- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04927637
ICG 24h ennen ortopedisen infektion operatiivista hoitoa
Pilottitutkimus Indocyanine Greenin kerta-annoksen arvioimiseksi 24 tuntia ennen ortopedisen infektion operatiivista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauman jälkeinen infektio on yksi yleisimmistä ja haastavimmista komplikaatioista, joita ortopediset kirurgit kohtaavat sekä sotilas- että siviiliväestössä, ja sitä esiintyy jopa 60 %:n avoimien luunmurtumien jälkeen. Useat tälle traumalle ominaiset tekijät antavat potilaille suuren riskin saada tartuntakomplikaatioita, mukaan lukien: traumatisoituneet kudokset, avoin kontaminoitunut murtuma, pehmytkudosten peittoongelmat, polytrauman aiheuttama katabolinen tila, pitkittynyt sairaalahoito altistuessa sairaalabakteerille ja metalliset implantit8 . Infektio vaatii yhden tai useamman suunnittelemattoman kirurgisen toimenpiteen ja johtaa pitkittyneeseen sairastumiseen, toiminnan menettämiseen ja mahdolliseen raajan menettämiseen. Epäonnistunut luuinfektion hoito johtaa toistuviin infektioihin, jotka vaativat toistuvia kirurgisia toimenpiteitä noin 30 %:lla potilaista.
Infektiolla tiedetään olevan parantunut läpäisevyys ja retentiovaikutus lisääntyneen verisuonten läpäisevyyden kanssa. Toinen ikkuna tai 24 tunnin ICG on ihanteellinen tapa tunnistaa nämä alueet, joilla on lisääntynyt verisuonten läpäisevyys. Joissakin tapauksissa infektoitunutta kudosta voi olla vaikea erottaa terveestä kudoksesta, kun ICG annetaan välittömästi ennen optista kuvantamista. Toisen ikkunan ICG:n avulla kirurgit voivat paremmin erottaa infektoituneen kudoksen terveestä kudoksesta, koska ICG:llä on paremmat mahdollisuudet tunkeutua infektoituneeseen kudokseen sen aikana. on poistettu terveyskudoksesta.
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä intraoperatiivisia työkaluja, joiden avulla voitaisiin tehdä objektiivisia päätöksiä siitä, mikä luu ja kudos on saastunut ja mikä on normaalia. Tällä hetkellä debridementin ohjaamiseen käytetyt menetelmät ovat melko alkeellisia. Kliininen arviointi perustuu pehmytkudoksen ja luun karkeaan ulkonäköön, mukaan lukien väri, turgor ja pehmytkudosten irtoamisen laajuus. Pursetta voidaan käyttää vertailevan luun etsimiseen. Laajemman debridementin uskotaan minimoivan infektioriskin tai vähentävän jatkuvan infektion määrää; tämä tulee kuitenkin kustannuksella yhä monimutkaisempia korjaavia toimenpiteitä luuvaurioiden korjaamiseksi. Selvästi tarvitaan toimiva kuvantamisjärjestelmä, joka pystyy tunnistamaan tartunnan saaneet kudokset ja ohjaamaan kirurgia puhdistavan kudoksen määrän suhteen. Tämä puolestaan johtaa harvempiin infektioihin ja tehokkaampaan SSI-hoitoon murtumakohdassa. Molemmat skenaariot antavat potilaille mahdollisuuden palata työhön tai töihin aikaisemmin.
Tutkimuksen päätepiste on määrittää luun ja pehmytkudosten perfuusion vaihtelevuus infektiopotilailla, kun heille annetaan yksi annos ICG:tä 24 tuntia ennen kirurgista puhdistusta. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa kehittämään ja optimoimaan luuspesifisiä kuvantamisstrategioita, joita voidaan käyttää ohjaamaan debridementtiä ja optimoimaan luun/kudosresektion laatua komplikaatioiden minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Raajan murtuma.
- Edellinen lopullinen murtuman hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
- Pinnallinen, syvä tai elintilan SSI (CDC-kriteerien mukaan) murtumakohdassa, joka vaatii operatiivista hoitoa.
- Hän suorittaa kaikki suunnitellut SSI-hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käden murtumia ei voi kuvata.
- Jodi allergia.
- Palovammoja SSI:n työmaalla.
- Vangitseminen.
- Odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
- Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua tai joilla ei ole LAR:ia
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ortopedinen infektio
Koehenkilöt, joille on tehty aikaisempi ortopedinen traumaleikkaus ja joilla on kehittynyt infektio, arvioidaan protokollaan sisällyttämiskriteerien osalta.
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, annetaan kerta-annos 2,5–5 mg/kg ICG-annos suonensisäisesti ihanteellisesti 24 tuntia ennen kirurgista puhdistusta.
Fluoresoivat kuvat saadaan ennen kastelua ja puhdistusta sekä sen jälkeen
|
Potilaille annetaan yksi FDA:n hyväksymä ICG, 2,5–5 mg/kg 24 tuntia ennen leikkausta.
ICG-fluoresenssikuvat otetaan FDA:n hyväksymällä kirurgisella kuvantamislaitteella ennen kirurgista puhdistusta.
Haava huuhdellaan vakiomenettelyn mukaisesti ja otetaan toinen ICG-fluoresenssikuva.
Toistuvan debridementin tai kudosviljelmien tarve jätetään hoitavalle kirurgille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suunnittelun toteutettavuus Preoperatiiviselle ICG
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää alustavasti tutkimuksen suunnittelun toteutettavuus yhden ICG: n yhden annoksen käytön käytöstä 24H: n preoperatiivisesti toistuvan tartunnan/hoidon epäonnistumisen ennustamiseksi.
ICG: n perfuusioasteen määrää kirurgisessa paikassa käytetään arvioimaan, onko olemassa ennustavia toimenpiteitä, jotka osoittaisivat suuremman infektioriskin.
Tulosmitta määritellään prosentuaaliseksi henkilöiksi, joilla on analysoitavissa olevia tietoja.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ICG:n jakautumisen muutosta ennen debridementia sen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerta-annoksen, 24 tunnin ICG-jakauman muutosta ennen debridementia ja sen jälkeen.
|
Yksi päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-annoksen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmas tutkimuksen tavoite on alustavasti määrittää, voiko yksittäinen ICG-annos 24 tuntia ennen leikkausta ennustaa toistuvan infektion/hoidon epäonnistumisen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .