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Um teste de SHR-A1904 em pacientes com câncer pancreático avançado

18 de agosto de 2021 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico aberto, de braço único e multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-A1904 em pacientes com câncer pancreático avançado

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade de SHR-A1904 em pacientes com câncer pancreático avançado e para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT), dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada de fase II (RP2D) de SHR-A1904

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • xianjun Yu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  2. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  4. Tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
  5. Tem pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  1. Planeje receber quaisquer outros tratamentos antitumorais durante o período de tratamento do estudo deste estudo
  2. Recebeu outros produtos ou tratamentos de investigação clínica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo
  3. Foi submetido a uma cirurgia de grande porte além do diagnóstico ou biópsia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo
  4. Gastrectomia recebida anteriormente (apenas para indivíduos da parte de escalonamento de dose)
  5. Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas
  6. Insuficiência cardíaca grau II-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA); arritmia que requer controle medicamentoso a longo prazo; angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do estudo
  7. Presença de doenças associadas (como hipertensão mal controlada, diabetes mellitus grave, distúrbio da tireoide, psicose, etc.) que podem representar sérios riscos à segurança do sujeito ou podem afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo, ou qualquer outra situação como julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-A1904
SHR-A1904

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) de SHR-A1904
Prazo: ATÉ 2 MESES
ATÉ 2 MESES
Dose máxima tolerada (MTD) de SHR-A1904
Prazo: ATÉ 2 MESES
ATÉ 2 MESES
Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Área sob a curva de tempo de concentração da droga desde o tempo 0 até o último ponto de tempo de concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Anticorpo antidroga (ADA) de SHR-A1904
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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