- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928625
Un ensayo de SHR-A1904 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
18 de agosto de 2021 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-A1904 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SHR-A1904 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado y para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) de SHR-A1904
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunlei Jin, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-021-23511999
- Correo electrónico: chunlei.jin@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hao Wu
- Número de teléfono: 010-67166319
- Correo electrónico: hao.wu.hw5@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- xianjun Yu, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Tiene al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
Criterio de exclusión:
- Plan para recibir cualquier otro tratamiento antitumoral durante el período de tratamiento del estudio de este estudio
- Recibió otros productos o tratamientos de investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio
- Se sometió a una cirugía mayor distinta del diagnóstico o la biopsia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
- Gastrectomía recibida previamente (solo para sujetos de la parte de escalada de dosis)
- Sujetos con metástasis cerebrales conocidas
- Insuficiencia cardíaca de grado II-IV según los criterios de la New York Heart Association (NYHA); arritmia que requiere control de drogas a largo plazo; angina inestable o infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis del estudio
- Presencia de enfermedades acompañantes (como hipertensión mal controlada, diabetes mellitus grave, trastorno de la tiroides, psicosis, etc.) que puedan suponer un riesgo grave para la seguridad del sujeto o que puedan afectar a su capacidad para completar el estudio, o cualquier otra situación juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) de SHR-A1904
Periodo de tiempo: HASTA 2 meses
|
HASTA 2 meses
|
Dosis máxima tolerada (MTD) de SHR-A1904
Periodo de tiempo: HASTA 2 meses
|
HASTA 2 meses
|
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Anticuerpo antidrogas (ADA) de SHR-A1904
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1904-I-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas avanzado
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre SHR-A1904
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamientoTumores sólidos avanzadosEstados Unidos, Corea, república de, Australia
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoTumor sólido avanzado Cldn18.2 positivoPorcelana
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoNeoplasias malignas avanzadasAustralia, Porcelana
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aún no reclutandoCarcinoma de células escamosas de esófago | Progresión al anticuerpo PD-1Porcelana
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoEnfermedad de alzheimerPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Activo, no reclutandoAsma con fenotipo eosinofílicoPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoHipercolesterolemia Primaria | Hiperlipemia mixtaPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoHipercolesterolemia PrimariaPorcelana