- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04927637
ICG за 24 часа до оперативного лечения ортопедической инфекции
Пилотное исследование по оценке однократной дозы индоцианина зеленого за 24 часа до оперативного лечения ортопедической инфекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция после травмы является одним из наиболее распространенных и сложных осложнений, с которыми сталкиваются хирурги-ортопеды как среди военнослужащих, так и среди гражданского населения, возникающая после 60% открытых переломов костей. Несколько факторов, характерных для этой травмы, подвергают пациентов высокому риску инфекционных осложнений, в том числе: травмированные ткани, открытый зараженный перелом, проблемы с покрытием мягких тканей, катаболическое состояние из-за политравмы, длительная госпитализация с контактом с внутрибольничными бактериями и наличие металлических имплантатов8 . Инфекция требует одной или нескольких незапланированных хирургических процедур и приводит к длительной заболеваемости, потере функции и потенциальной потере конечности. Неудачное лечение костной инфекции приводит к рецидиву инфекции, что требует повторных хирургических вмешательств примерно у 30% пациентов.
Инфекция, как известно, проявляет повышенную проницаемость и ретенционный эффект с повышенной проницаемостью сосудов. Второе окно или 24-часовая ИКГ представляет собой идеальный метод для выявления этих областей повышенной сосудистой проницаемости. В некоторых случаях инфицированную ткань трудно отличить от здоровой ткани, если ICG вводится непосредственно перед оптической визуализацией. Второе окно ICG позволит хирургам лучше отличить инфицированную ткань от здоровой ткани, поскольку ICG будет иметь больше возможностей для проникновения в инфицированную ткань во время ее введения. будут изгнаны из здоровой ткани.
В настоящее время не существует общепринятых интраоперационных инструментов, которые можно было бы использовать для принятия объективных решений о том, какие кости и ткани инфицированы, а какие нормальны. Методы, используемые в настоящее время для проведения санации, довольно рудиментарны. Клиническая оценка основывается на общей картине мягких тканей и костей, включая цвет, тургор и степень обнажения мягких тканей. Для поиска кровоточащей кости можно использовать бор. Считается, что более обширная санация минимизирует риск индексной инфекции или снижает частоту персистирующей инфекции; однако это происходит за счет все более сложных реконструктивных процедур для заполнения костных дефектов. Ясно, что необходима функциональная система визуализации, которая может идентифицировать инфицированные ткани, чтобы помочь хирургам определить количество ткани, подлежащей санации. В свою очередь, это приведет к меньшему количеству инфекций и более эффективному лечению ИОХВ в месте перелома. Оба сценария позволят пациентам вернуться к своим обязанностям или работе раньше.
Конечной точкой исследования является определение вариабельности перфузии костей и мягких тканей у пациентов с инфекцией при однократном введении дозы ICG за 24 часа до хирургической обработки. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы помочь в разработке и оптимизации конкретных стратегий визуализации костей, которые можно использовать для управления санацией и оптимизации качества резекции кости/ткани для сведения к минимуму осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Перелом конечности.
- Предшествующее окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
- Поверхностная, глубокая или межорганная ИОХВ (по критериям CDC) в месте перелома, требующая оперативного лечения.
- Все запланированные операции по уходу в рамках программы SSI будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- Переломы руки не визуализируются.
- Аллергия на йод.
- Ожоги на сайте SSI.
- Заключение.
- Ожидаемая выживаемость менее 90 дней.
- Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с продолжением наблюдения за пациентом.
- Взрослые, которые не могут дать согласие или у которых нет LAR
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ортопедическая инфекция
Субъекты, перенесшие ранее ортопедическую травматологическую операцию и у которых развилась инфекция, будут оцениваться по критериям включения в протокол.
Пациентам, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будет назначена однократная доза 2,5-5 мг/кг ICG внутривенно, в идеале за 24 часа до хирургической обработки.
Флуоресцентные изображения будут получены до и после ирригации и санации.
|
Пациентам будет вводиться однократная одобренная FDA доза ICG в дозе 2,5-5 мг/кг за 24 часа до операции.
Флуоресцентные изображения ICG будут получены с помощью хирургического устройства визуализации, одобренного FDA, до хирургической обработки.
Рана будет орошена в соответствии со стандартной процедурой, и будет получено еще одно флуоресцентное изображение ICG.
Необходимость повторной хирургической обработки или посева тканей остается на усмотрение лечащего хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проектирование разработки исследования для предоперационной скорости перфузии ICG в качестве фактора предсказуемости для инфекции: измерено как процент пациентов с анализируемыми данными
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы предварительно определить выполнимость дизайна исследования с использованием одной дозы ICG, предоставленной в предварительном до операции для прогнозирования рецидивирующей инфекции/недостаточности лечения.
Скорость перфузии ICG в пределах хирургического участка будет использоваться для оценки, есть ли какие -либо прогнозирующие меры, которые будут указывать на более высокий риск инфекции.
Мера результата определяется как процент субъектов с анализируемыми данными.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения в распределении ICG от предварительной обработки к послеоперационной.
Временное ограничение: Один день
|
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы оценить изменение однократной дозы, 24-часового распределения ICG от до до до после хирургической обработки.
|
Один день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность дозы ICG
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Третьей целью исследования является предварительное определение того, может ли однократная доза ICG, введенная за 24 часа до операции, предсказать повторную инфекцию/неэффективность лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02000989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .