Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG 24h ennen ortopedisen infektion operatiivista hoitoa

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilottitutkimus Indocyanine Greenin kerta-annoksen arvioimiseksi 24 tuntia ennen ortopedisen infektion operatiivista hoitoa

Tämän tutkimuksen painopiste on (1) tutkia vaihtelua 24 tunnin ICG:n jakautumisessa luu- ja pehmytkudosinfektioissa (2) arvioida muutosta 24 tunnin ICG:n jakautumisessa ennen debridementia ja sen jälkeen (3) määrittää alustavasti, onko 24 tunnin ICG:llä mahdollisuus ennustaa. infektio / hoidon epäonnistuminen. Potilaille annetaan kerta-annos, ICG, 2,5-5 mg/kg 24 tuntia ennen leikkausta. Potilas valmistetaan ja kuljetetaan leikkaukseen rutiinin mukaan Dartmouth-Hitchcockissa. ICG-fluoresenssikuvat otetaan ennen kirurgista puhdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trauman jälkeinen infektio on yksi yleisimmistä ja haastavimmista komplikaatioista, joita ortopediset kirurgit kohtaavat sekä sotilas- että siviiliväestössä, ja sitä esiintyy jopa 60 %:n avoimien luunmurtumien jälkeen. Useat tälle traumalle ominaiset tekijät antavat potilaille suuren riskin saada tartuntakomplikaatioita, mukaan lukien: traumatisoituneet kudokset, avoin kontaminoitunut murtuma, pehmytkudosten peittoongelmat, polytrauman aiheuttama katabolinen tila, pitkittynyt sairaalahoito altistuessa sairaalabakteerille ja metalliset implantit8 . Infektio vaatii yhden tai useamman suunnittelemattoman kirurgisen toimenpiteen ja johtaa pitkittyneeseen sairastumiseen, toiminnan menettämiseen ja mahdolliseen raajan menettämiseen. Epäonnistunut luuinfektion hoito johtaa toistuviin infektioihin, jotka vaativat toistuvia kirurgisia toimenpiteitä noin 30 %:lla potilaista.

Infektiolla tiedetään olevan parantunut läpäisevyys ja retentiovaikutus lisääntyneen verisuonten läpäisevyyden kanssa. Toinen ikkuna tai 24 tunnin ICG on ihanteellinen tapa tunnistaa nämä alueet, joilla on lisääntynyt verisuonten läpäisevyys. Joissakin tapauksissa infektoitunutta kudosta voi olla vaikea erottaa terveestä kudoksesta, kun ICG annetaan välittömästi ennen optista kuvantamista. Toisen ikkunan ICG:n avulla kirurgit voivat paremmin erottaa infektoituneen kudoksen terveestä kudoksesta, koska ICG:llä on paremmat mahdollisuudet tunkeutua infektoituneeseen kudokseen sen aikana. on poistettu terveyskudoksesta.

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä intraoperatiivisia työkaluja, joiden avulla voitaisiin tehdä objektiivisia päätöksiä siitä, mikä luu ja kudos on saastunut ja mikä on normaalia. Tällä hetkellä debridementin ohjaamiseen käytetyt menetelmät ovat melko alkeellisia. Kliininen arviointi perustuu pehmytkudoksen ja luun karkeaan ulkonäköön, mukaan lukien väri, turgor ja pehmytkudosten irtoamisen laajuus. Pursetta voidaan käyttää vertailevan luun etsimiseen. Laajemman debridementin uskotaan minimoivan infektioriskin tai vähentävän jatkuvan infektion määrää; tämä tulee kuitenkin kustannuksella yhä monimutkaisempia korjaavia toimenpiteitä luuvaurioiden korjaamiseksi. Selvästi tarvitaan toimiva kuvantamisjärjestelmä, joka pystyy tunnistamaan tartunnan saaneet kudokset ja ohjaamaan kirurgia puhdistavan kudoksen määrän suhteen. Tämä puolestaan ​​johtaa harvempiin infektioihin ja tehokkaampaan SSI-hoitoon murtumakohdassa. Molemmat skenaariot antavat potilaille mahdollisuuden palata työhön tai töihin aikaisemmin.

Tutkimuksen päätepiste on määrittää luun ja pehmytkudosten perfuusion vaihtelevuus infektiopotilailla, kun heille annetaan yksi annos ICG:tä 24 tuntia ennen kirurgista puhdistusta. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa kehittämään ja optimoimaan luuspesifisiä kuvantamisstrategioita, joita voidaan käyttää ohjaamaan debridementtiä ja optimoimaan luun/kudosresektion laatua komplikaatioiden minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu infektio ortopedisen trauman jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Raajan murtuma.
  3. Edellinen lopullinen murtuman hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
  4. Pinnallinen, syvä tai elintilan SSI (CDC-kriteerien mukaan) murtumakohdassa, joka vaatii operatiivista hoitoa.
  5. Hän suorittaa kaikki suunnitellut SSI-hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
  6. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käden murtumia ei voi kuvata.
  2. Jodi allergia.
  3. Palovammoja SSI:n työmaalla.
  4. Vangitseminen.
  5. Odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
  6. Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.
  7. Aikuiset, jotka eivät voi suostua tai joilla ei ole LAR:ia
  8. Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ortopedinen infektio
Koehenkilöt, joille on tehty aikaisempi ortopedinen traumaleikkaus ja joilla on kehittynyt infektio, arvioidaan protokollaan sisällyttämiskriteerien osalta. Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, annetaan kerta-annos 2,5–5 mg/kg ICG-annos suonensisäisesti ihanteellisesti 24 tuntia ennen kirurgista puhdistusta. Fluoresoivat kuvat saadaan ennen kastelua ja puhdistusta sekä sen jälkeen
Potilaille annetaan yksi FDA:n hyväksymä ICG, 2,5–5 mg/kg 24 tuntia ennen leikkausta. ICG-fluoresenssikuvat otetaan FDA:n hyväksymällä kirurgisella kuvantamislaitteella ennen kirurgista puhdistusta. Haava huuhdellaan vakiomenettelyn mukaisesti ja otetaan toinen ICG-fluoresenssikuva. Toistuvan debridementin tai kudosviljelmien tarve jätetään hoitavalle kirurgille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen suunnittelun toteutettavuus Preoperatiiviselle ICG
Aikaikkuna: Lähtökohta
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää alustavasti tutkimuksen suunnittelun toteutettavuus yhden ICG: n yhden annoksen käytön käytöstä 24H: n preoperatiivisesti toistuvan tartunnan/hoidon epäonnistumisen ennustamiseksi. ICG: n perfuusioasteen määrää kirurgisessa paikassa käytetään arvioimaan, onko olemassa ennustavia toimenpiteitä, jotka osoittaisivat suuremman infektioriskin. Tulosmitta määritellään prosentuaaliseksi henkilöiksi, joilla on analysoitavissa olevia tietoja.
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ICG:n jakautumisen muutosta ennen debridementia sen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerta-annoksen, 24 tunnin ICG-jakauman muutosta ennen debridementia ja sen jälkeen.
Yksi päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-annoksen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolmas tutkimuksen tavoite on alustavasti määrittää, voiko yksittäinen ICG-annos 24 tuntia ennen leikkausta ennustaa toistuvan infektion/hoidon epäonnistumisen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02000989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa