- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927637
ICG 24 timer før operativ behandling av ortopedisk infeksjon
En pilotstudie for å evaluere enkeltdose Indocyanine Green 24 timer før operativ behandling av ortopedisk infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon etter traumer er en av de mest utbredte og utfordrende komplikasjonene ortopediske kirurger står overfor i både militære og sivile populasjoner, og oppstår etter opptil 60 % av åpne benbrudd. Flere faktorer spesifikke for dette traumet setter pasienter i høy risiko for smittsomme komplikasjoner, inkludert: traumatisert vev, åpent kontaminert brudd, problemer med dekning av bløtvev, katabolsk tilstand på grunn av polytraume, langvarig sykehusinnleggelse med eksponering for nosokomiale bakterier og tilstedeværelse av metalliske implantater8 . Infeksjon krever en eller flere ikke-planlagte kirurgiske prosedyrer og fører til langvarig sykelighet, funksjonstap og potensielt tap av lemmer. Mislykket behandling for beininfeksjon resulterer i tilbakevendende infeksjon, som krever gjentatte kirurgiske prosedyrer hos omtrent 30 % av pasientene.
Infeksjon er kjent for å vise den forbedrede permeabiliteten og retensjonseffekten med økt vaskulær permeabilitet. Andre vindu eller 24-timers ICG representerer en ideell metode for å identifisere disse områdene med økt vaskulær permeabilitet. I noen tilfeller kan infisert vev være vanskelig å skille fra sunt vev når ICG gis rett før optisk bildebehandling. Andre vindu ICG vil tillate kirurger å skille infisert vev fra sunt vev bedre, da ICG vil ha bedre mulighet til å trenge gjennom det infiserte vevet mens det vil ha blitt bortvist fra helsevevet.
Det finnes i dag ingen aksepterte intraoperative verktøy som kan brukes til å ta objektive avgjørelser om hvilket bein og vev som er infisert og hvilket som er normalt. Metoder som for tiden brukes for å veilede debridement er ganske rudimentære. Klinisk vurdering er basert på det grove utseendet til bløtvev og bein, inkludert farge, turgor og omfang av stripping av bløtvev. En grad kan brukes til å lete etter blødende bein. Mer omfattende debridering antas å minimere risikoen for indeksinfeksjon eller redusere frekvensen av vedvarende infeksjon; Dette kommer imidlertid på bekostning av stadig mer komplekse rekonstruktive prosedyrer for å fylle beindefekter. Det som åpenbart trengs er et funksjonelt bildesystem som kan identifisere infisert vev for å veilede kirurger i mengden vev som skal debrides. Dette vil igjen føre til færre infeksjoner og en mer effektiv behandling av SSI på bruddstedet. Begge scenariene vil tillate pasienter å komme tilbake til tjeneste eller arbeid raskere.
Studiens endepunkt er å bestemme variasjonen av ben- og bløtvevsperfusjon hos infeksjonspasienter når de gis en enkelt dose ICG 24 timer før kirurgisk debridering. Det langsiktige målet med denne studien er å hjelpe til med utvikling og optimalisering av beinspesifikke avbildningsstrategier som kan brukes til å veilede debridement og for å optimalisere kvaliteten på ben-/vevsreseksjon for å minimere komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Ekstremitetsbrudd.
- Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
- Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling.
- Vil få utført alle planlagte SSI omsorgsoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd i hånden kan ikke avbildes.
- Jodallergi.
- Brenner på SSI-stedet.
- Fengsling.
- Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
- Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
- Voksne som ikke kan samtykke eller som ikke har LAR
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortopedisk infeksjon
Personer som tidligere har gjennomgått ortopedisk traumekirurgi og har utviklet seg og infeksjon vil bli vurdert for protokollinklusjonskriterier.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil få en enkeltdose på 2,5-5 mg/kg ICG intravenøst, ideelt sett 24 timer før kirurgisk debridering.
Fluorescerende bilder vil bli tatt før og etter vanning og debridering
|
Pasienter vil få en enkelt, FDA-godkjent ICG, 2,5-5 mg/kg dose 24 timer før operasjonen.
ICG-fluorescensbilder vil bli innhentet av en FDA-godkjent kirurgisk bildebehandlingsenhet før kirurgisk debridering.
Såret vil bli irrigert i henhold til standard prosedyre og et nytt ICG-fluorescensbilde vil bli tatt.
Behovet for gjentatt debridering eller vevskulturer vil bli overlatt til den behandlende kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiedesign Mulighet for preoperativ ICG perfusjonshastighet som en forutsigbarhetsfaktor for infeksjon: målt som prosentandel av pasienter med analyserbare data
Tidsramme: Baseline
|
Denne pilotstudiens mål er å foreløpig bestemme studiedesignmuligheten av å bruke en enkelt dose ICG gitt 24 timer for å forutsi tilbakevendende infeksjon/behandlingssvikt.
ICG -perfusjonshastigheter innen det kirurgiske stedet vil bli brukt til å vurdere om det er noen prediktive tiltak som kan indikere en høyere risiko for infeksjon.
Utfallsmål er definert som prosentandelen av personer med analyserbare data.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringen i distribusjon av ICG fra før til etter debridement
Tidsramme: En dag
|
Det sekundære studiemålet er å evaluere endringen i enkeltdose, 24-timers ICG-fordeling fra før til etter debridement.
|
En dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG-doseeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det tredje studiemålet er å foreløpig bestemme om en enkelt dose ICG gitt 24 timer preoperativt kan forutsi tilbakevendende infeksjon/behandlingssvikt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02000989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .