Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICG 24h przed operacyjnym leczeniem infekcji ortopedycznej

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające pojedynczą dawkę zieleni indocyjaninowej 24 godziny przed operacyjnym leczeniem infekcji ortopedycznej

Celem tego badania jest (1) Zbadanie zmienności w dystrybucji 24-godzinnego ICG w zakażeniu kości i tkanek miękkich (2) Ocena zmiany w dystrybucji 24-godzinnego ICG w okresie przed i po oczyszczeniu (3) Wstępne określenie, czy 24-godzinny ICG ma możliwość przewidywania infekcja / niepowodzenie leczenia. Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka ICG 2,5-5 mg/kg na 24 godziny przed operacją. Pacjent zostanie przygotowany i przetransportowany na operację zgodnie z procedurą w Dartmouth-Hitchcock. Obrazy fluorescencyjne ICG zostaną uzyskane przed chirurgicznym opracowaniem rany.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zakażenie po urazie jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i najtrudniejszych powikłań, z jakimi borykają się chirurdzy ortopedyczni zarówno w populacji wojskowej, jak i cywilnej, występując nawet po 60% otwartych złamań kości. Kilka czynników charakterystycznych dla tego urazu naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań infekcyjnych, w tym: uszkodzone tkanki, otwarte skażone złamanie, problemy z pokryciem tkanek miękkich, stan kataboliczny spowodowany urazem wielonarządowym, przedłużona hospitalizacja z narażeniem na bakterie szpitalne oraz obecność metalowych implantów8 . Zakażenie wymaga jednego lub więcej nieplanowanych zabiegów chirurgicznych i prowadzi do przedłużonej zachorowalności, utraty funkcji i potencjalnej utraty kończyny. Nieudane leczenie zakażenia kości skutkuje nawrotem zakażenia, wymagającym powtórnych zabiegów chirurgicznych u około 30% pacjentów.

Wiadomo, że infekcja wykazuje zwiększoną przepuszczalność i efekt retencji wraz ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń. Drugie okno lub 24-godzinna ICG stanowi idealną metodę identyfikacji tych obszarów zwiększonej przepuszczalności naczyń. W niektórych przypadkach zakażona tkanka może być trudna do odróżnienia od zdrowej tkanki, gdy ICG jest podawana bezpośrednio przed obrazowaniem optycznym Drugie okienko ICG pozwoli chirurgom na lepsze odróżnienie zakażonej tkanki od zdrowej tkanki, ponieważ ICG będzie miała lepszą możliwość penetracji zainfekowanej tkanki podczas zostanie wydalony ze zdrowej tkanki.

Obecnie nie ma akceptowanych narzędzi śródoperacyjnych, które można wykorzystać do podejmowania obiektywnych decyzji o tym, która kość i tkanka jest zakażona, a która jest prawidłowa. Metody stosowane obecnie do prowadzenia oczyszczania są dość prymitywne. Ocena kliniczna opiera się na makroskopowym wyglądzie tkanek miękkich i kości, w tym na kolorze, turgorze i stopniu rozebrania tkanek miękkich. Do szukania krwawiącej kości można użyć zadziorów. Uważa się, że bardziej rozległe oczyszczenie rany minimalizuje ryzyko infekcji wskazującej lub zmniejsza częstość przetrwałej infekcji; odbywa się to jednak kosztem coraz bardziej złożonych procedur rekonstrukcyjnych w celu wypełnienia ubytków kostnych. Oczywiście potrzebny jest funkcjonalny system obrazowania, który może identyfikować zainfekowane tkanki, aby kierować chirurgami w zakresie ilości tkanek do oczyszczenia. To z kolei doprowadzi do mniejszej liczby infekcji i skuteczniejszego leczenia ZMO w miejscu złamania. Oba scenariusze pozwolą pacjentom na szybszy powrót do służby lub pracy.

Punktem końcowym badania jest określenie zmienności perfuzji kości i tkanek miękkich u pacjentów z infekcją po podaniu pojedynczej dawki ICG na 24 godziny przed chirurgicznym opracowaniem rany. Długoterminowym celem tego badania jest pomoc w opracowaniu i optymalizacji specyficznych dla kości strategii obrazowania, które można wykorzystać do kierowania usuwaniem rany i optymalizacji jakości resekcji kości/tkanki w celu zminimalizowania powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano infekcję po urazie ortopedycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Złamanie kończyny.
  3. Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu.
  4. ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej (zgodnie z kryteriami CDC) w miejscu złamania, które wymaga postępowania operacyjnego.
  5. Wszystkie zaplanowane operacje opieki SSI będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  6. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamań ręki nie można obrazować.
  2. Alergia na jod.
  3. Oparzenia w miejscu SSI.
  4. Uwięzienie.
  5. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
  6. Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  7. Dorośli, którzy nie mogą wyrazić zgody lub nie mają LAR
  8. Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infekcja ortopedyczna
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ortopedyczną operację urazową i rozwinęli infekcję, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia do protokołu. Pacjentom, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie podana dożylnie pojedyncza dawka 2,5-5 mg/kg ICG, najlepiej na 24 godziny przed chirurgicznym opracowaniem rany. Obrazy fluorescencyjne zostaną uzyskane przed i po irygacji i oczyszczeniu
Pacjentom zostanie podana pojedyncza, zatwierdzona przez FDA, ICG dawka 2,5-5 mg/kg na 24 godziny przed operacją. Obrazy fluorescencyjne ICG zostaną pozyskane za pomocą zatwierdzonego przez FDA chirurgicznego urządzenia obrazującego przed oczyszczeniem chirurgicznym. Rana zostanie przepłukana zgodnie ze standardową procedurą i uzyskany zostanie kolejny obraz fluorescencyjny ICG. Konieczność ponownego oczyszczenia rany lub posiewów tkanek należy pozostawić chirurgowi prowadzącemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja ICG Zmienność
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Głównym celem badania jest zbadanie zmienności związanej z perfuzją kości i tkanek miękkich u pacjentów z infekcją za pomocą obrazowania fluorescencyjnego ICG.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w rozmieszczeniu ICG w okresie przed i po oczyszczeniu rany
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Drugim celem badania jest ocena zmiany w dystrybucji pojedynczej dawki ICG w ciągu 24 godzin od przygotowania do zabiegu chirurgicznego.
Pewnego dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dawki ICG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzecim celem badania jest wstępne ustalenie, czy pojedyncza dawka ICG podana 24 godziny przed operacją może przewidzieć nawrót infekcji/niepowodzenie leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02000989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

3
Subskrybuj