Radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia neoadyuvante y camrelizumab en el cáncer de recto localmente avanzado (UNION)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes o sus familiares aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
2. Edad 18-75 años, hombre o mujer;
3. Adenocarcinoma rectal T3-44 y/o N+ confirmado histológicamente (estadificación AJCC/UICC TNM (8.ª edición, 2017);
4. margen inferior ≤ 10 cm desde el margen anal;
5. Se espera alcanzar R0;
6. La puntuación del estado de desempeño de ECOG es 0-1;
7. Tragar pastillas normalmente;
8. No tratado con terapia antitumoral para el cáncer de recto, incluyendo radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.
9. El tratamiento quirúrgico se planifica después del tratamiento neoadyuvante;
10. No hubo contraindicación operativa;

11. Se requirieron pruebas de laboratorio para cumplir con los siguientes requisitos:

    glóbulos blancos (WBC) ≥ 4×109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥ 100×109/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal o tasa de depuración de creatinina ≥50 ml/min; Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN

12. Hombres o mujeres con capacidad reproductiva que estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos en el ensayo;

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes documentados de alergia a los medicamentos del estudio, incluido cualquier componente de camrelizumab, capecitabina, irinotecán, oxaliplatino y otros medicamentos de platino;

2. Ha recibido o está recibiendo alguno de los siguientes tratamientos:

   Cualquier radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos antitumorales para el tumor; Pacientes que necesitan tratamiento con corticosteroides (dosis equivalente a prednisona de >10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio; Recibió la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio; Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;

3. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
4. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
5. Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controlados;
6. Se produjo una infección grave (CTCAE > 2) en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; Las imágenes basales del tórax revelaron inflamación pulmonar activa, signos y síntomas de infección dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o terapia con antibióticos orales o intravenosos, excepto para el uso profiláctico de antibióticos;
7. Pacientes con infección tuberculosa pulmonar activa encontrada por historial médico o examen de TC, o con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa dentro de un año antes de la inscripción, o con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de un año pero sin tratamiento regular;
8. La presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB > 2000 UI/mL o 104 copias/mL) fue positiva para la hepatitis C (anticuerpo de la hepatitis C) y el ARN del VHC fue superior al límite inferior del método analítico;
9. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando;
10. Pacientes que no son aptos para participar en ensayos clínicos a juicio del investigador