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Una prova di SHR-A1904 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

18 agosto 2021 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-A1904 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-A1904 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e per determinare la tossicità dose-limitante (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di SHR-A1904

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • xianjun Yu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  4. Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  5. Ha almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare di ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale durante il periodo di trattamento dello studio di questo studio
  2. - Ricevuto altri prodotti o trattamenti clinici sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dello studio
  3. - Ha subito un intervento chirurgico importante diverso dalla diagnosi o dalla biopsia entro 4 settimane prima della prima dose dello studio
  4. Gastrectomia ricevuta in precedenza (solo per i soggetti della parte di aumento della dose)
  5. Soggetti con metastasi cerebrali note
  6. Insufficienza cardiaca di grado II-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA); aritmia che richiede il controllo farmacologico a lungo termine; angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della prima dose dello studio
  7. Presenza di malattie di accompagnamento (come ipertensione scarsamente controllata, grave diabete mellito, disturbi della tiroide, psicosi, ecc.) che possono comportare seri rischi per la sicurezza del soggetto o possono influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio, o qualsiasi altra situazione come giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1904
Droga: SHR-A1904
SHR-A1904

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) di SHR-A1904
Lasso di tempo: FINO a 2 mesi
FINO a 2 mesi
Dose massima tollerata (MTD) di SHR-A1904
Lasso di tempo: FINO a 2 mesi
FINO a 2 mesi
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Anticorpo antidroga (ADA) di SHR-A1904
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1904-I-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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