Radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante et du camrelizumab dans le cancer rectal localement avancé (UNION)

Critère d'intégration:

1. Les patients ou les membres de leur famille acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge 18-75 ans, homme ou femme ;
3. Adénocarcinome rectal T3-44 et/ou N+ confirmé histologiquement (stadification AJCC/UICC TNM (8e édition, 2017) ;
4. marge inférieure ≤ 10 cm de la marge anale ;
5. On s'attend à ce qu'il atteigne R0 ;
6. Le score de statut de performance ECOG est de 0-1 ;
7. Avaler des pilules normalement;
8. Non traité avec une thérapie anti-tumorale pour le cancer du rectum, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, la chirurgie, etc. ;
9. Un traitement chirurgical est prévu après un traitement néoadjuvant ;
10. Il n'y avait pas de contre-indication opératoire ;

11. Des tests de laboratoire ont été nécessaires pour répondre aux exigences suivantes :

    globules blancs (WBC) ≥ 4×109/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire ≥ 100×109/L ; Hémoglobine ≥90 g/L ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase sérique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ; Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN ; Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN

12. Hommes ou femmes ayant la capacité de procréer qui sont prêts à utiliser la contraception dans l'essai ;

Critère d'exclusion:

1. Antécédents documentés d'allergie aux médicaments à l'étude, y compris tout composant du camrelizumab, de la capécitabine, de l'irinotécan, de l'oxaliplatine et d'autres médicaments à base de platine ;

2. Vous avez reçu ou recevez l'un des traitements suivants :

   Toute radiothérapie, chimiothérapie ou autres médicaments anti-tumoraux pour la tumeur ; Les patients qui doivent être traités avec un corticostéroïde (dose équivalente à la prednisone > 10 mg/jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;

3. Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune ;
4. Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris la séropositivité au VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse ;
5. Il existe des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne sont pas bien contrôlés ;
6. Une infection grave (CTCAE > 2) s'est produite dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; L'imagerie thoracique de base a révélé une inflammation pulmonaire active, des signes et des symptômes d'infection dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou une antibiothérapie orale ou intraveineuse, sauf pour l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ;
7. Patients ayant une infection tuberculeuse pulmonaire active découverte par des antécédents médicaux ou un examen TDM, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active il y a plus d'un an mais sans traitement régulier ;
8. La présence d'hépatite B active (ADN du VHB > 2 000 UI/mL ou 104 copies/mL) était positive pour l'hépatite C (anticorps anti-hépatite C) et l'ARN du VHC était supérieur à la limite inférieure de la méthode d'analyse ;
9. Sujet féminin enceinte ou allaitant ;
10. Patients qui ne sont pas aptes à participer à des essais cliniques de l'avis de l'investigateur