- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927637
ICG 24h przed operacyjnym leczeniem infekcji ortopedycznej
Badanie pilotażowe oceniające pojedynczą dawkę zieleni indocyjaninowej 24 godziny przed operacyjnym leczeniem infekcji ortopedycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie po urazie jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i najtrudniejszych powikłań, z jakimi borykają się chirurdzy ortopedyczni zarówno w populacji wojskowej, jak i cywilnej, występując nawet po 60% otwartych złamań kości. Kilka czynników charakterystycznych dla tego urazu naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań infekcyjnych, w tym: uszkodzone tkanki, otwarte skażone złamanie, problemy z pokryciem tkanek miękkich, stan kataboliczny spowodowany urazem wielonarządowym, przedłużona hospitalizacja z narażeniem na bakterie szpitalne oraz obecność metalowych implantów8 . Zakażenie wymaga jednego lub więcej nieplanowanych zabiegów chirurgicznych i prowadzi do przedłużonej zachorowalności, utraty funkcji i potencjalnej utraty kończyny. Nieudane leczenie zakażenia kości skutkuje nawrotem zakażenia, wymagającym powtórnych zabiegów chirurgicznych u około 30% pacjentów.
Wiadomo, że infekcja wykazuje zwiększoną przepuszczalność i efekt retencji wraz ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń. Drugie okno lub 24-godzinna ICG stanowi idealną metodę identyfikacji tych obszarów zwiększonej przepuszczalności naczyń. W niektórych przypadkach zakażona tkanka może być trudna do odróżnienia od zdrowej tkanki, gdy ICG jest podawana bezpośrednio przed obrazowaniem optycznym Drugie okienko ICG pozwoli chirurgom na lepsze odróżnienie zakażonej tkanki od zdrowej tkanki, ponieważ ICG będzie miała lepszą możliwość penetracji zainfekowanej tkanki podczas zostanie wydalony ze zdrowej tkanki.
Obecnie nie ma akceptowanych narzędzi śródoperacyjnych, które można wykorzystać do podejmowania obiektywnych decyzji o tym, która kość i tkanka jest zakażona, a która jest prawidłowa. Metody stosowane obecnie do prowadzenia oczyszczania są dość prymitywne. Ocena kliniczna opiera się na makroskopowym wyglądzie tkanek miękkich i kości, w tym na kolorze, turgorze i stopniu rozebrania tkanek miękkich. Do szukania krwawiącej kości można użyć zadziorów. Uważa się, że bardziej rozległe oczyszczenie rany minimalizuje ryzyko infekcji wskazującej lub zmniejsza częstość przetrwałej infekcji; odbywa się to jednak kosztem coraz bardziej złożonych procedur rekonstrukcyjnych w celu wypełnienia ubytków kostnych. Oczywiście potrzebny jest funkcjonalny system obrazowania, który może identyfikować zainfekowane tkanki, aby kierować chirurgami w zakresie ilości tkanek do oczyszczenia. To z kolei doprowadzi do mniejszej liczby infekcji i skuteczniejszego leczenia ZMO w miejscu złamania. Oba scenariusze pozwolą pacjentom na szybszy powrót do służby lub pracy.
Punktem końcowym badania jest określenie zmienności perfuzji kości i tkanek miękkich u pacjentów z infekcją po podaniu pojedynczej dawki ICG na 24 godziny przed chirurgicznym opracowaniem rany. Długoterminowym celem tego badania jest pomoc w opracowaniu i optymalizacji specyficznych dla kości strategii obrazowania, które można wykorzystać do kierowania usuwaniem rany i optymalizacji jakości resekcji kości/tkanki w celu zminimalizowania powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Złamanie kończyny.
- Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu.
- ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej (zgodnie z kryteriami CDC) w miejscu złamania, które wymaga postępowania operacyjnego.
- Wszystkie zaplanowane operacje opieki SSI będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Złamań ręki nie można obrazować.
- Alergia na jod.
- Oparzenia w miejscu SSI.
- Uwięzienie.
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
- Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
- Dorośli, którzy nie mogą wyrazić zgody lub nie mają LAR
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Infekcja ortopedyczna
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ortopedyczną operację urazową i rozwinęli infekcję, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia do protokołu.
Pacjentom, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie podana dożylnie pojedyncza dawka 2,5-5 mg/kg ICG, najlepiej na 24 godziny przed chirurgicznym opracowaniem rany.
Obrazy fluorescencyjne zostaną uzyskane przed i po irygacji i oczyszczeniu
|
Pacjentom zostanie podana pojedyncza, zatwierdzona przez FDA, ICG dawka 2,5-5 mg/kg na 24 godziny przed operacją.
Obrazy fluorescencyjne ICG zostaną pozyskane za pomocą zatwierdzonego przez FDA chirurgicznego urządzenia obrazującego przed oczyszczeniem chirurgicznym.
Rana zostanie przepłukana zgodnie ze standardową procedurą i uzyskany zostanie kolejny obraz fluorescencyjny ICG.
Konieczność ponownego oczyszczenia rany lub posiewów tkanek należy pozostawić chirurgowi prowadzącemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystrybucja ICG Zmienność
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Głównym celem badania jest zbadanie zmienności związanej z perfuzją kości i tkanek miękkich u pacjentów z infekcją za pomocą obrazowania fluorescencyjnego ICG.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany w rozmieszczeniu ICG w okresie przed i po oczyszczeniu rany
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Drugim celem badania jest ocena zmiany w dystrybucji pojedynczej dawki ICG w ciągu 24 godzin od przygotowania do zabiegu chirurgicznego.
|
Pewnego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność dawki ICG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trzecim celem badania jest wstępne ustalenie, czy pojedyncza dawka ICG podana 24 godziny przed operacją może przewidzieć nawrót infekcji/niepowodzenie leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02000989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz urazowy
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo