En utprøving av SHR-A1904 hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
18. august 2021 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen etikett, enarms, multisenter fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av SHR-A1904 hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
Studien utføres for å vurdere sikkerheten og toleransen til SHR-A1904 hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen og for å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) av SHR-A1904
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunlei Jin, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-23511999
- E-post: chunlei.jin@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hao Wu
- Telefonnummer: 010-67166319
- E-post: hao.wu.hw5@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- xianjun Yu, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Menn eller kvinner i alderen 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Har minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg å motta andre antitumorbehandlinger i løpet av studiebehandlingsperioden for denne studien
- Mottok andre kliniske undersøkelsesprodukter eller behandlinger innen 4 uker før den første dosen av studien
- Gjennomgikk en annen større operasjon enn diagnose eller biopsi innen 4 uker før den første dosen av studien
- Tidligere mottatt gastrektomi (kun for personer i doseeskaleringsdelen)
- Personer med kjente hjernemetastaser
- Kardial insuffisiens grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi som krever langsiktig medikamentkontroll; ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av studien
- Tilstedeværelse av ledsagende sykdommer (som dårlig kontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, psykose osv.) som kan utgjøre en alvorlig risiko for pasientens sikkerhet eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, eller enhver annen situasjon som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av SHR-A1904
Tidsramme: OPP til 2 måneder
|
OPP til 2 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av SHR-A1904
Tidsramme: OPP til 2 måneder
|
OPP til 2 måneder
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjonstidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Anti-medikamentantistoff (ADA) av SHR-A1904
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1904-I-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .