Krátkodobá radioterapie následovaná neoadjuvantní chemoterapií a kamrelizumabem u lokálně pokročilého karcinomu rekta (UNION)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci souhlasí s účastí ve studii a podepisují formulář informovaného souhlasu;
2. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
3. Histologicky potvrzený T3-44 a/nebo N+ rektální adenokarcinom (AJCC/UICC TNM staging (8. vydání, 2017);
4. dolní okraj ≤ 10 cm od řitního okraje;
5. Očekává se, že dosáhne R0;
6. skóre stavu výkonu ECOG je 0-1;
7. Normální polykání pilulek;
8. Neléčené protinádorovou terapií rakoviny rekta, včetně radioterapie, chemoterapie, chirurgie atd.;
9. Chirurgická léčba je plánována po neoadjuvantní léčbě;
10. Nebyla zjištěna žádná operační kontraindikace;

11. Laboratorní testy byly vyžadovány pro splnění následujících požadavků:

    bílých krvinek (WBC) ≥ 4×109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; počet krevních destiček ≥ 100×109/l; Hemoglobin ≥90 g/l; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN

12. Muži nebo ženy s reprodukční schopností, kteří jsou ochotni používat antikoncepci ve studii;

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná historie alergie na studované léky, včetně jakékoli složky kamrelizumabu, kapecitabinu, irinotekanu, oxaliplatiny a dalších platinových léků;

2. Podstoupili nebo podstupují některou z následujících léčeb:

   Jakákoli radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčiva pro nádor; Pacienti, kteří potřebují být léčeni kortikosteroidy (dávka ekvivalentní prednisonu >10 mg/den) nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před podáním studovaného léku; Obdržená živá atenuovaná vakcína během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku; Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;

3. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění;
4. mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci kostní dřeně;
5. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány;
6. Těžká infekce (CTCAE > 2) se objevila během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku; Základní zobrazení hrudníku odhalilo aktivní plicní zánět, známky a příznaky infekce během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku nebo perorální nebo intravenózní antibiotickou terapií, s výjimkou profylaktického použití antibiotik;
7. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou zjištěnou lékařskou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo s anamnézou aktivní plicní tuberkulózní infekce do jednoho roku před zařazením, nebo s aktivní plicní tuberkulózou v anamnéze před více než jedním rokem, ale bez pravidelné léčby;
8. Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml) byla pozitivní na hepatitidu C (protilátka proti hepatitidě C) a HCV RNA byla vyšší než spodní limit analytické metody;
9. Žena, která je těhotná nebo kojí;
10. Pacienti, kteří nejsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro účast v klinických studiích