- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04927637
ICG 24 hodin před operačním ošetřením ortopedické infekce
Pilotní studie k vyhodnocení jedné dávky indocyaninové zeleně 24 hodin před operativní léčbou ortopedické infekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce po traumatu je jednou z nejrozšířenějších a nejnáročnějších komplikací, kterým čelí ortopedičtí chirurgové ve vojenské i civilní populaci, a vyskytuje se až po 60 % otevřených zlomenin kostí. Několik faktorů specifických pro toto trauma vystavuje pacienty vysokému riziku infekčních komplikací, včetně: traumatizovaných tkání, otevřené kontaminované zlomeniny, problémů s pokrytím měkkých tkání, katabolického stavu v důsledku polytraumat, prodloužené hospitalizace s expozicí nozokomiálním bakteriím a přítomnosti kovových implantátů8 . Infekce vyžaduje jeden nebo více neplánovaných chirurgických zákroků a vede k prodloužené morbiditě, ztrátě funkce a potenciální ztrátě končetiny. Neúspěšná léčba kostní infekce má za následek recidivující infekci, která vyžaduje opakované chirurgické zákroky u přibližně 30 % pacientů.
Je známo, že infekce vykazuje zvýšenou permeabilitu a retenční účinek se zvýšenou vaskulární permeabilitou. Druhé okno neboli 24h ICG představuje ideální metodu k identifikaci těchto oblastí se zvýšenou vaskulární permeabilitou. V některých případech může být obtížné odlišit infikovanou tkáň od zdravé tkáně, když je ICG podáno bezprostředně před optickým zobrazením. Druhé okno ICG umožní chirurgům lépe rozlišit infikovanou tkáň od zdravé tkáně, protože ICG bude mít lepší příležitost proniknout infikovanou tkání. budou vyloučeny ze zdravotní tkáně.
V současné době neexistují žádné akceptované intraoperační nástroje, které by bylo možné použít k objektivnímu rozhodnutí o tom, která kost a tkáň je infikována a která je normální. Metody, které se v současné době používají k vedení debridementu, jsou poměrně rudimentární. Klinický úsudek je založen na celkovém vzhledu měkkých tkání a kostí, včetně barvy, turgoru a rozsahu stripování měkkých tkání. K hledání krvácející kosti lze použít otřepy. Předpokládá se, že rozsáhlejší debridement minimalizuje riziko indexové infekce nebo snižuje míru přetrvávající infekce; to však přichází za cenu stále složitějších rekonstrukčních postupů k vyplnění kostních defektů. Je jasné, že je zapotřebí funkční zobrazovací systém, který dokáže identifikovat infikované tkáně, aby chirurgy navedl v množství tkáně, která má být odstraněna. To zase povede k menšímu počtu infekcí a účinnější léčbě SSI v místě zlomeniny. Oba scénáře umožní pacientům vrátit se do služby nebo pracovat dříve.
Koncovým bodem studie je stanovení variability perfuze kostí a měkkých tkání u pacientů s infekcí při podání jedné dávky ICG 24 hodin před chirurgickým debridementem. Dlouhodobým cílem této studie je pomoci při vývoji a optimalizaci strategií zobrazování specifických pro kost, které lze použít k vedení debridementu a optimalizaci kvality resekce kosti/tkáně, aby se minimalizovaly komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Zlomenina končetiny.
- Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
- Povrchový, hluboký nebo orgánový prostor SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení.
- Nechá provést všechny plánované operace péče SSI zúčastněným chirurgem nebo delegátem.
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny ruky nelze zobrazit.
- Alergie na jód.
- Hoří na místě SSI.
- Uvěznění.
- Očekávané přežití méně než 90 dní.
- Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
- Dospělí neschopní dát souhlas nebo kteří nemají LAR
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ortopedická infekce
Subjekty, které podstoupily předchozí ortopedickou traumatickou operaci a vyvinuly se a infekce, budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení do protokolu.
Pacientům, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude intravenózně podána jednorázová dávka 2,5-5 mg/kg ICG, ideálně 24 hodin před chirurgickým debridementem.
Fluorescenční snímky budou získány před i po zavlažování a debridementu
|
Pacientům bude podána jediná, FDA schválená, ICG, 2,5-5 mg/kg dávka 24 hodin před operací.
ICG fluorescenční snímky budou získány chirurgickým zobrazovacím zařízením schváleným FDA před chirurgickým debridementem.
Rána bude vypláchnuta standardním postupem a bude pořízen další fluorescenční obraz ICG.
Potřeba opakovaného debridementu nebo tkáňových kultur bude ponechána na ošetřujícím chirurgovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie návrhu pro předoperační míru perfuze ICG jako faktor předvídatelnosti pro infekci: měřeno jako procento pacientů s analyzovatelnými údaji
Časové okno: Základní linie
|
Cílem této pilotní studie je předběžné určit proveditelnost návrhu studie při použití jedné dávky ICG, která byla dána 24hož před předoperačně, aby se předpovídala opakující se selhání infekce/léčby.
Míra perfuze ICG v chirurgickém místě se použije k posouzení, zda existují nějaká prediktivní opatření, která by naznačovala vyšší riziko infekce.
Výsledové měření je definováno jako procento subjektů s analyzovatelnými údaji.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení změny v distribuci ICG před debridementem a po něm
Časové okno: Jednoho dne
|
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit změnu v jednorázové dávce, 24hodinové distribuci ICG od před po debridement.
|
Jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dávky ICG
Časové okno: 6 měsíců
|
Třetím cílem studie je předběžně určit, zda jedna dávka ICG podaná 24 hodin před operací může předpovědět opakující se infekci/selhání léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02000989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .