Badanie SHR-A1904 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR-A1904 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SHR-A1904 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki oraz określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki II fazy (RP2D) SHR-A1904
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunlei Jin, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-021-23511999
- E-mail: chunlei.jin@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hao Wu
- Numer telefonu: 010-67166319
- E-mail: hao.wu.hw5@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- xianjun Yu, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego podczas okresu leczenia w ramach tego badania
- Otrzymał inne produkty lub kuracje objęte badaniami klinicznymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką w ramach badania
- Przeszli poważną operację inną niż diagnostyka lub biopsja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
- Wcześniej przebyta resekcja żołądka (tylko dla pacjentów części dotyczącej zwiększania dawki)
- Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu
- niewydolność serca stopnia II-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA); arytmia wymagająca długotrwałej kontroli leków; niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
- Obecność chorób towarzyszących (takich jak źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy, psychoza itp.), które mogą stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub mogą wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania, lub jakakolwiek inna sytuacja, o której mowa w art. oceniony przez śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) SHR-A1904
Ramy czasowe: DO 2 miesięcy
|
DO 2 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) SHR-A1904
Ramy czasowe: DO 2 miesięcy
|
DO 2 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu stężenia w czasie (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) SHR-A1904
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1904-I-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .