국소 진행성 직장암(UNION)에서 단기 방사선 요법 후 선행 화학 요법 및 Camrelizumab

포함 기준:

1. 환자 또는 그 가족은 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18-75세, 남성 또는 여성;
3. 조직학적으로 확인된 T3-44 및/또는 N+ 직장 선암종(AJCC/UICC TNM 병기(8판, 2017);
4. 아래쪽 여백 ≤ 항문 가장자리에서 10cm;
5. R0에 도달할 것으로 예상됩니다.
6. ECOG 수행 상태 점수는 0-1입니다.
7. 알약을 정상적으로 삼킴;
8. 방사선요법, 화학요법, 수술 등을 포함하는 직장암에 대한 항종양 요법으로 치료되지 않은 경우;
9. 수술적 치료는 신보강 치료 후에 계획됩니다.
10. 수술 금기 사항은 없었습니다.

11. 다음 요구 사항을 충족하려면 실험실 테스트가 필요했습니다.

    백혈구(WBC) ≥ 4×109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 100×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN

12. 시험에서 피임법을 사용하고자 하는 생식 능력이 있는 남성 또는 여성;

제외 기준:

1. Camrelizumab, capecitabine, irinotecan, oxaliplatin 및 기타 백금 약물의 모든 성분을 포함하여 연구 약물에 대한 문서화된 알레르기 병력;

2. 다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다.

   종양에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 약물; 연구 약물 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일과 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받아야 하는 환자; 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자; 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상;

3. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
4. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력이 있는 경우,
5. 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다.
6. 중증 감염(CTCAE > 2)은 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생했습니다. 베이스라인 흉부 영상은 항생제의 예방적 사용을 제외하고 연구 약물 또는 경구 또는 정맥내 항생제 요법을 처음 사용하기 전 14일 이내에 활동성 폐 염증, 감염의 징후 및 증상을 나타냈습니다.
7. 병력 또는 CT 검사에서 발견된 활동성 폐결핵 감염이 있거나 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있지만 정기적인 치료를 받지 않은 환자;
8. 활성 B형 간염(HBV DNA > 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL)의 존재는 C형 간염(C형 간염 항체)에 대해 양성이었고 HCV RNA는 분석 방법의 하한보다 높았습니다.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
10. 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자