SHR-A1904:n kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen I kliininen tutkimus SHR-A1904:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-A1904:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä, ja määritetään annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D). SHR-A1904
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunlei Jin, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-021-23511999
- Sähköposti: chunlei.jin@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hao Wu
- Puhelinnumero: 010-67166319
- Sähköposti: hao.wu.hw5@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- xianjun Yu, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele saavasi muita kasvaimia estäviä hoitoja tämän tutkimuksen tutkimushoitojakson aikana
- Sai muita kliinisen tutkimuksen tuotteita tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Aiemmin vatsanpoistoleikkaus (vain annoksen korotusosan kohteet)
- Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- asteen II-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisesti; rytmihäiriöt, jotka edellyttävät pitkäaikaista lääkehoitoa; epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Mukana olevien sairauksien (kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vakava diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, psykoosi jne.) esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa vakavia riskejä tutkittavan turvallisuudelle tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus, tai mikä tahansa muu tilanne kuten esim. tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR-A1904:n annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
SHR-A1904:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
SHR-A1904:n lääkevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1904-I-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .