ICG 24 uur voorafgaand aan operatieve behandeling van orthopedische infectie
Een pilootstudie ter evaluatie van een enkele dosis indocyaninegroen 24 uur voorafgaand aan de operatieve behandeling van orthopedische infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie na een trauma is een van de meest voorkomende en uitdagende complicaties waarmee orthopedisch chirurgen in zowel militaire als burgerbevolking worden geconfronteerd, en treedt op na tot 60% van de open botbreuken. Door verschillende factoren die specifiek zijn voor dit trauma, lopen patiënten een hoog risico op infectieuze complicaties, waaronder: getraumatiseerde weefsels, open besmette fracturen, problemen met de bedekking van zacht weefsel, katabole toestand als gevolg van polytrauma, langdurige ziekenhuisopname met blootstelling aan ziekenhuisbacteriën en aanwezigheid van metalen implantaten8 . Infectie vereist een of meer ongeplande chirurgische ingrepen en leidt tot langdurige morbiditeit, functieverlies en mogelijk verlies van ledematen. Mislukte behandeling van botinfectie resulteert in terugkerende infectie, waarvoor bij ongeveer 30% van de patiënten herhaalde chirurgische ingrepen nodig zijn.
Het is bekend dat infectie het verbeterde permeabiliteits- en retentie-effect vertoont met verhoogde vasculaire permeabiliteit. Tweede venster of 24-uurs ICG is een ideale methode om deze gebieden met verhoogde vasculaire permeabiliteit te identificeren. In sommige gevallen kan geïnfecteerd weefsel moeilijk te onderscheiden zijn van gezond weefsel wanneer ICG onmiddellijk vóór optische beeldvorming wordt gegeven Tweede venster ICG stelt chirurgen in staat om geïnfecteerd weefsel beter te onderscheiden van gezond weefsel, aangezien de ICG een betere kans heeft om het geïnfecteerde weefsel te doordringen terwijl het zal uit het gezonde weefsel zijn verdreven.
Er zijn momenteel geen geaccepteerde intraoperatieve hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt om objectieve beslissingen te nemen over welk bot en weefsel is geïnfecteerd en wat normaal is. Methoden die momenteel worden gebruikt om debridement te begeleiden, zijn vrij rudimentair. Klinische beoordeling is gebaseerd op het grove uiterlijk van zacht weefsel en bot, inclusief kleur, turgor en mate van strippen van zacht weefsel. Een braam kan worden gebruikt om te zoeken naar bloedend bot. Aangenomen wordt dat uitgebreider debridement het risico op indexinfectie minimaliseert of de snelheid van aanhoudende infectie vermindert; dit gaat echter ten koste van steeds complexere reconstructieve procedures om botdefecten op te vullen. Wat duidelijk nodig is, is een functioneel beeldvormingssysteem dat geïnfecteerde weefsels kan identificeren om chirurgen te begeleiden in de hoeveelheid weefsel die moet worden verwijderd. Dit zal op zijn beurt leiden tot minder infecties en een effectievere behandeling van SSI's op de fractuurplaats. Beide scenario's zorgen ervoor dat patiënten sneller weer aan het werk kunnen.
Het eindpunt van de studie is het bepalen van de variabiliteit van bot- en weke delenperfusie bij infectiepatiënten wanneer een enkele dosis ICG 24 uur voorafgaand aan chirurgisch debridement wordt gegeven. Het langetermijndoel van deze studie is om te helpen bij de ontwikkeling en optimalisatie van botspecifieke beeldvormingsstrategieën die kunnen worden gebruikt om debridement te begeleiden en om de kwaliteit van bot-/weefselresectie te optimaliseren om complicaties te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Extremiteit fractuur.
- Voorafgaand definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
- Oppervlakkige, diepe of orgelruimte SSI (volgens CDC-criteria) op de plaats van de fractuur die operatieve behandeling vereist.
- Laat alle geplande SSI-zorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Fracturen van de hand kunnen niet worden afgebeeld.
- Jodium allergie.
- Brandwonden op de SSI-site.
- Opsluiting.
- Verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
- Problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven of die geen LAR hebben
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthopedische infectie
Proefpersonen die eerdere orthopedische traumachirurgie hebben ondergaan en een infectie hebben ontwikkeld, zullen worden beoordeeld op basis van protocolopnamecriteria.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, zullen een enkele dosis van 2,5-5 mg/kg ICG intraveneus toegediend krijgen, idealiter 24 uur voorafgaand aan chirurgisch debridement.
Voor en na irrigatie en debridement worden fluorescerende beelden verkregen
|
Patiënten krijgen 24 uur voorafgaand aan de operatie een enkele, door de FDA goedgekeurde ICG-dosis van 2,5-5 mg/kg toegediend.
Voorafgaand aan chirurgisch debridement worden ICG-fluorescentiebeelden verkregen door een door de FDA goedgekeurd chirurgisch beeldvormingsapparaat.
De wond wordt geïrrigeerd volgens de standaardprocedure en er wordt nog een ICG-fluorescentiebeeld verkregen.
De noodzaak van herhaald debridement of weefselkweken wordt overgelaten aan de behandelend chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studieontwerp Haalbaarheid voor preoperatieve ICG -perfusiesnelheid als een voorspelbaarheidsfactor voor infectie: gemeten als percentage van patiënten met analyseerbare gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het doel van deze pilotstudie is om voorlopig de haalbaarheid van de studieontwerp te bepalen van het gebruik van een enkele dosis ICG die 24 uur preoperatief wordt gegeven om recidiverende infectie/behandelingsfalen te voorspellen.
ICG -perfusiesnelheden binnen de chirurgische site zullen worden gebruikt om te beoordelen of er voorspellende maatregelen zijn die een hoger risico op infectie zouden aangeven.
De uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met analyseerbare gegevens.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de verandering in distributie van ICG van pre- naar postdebridement
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van de verandering in de ICG-distributie van een enkelvoudige dosis gedurende 24 uur van pre- naar postdebridement.
|
Op een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de ICG-dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het derde onderzoeksdoel is om voorlopig te bepalen of een enkele dosis ICG die 24 uur preoperatief wordt gegeven, een terugkerende infectie/falen van de behandeling kan voorspellen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02000989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .