enkelt dosis ICG givet 24 timer præoperativt til at forudsige tilbagevendende infektion/behandlingssvigt.
ICG -perfusionshastigheder inden for det kirurgiske sted vil blive anvendt til at vurdere, om der er nogen forudsigelige foranstaltninger, der ville indikere en højere risiko for infektion.
Resultatmål defineres som procentdelen af personer med analysable data.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringen i distribution af ICG fra før til efter debridement
Tidsramme: En dag
|
Det sekundære studiemål er at evaluere ændringen i enkeltdosis, 24 timers ICG-fordeling fra før til efter debridement.
|
En dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG dosis effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det tredje studiemål er foreløbigt at bestemme, om en enkelt dosis ICG givet 24 timer præoperativt kan forudsige tilbagevendende infektion/behandlingssvigt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02000989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .