Studie SHR-A1904 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
18. srpna 2021 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A1904 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-A1904 u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky a ke stanovení toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze II (RP2D) SHR-A1904
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunlei Jin, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-021-23511999
- E-mail: chunlei.jin@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hao Wu
- Telefonní číslo: 010-67166319
- E-mail: hao.wu.hw5@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- xianjun Yu, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
- Má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
Kritéria vyloučení:
- Naplánujte si jakoukoli jinou protinádorovou léčbu během studijního léčebného období této studie
- Během 4 týdnů před první dávkou studie obdrželi další klinicky hodnocené produkty nebo léčby
- Během 4 týdnů před první dávkou studie podstoupil větší chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii
- Dříve podstoupená gastrektomie (pouze pro subjekty v části s eskalací dávky)
- Subjekty se známými metastázami v mozku
- Srdeční nedostatečnost stupně II-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA); arytmie vyžadující dlouhodobou kontrolu léků; nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou studie
- Přítomnost doprovodných onemocnění (jako je špatně kontrolovaná hypertenze, závažný diabetes mellitus, porucha štítné žlázy, psychóza atd.), které mohou představovat vážná rizika pro bezpečnost subjektu nebo mohou ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii, nebo jakákoli jiná situace jako posoudil vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT) SHR-A1904
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) SHR-A1904
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Protilátka proti léčivu (ADA) SHR-A1904
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-A1904-I-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .