Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia ja kamrelitsumabi paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (UNION)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
3. Histologisesti vahvistettu T3-44- ja/tai N+-peräsuolen adenokarsinooma (AJCC/UICC TNM-vaiheistus (8. painos, 2017);
4. alareuna ≤ 10 cm peräaukon reunasta;
5. Sen odotetaan saavuttavan R0;
6. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ovat 0-1;
7. Pillereiden nieleminen normaalisti;
8. Hoitamaton peräsuolen syövän kasvainten vastaisella hoidolla, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus jne.
9. Kirurginen hoito suunnitellaan neoadjuvanttihoidon jälkeen;
10. Ei ollut operatiivista vasta-aihetta;

11. Laboratoriokokeiden oli täytettävä seuraavat vaatimukset:

    valkosolut (WBC) ≥ 4 × 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutalemäärä ≥ 100×109/l; Hemoglobiini ≥90 g/l; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN

12. Miehet tai naiset, joilla on lisääntymiskyky ja jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksessa;

Poissulkemiskriteerit:

1. dokumentoitu allergia tutkimuslääkkeille, mukaan lukien mikä tahansa kamrelitsumabin, kapesitabiinin, irinotekaanin, oksaliplatiinin ja muiden platinalääkkeiden komponentti;

2. olet saanut tai saat jotakin seuraavista hoidoista:

   Mikä tahansa sädehoito, kemoterapia tai muut kasvaimen vastaiset lääkkeet; Potilaat, joita on hoidettava kortikosteroidilla (annos vastaa prednisonia > 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Saatu elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;

3. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
4. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
5. On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
6. Vaikea infektio (CTCAE > 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Lähtötilanteen rintakehän kuvantaminen paljasti aktiivisen keuhkotulehduksen, infektion merkkejä ja oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa, lukuun ottamatta antibioottien profylaktista käyttöä;
7. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio, joka on todettu sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella, tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta ilman säännöllistä hoitoa;
8. Aktiivisen hepatiitti B:n (HBV DNA > 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml) esiintyminen oli positiivista hepatiitti C:lle (hepatiitti C vasta-aine) ja HCV RNA oli korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja;
9. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää;
10. Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu kliinisiin tutkimuksiin