Kort-kursus strålebehandling efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi og Camrelizumab ved lokalt avanceret rektalcancer (UNION)

Inklusionskriterier:

1. Patienter eller deres familiemedlemmer accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular;
2. Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
3. Histologisk bekræftet T3-44 og/eller N+ rektalt adenokarcinom (AJCC/UICC TNM-stadieinddeling (8. udgave, 2017);
4. inferior margin ≤ 10 cm fra analkanten;
5. Det forventes at nå R0;
6. ECOG præstationsstatusscore er 0-1;
7. Synke piller normalt;
8. Ubehandlet med anti-tumor terapi for endetarmskræft, herunder strålebehandling, kemoterapi, kirurgi osv.;
9. Kirurgisk behandling er planlagt efter neoadjuverende behandling;
10. Der var ingen operativ kontraindikation;

11. Laboratorietest var påkrævet for at opfylde følgende krav:

    hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodpladeantal ≥ 100×109/L; Hæmoglobin ≥90 g/L; Serum total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance-hastighed ≥50 ml/min; International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN

12. Mænd eller kvinder med reproduktionsevne, der er villige til at bruge prævention i forsøget;

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret historie med allergi over for lægemidler, herunder enhver komponent af Camrelizumab, capecitabin, irinotecan, oxaliplatin og andre platinlægemidler;

2. Har modtaget eller modtager nogen af ​​følgende behandlinger:

   Enhver strålebehandling, kemoterapi eller andre antitumorlægemidler til tumor; Patienter, der skal behandles med kortikosteroid (dosis svarende til prednison på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration; Modtog levende svækket vaccine inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet; Større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;

3. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
4. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
5. Der er kliniske symptomer eller hjertesygdomme, som ikke er godt kontrolleret;
6. Alvorlig infektion (CTCAE > 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet; Baseline-billeddannelse af brystet afslørede aktiv lungebetændelse, tegn og symptomer på infektion inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller oral eller intravenøs antibiotikabehandling, undtagen profylaktisk brug af antibiotika;
7. Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektion fundet ved sygehistorie eller CT-undersøgelse, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for et år før indskrivning, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end et år siden, men uden regelmæssig behandling;
8. Tilstedeværelsen af ​​aktiv hepatitis B (HBV DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) var positiv for hepatitis C (hepatitis C antistof), og HCV RNA var højere end den nedre grænse for analysemetoden;
9. Kvinde, der er gravid eller ammer;
10. Patienter, der ikke er egnede til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening