局所進行直腸癌における短期放射線療法後の術前化学療法とカムレリズマブ (UNION)
局所進行性直腸がんの治療における短期放射線療法後の術前化学療法とカムレリズマブの多施設共同無作為化非盲検対照第III相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者またはその家族は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性。
- 組織学的に確認された T3-44 および/または N+ 直腸腺癌 (AJCC/UICC TNM 病期分類 (第 8 版、2017);
- 下縁が肛門縁から 10 cm 以下。
- R0 に達すると予想されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 錠剤を正常に飲み込む。
- 直腸がんに対する放射線療法、化学療法、手術などの抗腫瘍療法を受けていない。
- 外科的治療は術前補助治療後に計画されます。
- 手術の禁忌はありませんでした。
臨床検査では次の要件を満たす必要がありました。
白血球（WBC）≧4×109/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板数 ≥ 100×109/L;ヘモグロビン ≥90 g/L;血清総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN);血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス速度が50 mL/分以上。国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN;活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
- 生殖能力があり、治験において避妊を行う意思のある男性または女性。
除外基準:
- カムレリズマブ、カペシタビン、イリノテカン、オキサリプラチン、その他のプラチナ製剤の成分を含む治験薬に対するアレルギー歴の文書化。
以下の治療を受けたことがある、または受けています。
腫瘍に対する放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍剤。 -治験薬投与前の2週間以内にコルチコステロイド（10mg/日を超えるプレドニゾンに相当する用量）または他の免疫抑制剤による治療が必要な患者。 -治験薬の最初の使用前の4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 -治験薬の最初の使用前4週間以内に大手術または重度の外傷;
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
- HIV陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴がある、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴がある。
- 十分にコントロールされていない臨床症状または心臓疾患がある。
- -治験薬の最初の使用前4週間以内に重度の感染症（CTCAE > 2）が発生した。ベースライン胸部画像検査により、抗生物質の予防的使用を除いて、治験薬の最初の使用、または経口または静脈内抗生物質療法の最初の使用前 14 日以内に活動性の肺炎症、感染の兆候および症状が明らかになった。
- 病歴やCT検査により活動性肺結核感染症が判明した患者、登録前1年以内に活動性肺結核感染症の既往歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴があるが定期的な治療を受けていない患者。
- 活動性 B 型肝炎 (HBV DNA > 2000 IU/mL または 104 コピー/mL) の存在は C 型肝炎 (C 型肝炎抗体) 陽性であり、HCV RNA は分析法の下限値を超えていました。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 研究者が臨床試験に参加するのに適さないと判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期放射線療法連続カムレリズマブと化学療法
放射線療法は原体放射線療法または強度変調放射線療法を採用し、骨盤照射線量は 25 Gy/5 分割/1 週間です。 その後、放射線療法後 1 週間休息し、術前補助化学療法 CAPOX とカムレリズマブを 2 サイクル受け始めます。 患者は最後の放射線治療後10週間以内に手術を受け、手術方法は直腸間膜全摘術であった。 術後補助療法は手術後 4 ～ 6 週間で開始され、補助療法は手術前と同じ (CAPOX + カムレリズマブ) 6 サイクルでした。 |
短期放射線療法、5 * 5Gy、1日1回、毎回5Gy、5日間、連続照射、3次元3D-CRTまたはIMRT技術が推奨 カムレリズマブ200 mg、D1、点滴静注、q3w、手術前2サイクル、術後補助療法では、カムレリズマブの最長投薬期間は全研究期間中 1 年未満でした。カペシタビン 1000 mg / m2、1 日 2 回、経口、1 ～ 14 日間、その後 7 日間休薬、q3w、手術前 2 サイクル、手術後 6 サイクル。オキサリプラチン 130 mg / m2、D1、静脈内点滴 2 時間、q3w、術前 2 サイクル、術後 6 サイクル
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アクティブコンパレータ：長期同時化学放射線療法と逐次化学療法
患者は長期同時化学放射線療法（28*1.8Gy、 同期間中、カペシタビンは 825 mg/m2、1 日 2 回、週 5 日でした)。 患者は最後の放射線治療後10週間以内に手術を受けた。 術後補助療法は手術後 4 ～ 6 週間以内に開始する必要があり、術後補助療法は手術前と同じ (CAPOX) を 6 サイクル行いました。 |
短期放射線療法、5 * 5Gy、1日1回、毎回5Gy、5日間、連続照射、3次元3D-CRTまたはIMRT技術が推奨 カムレリズマブ200 mg、D1、点滴静注、q3w、手術前2サイクル、術後補助療法では、カムレリズマブの最長投薬期間は全研究期間中 1 年未満でした。カペシタビン 1000 mg / m2、1 日 2 回、経口、1 ～ 14 日間、その後 7 日間休薬、q3w、手術前 2 サイクル、手術後 6 サイクル。オキサリプラチン 130 mg / m2、D1、静脈内点滴 2 時間、q3w、術前 2 サイクル、術後 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：予想平均 5 か月
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ブラインド独立審査委員会によって評価された病理学的完全奏効率（PCR）。切除された原発腫瘍標本および採取されたすべての局所リンパ節に生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義される（ypT0N0）。
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予想平均 5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：予想平均は5年
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間
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予想平均は5年
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R0切除率
時間枠：予想平均2年
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微視的に見たマイナスマージン率
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予想平均2年
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有害事象（AE）は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
時間枠：予想平均1.5年
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有害事象と手術の安全性
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予想平均1.5年
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イベントフリー生存率
時間枠：予想平均5年間
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予想平均5年間
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無病生存期間
時間枠：予想平均5年
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無病（手術日）の初日から、局所または遠隔の再発、またはあらゆる原因による死亡イベントのいずれかが最初に発生するまでの期間
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予想平均5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tao Zhang, MD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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