- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927637
ICG 24h antes do tratamento cirúrgico de infecção ortopédica
Um estudo piloto para avaliar a indocianina verde de dose única 24 horas antes do tratamento cirúrgico de infecção ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção após o trauma é uma das complicações mais prevalentes e desafiadoras enfrentadas pelos cirurgiões ortopédicos em populações militares e civis, ocorrendo após até 60% das fraturas ósseas expostas. Vários fatores específicos desse trauma colocam os pacientes em alto risco de complicações infecciosas, incluindo: tecidos traumatizados, fratura exposta contaminada, problemas de cobertura de tecidos moles, estado catabólico devido a politrauma, internação prolongada com exposição a bactérias nosocomiais e presença de implantes metálicos8 . A infecção requer um ou mais procedimentos cirúrgicos não planejados e leva a morbidade prolongada, perda de função e possível perda do membro. A falha no tratamento da infecção óssea resulta em infecção recorrente, exigindo procedimentos cirúrgicos repetidos em aproximadamente 30% dos pacientes.
A infecção é conhecida por exibir a permeabilidade aumentada e o efeito de retenção com permeabilidade vascular aumentada. A segunda janela ou ICG 24h representa um método ideal para identificar essas áreas de permeabilidade vascular aumentada. Em alguns casos, o tecido infectado pode ser difícil de distinguir do tecido saudável quando o ICG é administrado imediatamente antes da imagem óptica O ICG de segunda janela permitirá aos cirurgiões distinguir melhor o tecido infectado do tecido saudável, pois o ICG terá uma melhor oportunidade de permear o tecido infectado enquanto ele terá sido expelido do tecido saudável.
Atualmente, não existem ferramentas intraoperatórias aceitas que possam ser usadas para tomar decisões objetivas sobre qual osso e tecido está infectado e qual é normal. Os métodos atualmente utilizados para orientar o desbridamento são bastante rudimentares. O julgamento clínico é baseado na aparência grosseira dos tecidos moles e ossos, incluindo cor, turgor e extensão da descamação dos tecidos moles. Uma rebarba pode ser usada para procurar osso sangrando. Acredita-se que um desbridamento mais extenso minimize o risco de infecção inicial ou reduza a taxa de infecção persistente; no entanto, isso ocorre com o custo de procedimentos reconstrutivos cada vez mais complexos para preencher defeitos ósseos. Claramente, o que é necessário é um sistema de imagem funcional que possa identificar tecidos infectados para orientar os cirurgiões na quantidade de tecido a ser desbridado. Por sua vez, isso levará a menos infecções e a um tratamento mais eficaz das ISCs no local da fratura. Ambos os cenários permitirão que os pacientes retornem ao trabalho ou ao trabalho mais cedo.
O objetivo do estudo é determinar a variabilidade da perfusão óssea e dos tecidos moles em pacientes com infecção quando recebem uma dose única de ICG 24 horas antes do desbridamento cirúrgico. O objetivo de longo prazo deste estudo é auxiliar no desenvolvimento e otimização de estratégias de imagem específicas do osso que podem ser usadas para orientar o desbridamento e otimizar a qualidade da ressecção do osso/tecido para minimizar as complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Fratura de extremidade.
- Tratamento prévio definitivo da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
- SSI superficial, profunda ou de espaço de órgão (de acordo com os critérios do CDC) no local da fratura que requer tratamento cirúrgico.
- Terá todas as cirurgias de tratamento de SSI planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- As fraturas da mão não podem ser visualizadas.
- Alergia ao iodo.
- Queimaduras no local da SSI.
- Encarceramento.
- Sobrevida esperada inferior a 90 dias.
- Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
- Adultos incapazes de consentir ou que não possuem um LAR
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infecção ortopédica
Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de trauma ortopédico anterior e desenvolveram infecção serão avaliados para os critérios de inclusão do protocolo.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão receberão uma dose única de 2,5-5 mg/kg de ICG por via intravenosa, idealmente 24 horas antes do desbridamento cirúrgico.
Imagens fluorescentes serão obtidas pré e pós-irrigação e desbridamento
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Os pacientes receberão uma dose única, aprovada pela FDA, ICG, 2,5-5 mg/kg 24 horas antes da cirurgia.
As imagens de fluorescência ICG serão adquiridas por um dispositivo de imagem cirúrgica aprovado pela FDA antes do desbridamento cirúrgico.
A ferida será irrigada de acordo com o procedimento padrão e outra imagem de fluorescência ICG será adquirida.
A necessidade de repetir o desbridamento ou culturas de tecidos ficará a cargo do cirurgião responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Projeto de estudo Viabilidade para a taxa de perfusão pré -operatória de ICG como fator de previsibilidade para infecção: medido como porcentagem de pacientes com dados analisáveis
Prazo: Linha de base
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O objetivo deste estudo piloto é determinar preliminarmente a viabilidade do desenho do estudo de usar uma dose única de ICG, dada 24h no pré -operatório, para prever infecção recorrente/falha do tratamento.
As taxas de perfusão de ICG no local cirúrgico serão utilizadas para avaliar se existem medidas preditivas que indicariam um maior risco de infecção.
A medida de resultado é definida como a porcentagem de indivíduos com dados analisáveis.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a mudança na distribuição de ICG de pré para pós desbridamento
Prazo: Um dia
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O objetivo do estudo secundário é avaliar a mudança na distribuição de dose única, 24h ICG de pré para pós desbridamento.
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Um dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da dose de ICG
Prazo: 6 meses
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O terceiro objetivo do estudo é determinar preliminarmente se uma única dose de ICG administrada 24 horas antes da cirurgia pode prever infecção recorrente/falha no tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02000989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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