Et forsøg med SHR-A1904 hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft
18. august 2021 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A1904 hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen
Studiet udføres for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-A1904 hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft og for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af SHR-A1904
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunlei Jin, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-23511999
- E-mail: chunlei.jin@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hao Wu
- Telefonnummer: 010-67166319
- E-mail: hao.wu.hw5@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- xianjun Yu, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- Hanner eller kvinder i alderen 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode for denne undersøgelse
- Modtog andre kliniske forsøgsprodukter eller behandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen
- Gennemgik en anden større operation end diagnose eller biopsi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen
- Tidligere modtaget gastrectomi (kun for forsøgspersoner i dosis-eskaleringsdelen)
- Personer med kendte hjernemetastaser
- Grad II-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi, der kræver langsigtet lægemiddelkontrol; ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsen
- Tilstedeværelse af ledsagende sygdomme (såsom dårligt kontrolleret hypertension, alvorlig diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelse, psykose osv.), der kan udgøre alvorlige risici for forsøgspersonens sikkerhed eller kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, eller enhver anden situation som f. bedømt af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af SHR-A1904
Tidsramme: OP til 2 måneder
|
OP til 2 måneder
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af SHR-A1904
Tidsramme: OP til 2 måneder
|
OP til 2 måneder
|
|
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) af SHR-A1904
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A1904-I-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .