Un essai du SHR-A1904 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
18 août 2021 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte, à un seul bras et multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-A1904 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-A1904 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé et pour déterminer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase II recommandée (RP2D) de SHR-A1904
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunlei Jin, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-021-23511999
- E-mail: chunlei.jin@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hao Wu
- Numéro de téléphone: 010-67166319
- E-mail: hao.wu.hw5@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- xianjun Yu, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- A une espérance de vie ≥ 3 mois
- A au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
Critère d'exclusion:
- Prévoyez de recevoir tout autre traitement antitumoral pendant la période de traitement de cette étude
- A reçu d'autres produits ou traitements de recherche clinique dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure autre que le diagnostic ou la biopsie dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude
- Gastrectomie précédemment reçue (uniquement pour les sujets de la partie d'escalade de dose)
- Sujets avec des métastases cérébrales connues
- Insuffisance cardiaque de grade II-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ; arythmie nécessitant un contrôle médicamenteux à long terme ; angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude
- Présence de maladies d'accompagnement (telles que l'hypertension mal contrôlée, le diabète sucré grave, les troubles thyroïdiens, la psychose, etc.) pouvant présenter des risques graves pour la sécurité du sujet ou pouvant affecter la capacité du sujet à terminer l'étude, ou toute autre situation comme jugé par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT) du SHR-A1904
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Dose maximale tolérée (MTD) de SHR-A1904
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
|
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps 0 au dernier point temporel de concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Anticorps anti-médicament (ADA) de SHR-A1904
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
16 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A1904-I-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .