- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927637
ICG 24 Stunden vor der operativen Behandlung einer orthopädischen Infektion
Eine Pilotstudie zur Bewertung einer Einzeldosis Indocyaningrün 24 Stunden vor der operativen Behandlung einer orthopädischen Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Infektion nach einem Trauma ist eine der häufigsten und schwierigsten Komplikationen, mit denen orthopädische Chirurgen sowohl in der Militär- als auch in der Zivilbevölkerung konfrontiert sind, und tritt nach bis zu 60 % aller offenen Knochenbrüche auf. Mehrere Faktoren, die für dieses Trauma spezifisch sind, setzen Patienten einem hohen Risiko für infektiöse Komplikationen aus, darunter: traumatisiertes Gewebe, offene kontaminierte Frakturen, Probleme mit der Weichteilabdeckung, katabolischer Zustand aufgrund von Polytrauma, längerer Krankenhausaufenthalt mit Exposition gegenüber nosokomialen Bakterien und das Vorhandensein von Metallimplantaten8 . Eine Infektion erfordert einen oder mehrere ungeplante chirurgische Eingriffe und führt zu längerer Morbidität, Funktionsverlust und möglicherweise zum Verlust von Gliedmaßen. Eine fehlgeschlagene Behandlung einer Knocheninfektion führt zu wiederkehrenden Infektionen, die bei etwa 30 % der Patienten wiederholte chirurgische Eingriffe erforderlich machen.
Es ist bekannt, dass Infektionen eine erhöhte Permeabilität und Retentionswirkung mit erhöhter Gefäßpermeabilität aufweisen. Das zweite Fenster oder die 24-Stunden-ICG stellt eine ideale Methode dar, um diese Bereiche mit erhöhter Gefäßpermeabilität zu identifizieren. In einigen Fällen kann es schwierig sein, infiziertes Gewebe von gesundem Gewebe zu unterscheiden, wenn ICG unmittelbar vor der optischen Bildgebung verabreicht wird. ICG im zweiten Fenster ermöglicht es Chirurgen, infiziertes Gewebe besser von gesundem Gewebe zu unterscheiden, da das ICG währenddessen eine bessere Möglichkeit hat, das infizierte Gewebe zu durchdringen werden aus dem Gesundheitsgewebe ausgeschieden.
Derzeit gibt es keine anerkannten intraoperativen Instrumente, mit denen objektive Entscheidungen darüber getroffen werden können, welcher Knochen und welches Gewebe infiziert ist und welcher normal ist. Die derzeit zur Steuerung des Debridements verwendeten Methoden sind recht rudimentär. Die klinische Beurteilung basiert auf dem groben Erscheinungsbild von Weichgewebe und Knochen, einschließlich Farbe, Turgor und Ausmaß der Ablösung des Weichgewebes. Zur Suche nach blutendem Knochen kann ein Bohrer verwendet werden. Man geht davon aus, dass ein umfassenderes Debridement das Risiko einer Indexinfektion minimiert oder die Rate persistierender Infektionen verringert; Dies geht jedoch mit immer komplexeren rekonstruktiven Eingriffen zur Füllung knöcherner Defekte einher. Was eindeutig benötigt wird, ist ein funktionelles Bildgebungssystem, das infizierte Gewebe identifizieren kann, um Chirurgen bei der Bestimmung der zu entfernenden Gewebemenge zu unterstützen. Dies führt wiederum zu weniger Infektionen und einer wirksameren Behandlung von SSIs an der Frakturstelle. Beide Szenarien ermöglichen es den Patienten, früher in den Dienst oder zur Arbeit zurückzukehren.
Der Endpunkt der Studie besteht darin, die Variabilität der Knochen- und Weichteilperfusion bei Infektionspatienten zu bestimmen, wenn ihnen 24 Stunden vor dem chirurgischen Debridement eine Einzeldosis ICG verabreicht wird. Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, bei der Entwicklung und Optimierung knochenspezifischer Bildgebungsstrategien zu helfen, die zur Steuerung des Debridements und zur Optimierung der Qualität der Knochen-/Geweberesektion verwendet werden können, um Komplikationen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Extremitätsfraktur.
- Vorherige definitive Frakturbehandlung mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion.
- Oberflächlicher, tiefer oder Organraum-SSI (gemäß CDC-Kriterien) an der Frakturstelle, der eine operative Behandlung erfordert.
- Alle geplanten SSI-Behandlungsoperationen werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frakturen der Hand können nicht abgebildet werden.
- Jodallergie.
- Verbrennungen an der SSI-Stelle.
- Inhaftierung.
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
- Nach Einschätzung des Studienpersonals gab es Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge des Patienten.
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind oder kein LAR haben
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Orthopädische Infektion
Probanden, die sich zuvor einer orthopädischen Traumaoperation unterzogen haben und eine Infektion entwickelt haben, werden hinsichtlich der Einschlusskriterien des Protokolls untersucht.
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis von 2,5–5 mg/kg ICG intravenös, idealerweise 24 Stunden vor dem chirurgischen Debridement.
Fluoreszierende Bilder werden vor und nach der Spülung und dem Debridement angefertigt
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Den Patienten wird 24 Stunden vor der Operation eine einzelne, von der FDA zugelassene ICG-Dosis von 2,5–5 mg/kg verabreicht.
ICG-Fluoreszenzbilder werden vor dem chirurgischen Debridement von einem von der FDA zugelassenen chirurgischen Bildgebungsgerät erfasst.
Die Wunde wird gemäß dem Standardverfahren gespült und ein weiteres ICG-Fluoreszenzbild wird aufgenommen.
Die Notwendigkeit eines wiederholten Debridements oder von Gewebekulturen bleibt dem behandelnden Chirurgen überlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Studiendesigns für die präoperative ICG -Perfusionsrate als Vorhersehbarkeitsfaktor für Infektionen: gemessen als Prozentsatz der Patienten mit analysbaren Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit des Studiendesigns vorab zu bestimmen, eine einzelne ICG -Dosis zu verwenden, die 24 h präoperativ zur Vorhersage eines wiederkehrenden Infektions-/Behandlungsversagens verabreicht wird.
Die ICG -Perfusionsraten innerhalb der chirurgischen Stelle werden verwendet, um zu beurteilen, ob es vorhersagbare Maßnahmen gibt, die ein höheres Infektionsrisiko anzeigen würden.
Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Probanden mit analysbaren Daten definiert.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der ICG-Verteilung vor und nach dem Debridement
Zeitfenster: Einmal
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Das sekundäre Studienziel besteht darin, die Änderung der 24-Stunden-ICG-Verteilung mit Einzeldosis von vor bis nach dem Debridement zu bewerten.
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Einmal
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der ICG-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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Das dritte Studienziel besteht darin, vorläufig zu bestimmen, ob eine einzelne ICG-Dosis, die 24 Stunden vor der Operation verabreicht wird, eine wiederkehrende Infektion/einen Behandlungsversagen vorhersagen kann
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02000989
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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