Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG 24 timer før operativ behandling av ortopedisk infeksjon

4. februar 2025 oppdatert av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En pilotstudie for å evaluere enkeltdose Indocyanine Green 24 timer før operativ behandling av ortopedisk infeksjon

Fokuset for denne studien er å (1) Utforske variasjon i distribusjon av 24-timers ICG i bein- og bløtvevsinfeksjon (2) Evaluere endringen i 24-timers ICG-fordeling fra før til etter debridement (3) Foreløpig avgjøre om 24-timers ICG har muligheten for å forutsi infeksjon/behandlingssvikt. Pasientene vil bli administrert en enkelt ICG-dose på 2,5-5 mg/kg 24 timer før operasjonen. Pasienten vil bli klargjort og transportert til operasjon i henhold til rutine hos Dartmouth-Hitchcock. ICG-fluorescensbilder vil bli tatt før kirurgisk debridering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon etter traumer er en av de mest utbredte og utfordrende komplikasjonene ortopediske kirurger står overfor i både militære og sivile populasjoner, og oppstår etter opptil 60 % av åpne benbrudd. Flere faktorer spesifikke for dette traumet setter pasienter i høy risiko for smittsomme komplikasjoner, inkludert: traumatisert vev, åpent kontaminert brudd, problemer med dekning av bløtvev, katabolsk tilstand på grunn av polytraume, langvarig sykehusinnleggelse med eksponering for nosokomiale bakterier og tilstedeværelse av metalliske implantater8 . Infeksjon krever en eller flere ikke-planlagte kirurgiske prosedyrer og fører til langvarig sykelighet, funksjonstap og potensielt tap av lemmer. Mislykket behandling for beininfeksjon resulterer i tilbakevendende infeksjon, som krever gjentatte kirurgiske prosedyrer hos omtrent 30 % av pasientene.

Infeksjon er kjent for å vise den forbedrede permeabiliteten og retensjonseffekten med økt vaskulær permeabilitet. Andre vindu eller 24-timers ICG representerer en ideell metode for å identifisere disse områdene med økt vaskulær permeabilitet. I noen tilfeller kan infisert vev være vanskelig å skille fra sunt vev når ICG gis rett før optisk bildebehandling. Andre vindu ICG vil tillate kirurger å skille infisert vev fra sunt vev bedre, da ICG vil ha bedre mulighet til å trenge gjennom det infiserte vevet mens det vil ha blitt bortvist fra helsevevet.

Det finnes i dag ingen aksepterte intraoperative verktøy som kan brukes til å ta objektive avgjørelser om hvilket bein og vev som er infisert og hvilket som er normalt. Metoder som for tiden brukes for å veilede debridement er ganske rudimentære. Klinisk vurdering er basert på det grove utseendet til bløtvev og bein, inkludert farge, turgor og omfang av stripping av bløtvev. En grad kan brukes til å lete etter blødende bein. Mer omfattende debridering antas å minimere risikoen for indeksinfeksjon eller redusere frekvensen av vedvarende infeksjon; Dette kommer imidlertid på bekostning av stadig mer komplekse rekonstruktive prosedyrer for å fylle beindefekter. Det som åpenbart trengs er et funksjonelt bildesystem som kan identifisere infisert vev for å veilede kirurger i mengden vev som skal debrides. Dette vil igjen føre til færre infeksjoner og en mer effektiv behandling av SSI på bruddstedet. Begge scenariene vil tillate pasienter å komme tilbake til tjeneste eller arbeid raskere.

Studiens endepunkt er å bestemme variasjonen av ben- og bløtvevsperfusjon hos infeksjonspasienter når de gis en enkelt dose ICG 24 timer før kirurgisk debridering. Det langsiktige målet med denne studien er å hjelpe til med utvikling og optimalisering av beinspesifikke avbildningsstrategier som kan brukes til å veilede debridement og for å optimalisere kvaliteten på ben-/vevsreseksjon for å minimere komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som har fått påvist infeksjon etter ortopediske traumer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Ekstremitetsbrudd.
  3. Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
  4. Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling.
  5. Vil få utført alle planlagte SSI omsorgsoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brudd i hånden kan ikke avbildes.
  2. Jodallergi.
  3. Brenner på SSI-stedet.
  4. Fengsling.
  5. Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
  6. Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
  7. Voksne som ikke kan samtykke eller som ikke har LAR
  8. Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  9. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ortopedisk infeksjon
Personer som tidligere har gjennomgått ortopedisk traumekirurgi og har utviklet seg og infeksjon vil bli vurdert for protokollinklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil få en enkeltdose på 2,5-5 mg/kg ICG intravenøst, ideelt sett 24 timer før kirurgisk debridering. Fluorescerende bilder vil bli tatt før og etter vanning og debridering
Pasienter vil få en enkelt, FDA-godkjent ICG, 2,5-5 mg/kg dose 24 timer før operasjonen. ICG-fluorescensbilder vil bli innhentet av en FDA-godkjent kirurgisk bildebehandlingsenhet før kirurgisk debridering. Såret vil bli irrigert i henhold til standard prosedyre og et nytt ICG-fluorescensbilde vil bli tatt. Behovet for gjentatt debridering eller vevskulturer vil bli overlatt til den behandlende kirurgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiedesign Mulighet for preoperativ ICG perfusjonshastighet som en forutsigbarhetsfaktor for infeksjon: målt som prosentandel av pasienter med analyserbare data
Tidsramme: Baseline
Denne pilotstudiens mål er å foreløpig bestemme studiedesignmuligheten av å bruke en enkelt dose ICG gitt 24 timer for å forutsi tilbakevendende infeksjon/behandlingssvikt. ICG -perfusjonshastigheter innen det kirurgiske stedet vil bli brukt til å vurdere om det er noen prediktive tiltak som kan indikere en høyere risiko for infeksjon. Utfallsmål er definert som prosentandelen av personer med analyserbare data.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringen i distribusjon av ICG fra før til etter debridement
Tidsramme: En dag
Det sekundære studiemålet er å evaluere endringen i enkeltdose, 24-timers ICG-fordeling fra før til etter debridement.
En dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG-doseeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Det tredje studiemålet er å foreløpig bestemme om en enkelt dose ICG gitt 24 timer preoperativt kan forutsi tilbakevendende infeksjon/behandlingssvikt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere