Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ICG 24h antes do tratamento cirúrgico de infecção ortopédica

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um estudo piloto para avaliar a indocianina verde de dose única 24 horas antes do tratamento cirúrgico de infecção ortopédica

O foco deste estudo é (1) Explorar a variabilidade na distribuição de ICG de 24h em infecção óssea e de tecidos moles (2) Avaliar a mudança na distribuição de ICG de 24h de pré para pós-desbridamento (3) Determinar preliminarmente se ICG de 24h tem a possibilidade de prever infecção/falha no tratamento. Os pacientes receberão uma dose única de ICG de 2,5-5 mg/kg 24 horas antes da cirurgia. O paciente será preparado e transportado para a cirurgia de acordo com a rotina do Dartmouth-Hitchcock. As imagens de fluorescência ICG serão adquiridas antes do desbridamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção após o trauma é uma das complicações mais prevalentes e desafiadoras enfrentadas pelos cirurgiões ortopédicos em populações militares e civis, ocorrendo após até 60% das fraturas ósseas expostas. Vários fatores específicos desse trauma colocam os pacientes em alto risco de complicações infecciosas, incluindo: tecidos traumatizados, fratura exposta contaminada, problemas de cobertura de tecidos moles, estado catabólico devido a politrauma, internação prolongada com exposição a bactérias nosocomiais e presença de implantes metálicos8 . A infecção requer um ou mais procedimentos cirúrgicos não planejados e leva a morbidade prolongada, perda de função e possível perda do membro. A falha no tratamento da infecção óssea resulta em infecção recorrente, exigindo procedimentos cirúrgicos repetidos em aproximadamente 30% dos pacientes.

A infecção é conhecida por exibir a permeabilidade aumentada e o efeito de retenção com permeabilidade vascular aumentada. A segunda janela ou ICG 24h representa um método ideal para identificar essas áreas de permeabilidade vascular aumentada. Em alguns casos, o tecido infectado pode ser difícil de distinguir do tecido saudável quando o ICG é administrado imediatamente antes da imagem óptica O ICG de segunda janela permitirá aos cirurgiões distinguir melhor o tecido infectado do tecido saudável, pois o ICG terá uma melhor oportunidade de permear o tecido infectado enquanto ele terá sido expelido do tecido saudável.

Atualmente, não existem ferramentas intraoperatórias aceitas que possam ser usadas para tomar decisões objetivas sobre qual osso e tecido está infectado e qual é normal. Os métodos atualmente utilizados para orientar o desbridamento são bastante rudimentares. O julgamento clínico é baseado na aparência grosseira dos tecidos moles e ossos, incluindo cor, turgor e extensão da descamação dos tecidos moles. Uma rebarba pode ser usada para procurar osso sangrando. Acredita-se que um desbridamento mais extenso minimize o risco de infecção inicial ou reduza a taxa de infecção persistente; no entanto, isso ocorre com o custo de procedimentos reconstrutivos cada vez mais complexos para preencher defeitos ósseos. Claramente, o que é necessário é um sistema de imagem funcional que possa identificar tecidos infectados para orientar os cirurgiões na quantidade de tecido a ser desbridado. Por sua vez, isso levará a menos infecções e a um tratamento mais eficaz das ISCs no local da fratura. Ambos os cenários permitirão que os pacientes retornem ao trabalho ou ao trabalho mais cedo.

O objetivo do estudo é determinar a variabilidade da perfusão óssea e dos tecidos moles em pacientes com infecção quando recebem uma dose única de ICG 24 horas antes do desbridamento cirúrgico. O objetivo de longo prazo deste estudo é auxiliar no desenvolvimento e otimização de estratégias de imagem específicas do osso que podem ser usadas para orientar o desbridamento e otimizar a qualidade da ressecção do osso/tecido para minimizar as complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 18 anos que foram diagnosticados com infecção após trauma ortopédico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Fratura de extremidade.
  3. Tratamento prévio definitivo da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
  4. SSI superficial, profunda ou de espaço de órgão (de acordo com os critérios do CDC) no local da fratura que requer tratamento cirúrgico.
  5. Terá todas as cirurgias de tratamento de SSI planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  6. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. As fraturas da mão não podem ser visualizadas.
  2. Alergia ao iodo.
  3. Queimaduras no local da SSI.
  4. Encarceramento.
  5. Sobrevida esperada inferior a 90 dias.
  6. Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
  7. Adultos incapazes de consentir ou que não possuem um LAR
  8. Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  9. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção ortopédica
Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de trauma ortopédico anterior e desenvolveram infecção serão avaliados para os critérios de inclusão do protocolo. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão receberão uma dose única de 2,5-5 mg/kg de ICG por via intravenosa, idealmente 24 horas antes do desbridamento cirúrgico. Imagens fluorescentes serão obtidas pré e pós-irrigação e desbridamento
Os pacientes receberão uma dose única, aprovada pela FDA, ICG, 2,5-5 mg/kg 24 horas antes da cirurgia. As imagens de fluorescência ICG serão adquiridas por um dispositivo de imagem cirúrgica aprovado pela FDA antes do desbridamento cirúrgico. A ferida será irrigada de acordo com o procedimento padrão e outra imagem de fluorescência ICG será adquirida. A necessidade de repetir o desbridamento ou culturas de tecidos ficará a cargo do cirurgião responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projeto de estudo Viabilidade para a taxa de perfusão pré -operatória de ICG como fator de previsibilidade para infecção: medido como porcentagem de pacientes com dados analisáveis
Prazo: Linha de base
O objetivo deste estudo piloto é determinar preliminarmente a viabilidade do desenho do estudo de usar uma dose única de ICG, dada 24h no pré -operatório, para prever infecção recorrente/falha do tratamento. As taxas de perfusão de ICG no local cirúrgico serão utilizadas para avaliar se existem medidas preditivas que indicariam um maior risco de infecção. A medida de resultado é definida como a porcentagem de indivíduos com dados analisáveis.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a mudança na distribuição de ICG de pré para pós desbridamento
Prazo: Um dia
O objetivo do estudo secundário é avaliar a mudança na distribuição de dose única, 24h ICG de pré para pós desbridamento.
Um dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da dose de ICG
Prazo: 6 meses
O terceiro objetivo do estudo é determinar preliminarmente se uma única dose de ICG administrada 24 horas antes da cirurgia pode prever infecção recorrente/falha no tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02000989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever