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Eine Studie mit SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. August 2021 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten und die dosislimitierende Toxizität (DLT), die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von zu bestimmen SHR-A1904

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • xianjun Yu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  5. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Planen Sie, während des Studienbehandlungszeitraums dieser Studie andere Antitumorbehandlungen zu erhalten
  2. Erhaltene andere klinische Prüfprodukte oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie
  3. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie einer größeren Operation als Diagnose oder Biopsie unterzogen
  4. Zuvor erhaltene Gastrektomie (nur für Probanden des Dosis-Eskalations-Teils)
  5. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  6. Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA); Arrhythmie, die eine langfristige Medikamentenkontrolle erfordert; instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studie
  7. Vorhandensein von Begleiterkrankungen (wie schlecht eingestellter Bluthochdruck, schwerer Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Psychose usw.), die ernsthafte Risiken für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen, oder jede andere Situation wie z vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1904
SHR-A1904

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von SHR-A1904
Zeitfenster: BIS zu 2 Monaten
BIS zu 2 Monaten
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SHR-A1904
Zeitfenster: BIS zu 2 Monaten
BIS zu 2 Monaten
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) von SHR-A1904
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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