進行膵臓癌患者におけるSHR-A1904の試験
2021年8月18日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
進行膵臓がん患者におけるSHR-A1904の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための非盲検、単一アーム、多施設第I相臨床試験
この研究は、進行膵臓がん患者における SHR-A1904 の安全性と忍容性を評価し、用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD)、推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定するために実施されています。 SHR-A1904
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunlei Jin, Ph.D.
- 電話番号：86-021-23511999
- メール：chunlei.jin@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hao Wu
- 電話番号：010-67166319
- メール：hao.wu.hw5@hengrui.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、20000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- xianjun Yu, doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 18～75歳の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- -平均余命は3か月以上です
- -RECIST v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変があります
除外基準:
- -この研究の研究治療期間中に他の抗腫瘍治療を受ける予定
- -最初の投与前4週間以内に他の臨床治験薬または治療を受けました 研究
- -研究の最初の投与前の4週間以内に、診断または生検以外の大手術を受けた
- 以前に胃切除を受けたことがある（用量漸増部分の被験者のみ）
- -脳転移が知られている被験者
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によるグレードII〜IVの心不全。長期の薬物管理を必要とする不整脈; -不安定狭心症または急性心筋梗塞は、研究の初回投与前6か月以内
- -被験者の安全に重大なリスクをもたらす可能性がある、または被験者の能力に影響を与える可能性のある付随する疾患（制御不良の高血圧、深刻な糖尿病、甲状腺障害、精神病など）の存在 研究、またはその他の状況として捜査官が判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-A1904
|
SHR-A1904
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SHR-A1904の用量制限毒性（DLT）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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SHR-A1904の最大耐用量（MTD）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長1年
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最長1年
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長1年
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最長1年
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時間 0 から最後の測定可能な濃度時点までの薬物濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-t)
時間枠：最長1年
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最長1年
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SHR-A1904の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長1年
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最長1年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。