Radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia neoadjuvante e camrelizumabe no câncer retal localmente avançado (UNION)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes ou seus familiares concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Idade 18-75 anos, masculino ou feminino;
3. Adenocarcinoma retal T3-44 e/ou N+ confirmado histologicamente (estadiamento AJCC/UICC TNM (8ª edição, 2017);
4. margem inferior ≤ 10 cm da borda anal;
5. Espera-se atingir R0;
6. A pontuação do status de desempenho do ECOG é 0-1;
7. Engolir comprimidos normalmente;
8. Não tratados com terapia antitumoral para câncer retal, incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia, etc;
9. O tratamento cirúrgico é planejado após o tratamento neoadjuvante;
10. Não houve contraindicação operatória;

11. Os exames laboratoriais foram necessários para atender aos seguintes requisitos:

    leucócitos (WBC) ≥ 4×109/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥ 100×109/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina ≥50 mL/min; Índice normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN; Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN

12. Homens ou mulheres com capacidade reprodutiva que desejam usar métodos contraceptivos no ensaio;

Critério de exclusão:

1. Histórico documentado de alergia aos medicamentos do estudo, incluindo qualquer componente de Camrelizumabe, capecitabina, irinotecano, oxaliplatina e outros medicamentos à base de platina;

2. Recebeu ou está recebendo algum dos seguintes tratamentos:

   Qualquer radioterapia, quimioterapia ou outros medicamentos antitumorais para tumor; Pacientes que precisam ser tratados com corticosteróide (dose equivalente a prednisona de >10 mg/dia) ou outros agentes imunossupressores dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo; Recebeu vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga do estudo; Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo;

3. Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
4. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;
5. Existem sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não são bem controladas;
6. Infecção grave (CTCAE > 2) ocorreu dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo; A imagem basal do tórax revelou inflamação pulmonar ativa, sinais e sintomas de infecção dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo ou antibioticoterapia oral ou intravenosa, exceto para uso profilático de antibióticos;
7. Pacientes com infecção por tuberculose pulmonar ativa detectada por histórico médico ou exame de TC, ou com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa no período de um ano antes da inscrição, ou com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de um ano, mas sem tratamento regular;
8. A presença de hepatite B ativa (HBV DNA > 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL) foi positiva para hepatite C (anticorpo da hepatite C) e o HCV RNA foi superior ao limite inferior do método analítico;
9. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando;
10. Pacientes que não são adequados para participação em ensaios clínicos na opinião do investigador