Испытание SHR-A1904 у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы
18 августа 2021 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-A1904 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
Исследование проводится для оценки безопасности и переносимости SHR-A1904 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, а также для определения дозолимитирующей токсичности (DLT), максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) ШР-А1904
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunlei Jin, Ph.D.
- Номер телефона: 86-021-23511999
- Электронная почта: chunlei.jin@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hao Wu
- Номер телефона: 010-67166319
- Электронная почта: hao.wu.hw5@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- xianjun Yu, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Имеет по крайней мере одно измеримое поражение, как определено в RECIST v1.1.
Критерий исключения:
- Планируйте получение любых других противоопухолевых препаратов в течение периода лечения данного исследования.
- Получали другие клинические исследуемые продукты или лечение в течение 4 недель до первой дозы исследования.
- Перенес серьезную операцию, кроме диагностики или биопсии, в течение 4 недель до первой дозы исследования.
- Ранее перенесенная гастрэктомия (только для субъектов, прошедших этап повышения дозы)
- Субъекты с известными метастазами в головной мозг
- Сердечная недостаточность II-IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); аритмии, требующие длительного медикаментозного контроля; нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследования
- Наличие сопутствующих заболеваний (таких как плохо контролируемая артериальная гипертензия, серьезный сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, психоз и т. д.), которые могут представлять серьезную угрозу безопасности субъекта или могут повлиять на способность субъекта завершить исследование, или любая другая ситуация, судит следователь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-А1904
|
ШР-А1904
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) SHR-A1904
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) SHR-A1904
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от момента времени 0 до последней измеряемой точки времени концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Антилекарственное антитело (ADA) SHR-A1904
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A1904-I-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .