- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928625
Um teste de SHR-A1904 em pacientes com câncer pancreático avançado
18 de agosto de 2021 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico aberto, de braço único e multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-A1904 em pacientes com câncer pancreático avançado
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade de SHR-A1904 em pacientes com câncer pancreático avançado e para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT), dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada de fase II (RP2D) de SHR-A1904
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunlei Jin, Ph.D.
- Número de telefone: 86-021-23511999
- E-mail: chunlei.jin@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Hao Wu
- Número de telefone: 010-67166319
- E-mail: hao.wu.hw5@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- xianjun Yu, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
- Tem pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
Critério de exclusão:
- Planeje receber quaisquer outros tratamentos antitumorais durante o período de tratamento do estudo deste estudo
- Recebeu outros produtos ou tratamentos de investigação clínica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo
- Foi submetido a uma cirurgia de grande porte além do diagnóstico ou biópsia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo
- Gastrectomia recebida anteriormente (apenas para indivíduos da parte de escalonamento de dose)
- Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas
- Insuficiência cardíaca grau II-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA); arritmia que requer controle medicamentoso a longo prazo; angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do estudo
- Presença de doenças associadas (como hipertensão mal controlada, diabetes mellitus grave, distúrbio da tireoide, psicose, etc.) que podem representar sérios riscos à segurança do sujeito ou podem afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo, ou qualquer outra situação como julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidade limitante de dose (DLT) de SHR-A1904
Prazo: ATÉ 2 MESES
|
ATÉ 2 MESES
|
Dose máxima tolerada (MTD) de SHR-A1904
Prazo: ATÉ 2 MESES
|
ATÉ 2 MESES
|
Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Área sob a curva de tempo de concentração da droga desde o tempo 0 até o último ponto de tempo de concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Anticorpo antidroga (ADA) de SHR-A1904
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1904-I-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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