- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928625
Eine Studie mit SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
18. August 2021 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten und die dosislimitierende Toxizität (DLT), die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von zu bestimmen SHR-A1904
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunlei Jin, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-23511999
- E-Mail: chunlei.jin@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hao Wu
- Telefonnummer: 010-67166319
- E-Mail: hao.wu.hw5@hengrui.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- xianjun Yu, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
- Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie, während des Studienbehandlungszeitraums dieser Studie andere Antitumorbehandlungen zu erhalten
- Erhaltene andere klinische Prüfprodukte oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie einer größeren Operation als Diagnose oder Biopsie unterzogen
- Zuvor erhaltene Gastrektomie (nur für Probanden des Dosis-Eskalations-Teils)
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
- Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA); Arrhythmie, die eine langfristige Medikamentenkontrolle erfordert; instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studie
- Vorhandensein von Begleiterkrankungen (wie schlecht eingestellter Bluthochdruck, schwerer Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Psychose usw.), die ernsthafte Risiken für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen, oder jede andere Situation wie z vom Ermittler beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von SHR-A1904
Zeitfenster: BIS zu 2 Monaten
|
BIS zu 2 Monaten
|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SHR-A1904
Zeitfenster: BIS zu 2 Monaten
|
BIS zu 2 Monaten
|
|
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
|
|
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA) von SHR-A1904
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-A1904-I-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .